日前，Sage Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)以17：1的投票結(jié)果，推薦FDA批準(zhǔn)該公司研發(fā)的用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的Zulresso（brexanolone）上市。如果獲得批準(zhǔn)，這將是第一款針對(duì)PPD的獲批藥物。
PPD是分娩之后最常見(jiàn)的醫(yī)學(xué)并發(fā)癥，據(jù)統(tǒng)計(jì)在美國(guó)每9名分娩婦女中就有一位受到PPD的困擾。每年大約有40萬(wàn)名女性受到這一并發(fā)癥的影響。PPD的癥狀包括憂傷、焦慮、易怒、和孤僻，嚴(yán)重情況下可能會(huì)有自殘甚至傷害寶寶的想法。目前沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的針對(duì)PPD的療法，PPD患者需要更好的藥物療法緩解她們的癥狀。
Zulresso是Sage公司研發(fā)的一種GABA-A受體變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。對(duì)神經(jīng)遞質(zhì)受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)能夠?qū)⑹荏w活性調(diào)節(jié)到不同的水平，而不是完全激活或者抑制這些受體。Zulresso已經(jīng)獲得了FDA的突破性療法認(rèn)定和歐洲藥品管理局的PRIME藥品認(rèn)定。
Zulresso在已經(jīng)完成的兩項(xiàng)多中心，隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了其主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，顯著降低患者的抑郁癥癥狀（根據(jù)抑郁癥漢密爾頓評(píng)定量表）。
“我們很高興FDA咨詢委員會(huì)支持Zulresso作為治療PPD的創(chuàng)新療法。受到PPD癥狀困擾的婦女和她們的家人需要一種創(chuàng)新療法選擇來(lái)迅速緩解癥狀，”Sage公司的首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士說(shuō)：“這是Sage公司在將革命性創(chuàng)新療法帶給患者的道路上邁進(jìn)的重要一步。”
FDA在今年5月30日接受了Zulresso的新藥申請(qǐng)（NDA）并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。這意味著該藥物有望在今年12月19日以前獲得批準(zhǔn)，為受到PPD困擾的媽媽們獻(xiàn)上一份圣誕禮物。
日前，Sage Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)以17：1的投票結(jié)果，推薦FDA批準(zhǔn)該公司研發(fā)的用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的Zulresso（brexanolone）上市。如果獲得批準(zhǔn)，這將是第一款針對(duì)PPD的獲批藥物。
PPD是分娩之后最常見(jiàn)的醫(yī)學(xué)并發(fā)癥，據(jù)統(tǒng)計(jì)在美國(guó)每9名分娩婦女中就有一位受到PPD的困擾。每年大約有40萬(wàn)名女性受到這一并發(fā)癥的影響。PPD的癥狀包括憂傷、焦慮、易怒、和孤僻，嚴(yán)重情況下可能會(huì)有自殘甚至傷害寶寶的想法。目前沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的針對(duì)PPD的療法，PPD患者需要更好的藥物療法緩解她們的癥狀。
Zulresso是Sage公司研發(fā)的一種GABA-A受體變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。對(duì)神經(jīng)遞質(zhì)受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)能夠?qū)⑹荏w活性調(diào)節(jié)到不同的水平，而不是完全激活或者抑制這些受體。Zulresso已經(jīng)獲得了FDA的突破性療法認(rèn)定和歐洲藥品管理局的PRIME藥品認(rèn)定。
Zulresso在已經(jīng)完成的兩項(xiàng)多中心，隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了其主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，顯著降低患者的抑郁癥癥狀（根據(jù)抑郁癥漢密爾頓評(píng)定量表）。
“我們很高興FDA咨詢委員會(huì)支持Zulresso作為治療PPD的創(chuàng)新療法。受到PPD癥狀困擾的婦女和她們的家人需要一種創(chuàng)新療法選擇來(lái)迅速緩解癥狀，”Sage公司的首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士說(shuō)：“這是Sage公司在將革命性創(chuàng)新療法帶給患者的道路上邁進(jìn)的重要一步。”
FDA在今年5月30日接受了Zulresso的新藥申請(qǐng)（NDA）并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。這意味著該藥物有望在今年12月19日以前獲得批準(zhǔn)，為受到PPD困擾的媽媽們獻(xiàn)上一份圣誕禮物。
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