行業(yè)震動，剛剛，醞釀多時的藥品追溯指導(dǎo)意見發(fā)布，未來，行業(yè)會產(chǎn)生怎樣的巨變？藥店又將會受到怎樣的影響？何去何從？11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）。
過去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數(shù)據(jù)生態(tài)將被改變，未來，藥品可以直接追溯到醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店終端。
《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。
可以說，文件涉及到藥品生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)的各個主體，藥店作為銷售終端，未來一旦有意或無意采購假藥、劣藥銷售時將面臨怎樣的局面？銷售回流藥現(xiàn)象還能否存在？對于飛檢又將產(chǎn)生怎樣的影響?
藥品追溯碼構(gòu)成要求
1.藥品追溯碼可由數(shù)字、字母、符號組成，代碼長度應(yīng)不少于10個字符；
2. 藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、有效期和單品序列等數(shù)據(jù);
3.藥品追溯碼應(yīng)包含單品序列號代碼段；
4.藥品追溯碼應(yīng)包含校驗位，以驗證藥品追溯碼的正確性。
一物一碼，物碼同追
值得提到的是，“唯一性”是藥品追溯碼編碼原則之一。
藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以唯一性標(biāo)識，確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復(fù)，不能重用。
同時，《意見》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等。
在具體的藥品流通過程中，涉及到藥店作為銷售終端所承擔(dān)的責(zé)任如下：
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，需要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。
追溯到藥店，飛檢更高效
過去追溯到藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的體系將被打破，藥店追溯到藥店，無疑飛檢效率更高。
在以往飛檢環(huán)節(jié)中，對于藥品的安全性和有效性監(jiān)管中，監(jiān)管部門只能采取“靜態(tài)“監(jiān)管，即監(jiān)管到藥店某中藥飲片形狀不合格、檢查到某藥店為了謀取高利而無購銷票據(jù)條件下銷售某假藥時，只能對目前的違法違規(guī)現(xiàn)狀做出整治，但飛檢天天有，違規(guī)現(xiàn)象也是層出不窮，重罰之下并不能實現(xiàn)從源頭上治理。
而追溯體系建立后，未來飛檢將更加高效，一物一碼，物碼同追，可謂“牽一發(fā)而動全身”。
出現(xiàn)假藥、劣藥，責(zé)任方清晰明了。
銷售回流藥，將成歷史
未來追溯體系建立后，通過醫(yī)保、新農(nóng)合等途徑從醫(yī)院或藥店購買藥品，經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店、診所，而后銷售給顧客藥品，以套取醫(yī)保基金的銷售回流藥現(xiàn)象將無處隱藏。
過去針對銷售回流藥現(xiàn)象，監(jiān)管部門多次開展的檢查批次、核對單號、審驗各類購藥票據(jù)等監(jiān)管手段也將更加高效。
曾受質(zhì)疑，重出江湖
此次《意見》出臺，并非首次，而是國內(nèi)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系。可以說，作為銷售終端的藥店來說，對于藥品追溯碼并無動力！理由有兩方面：
一是2015年著力建設(shè)的追溯體系中，藥店與醫(yī)療機構(gòu)不同時執(zhí)行全流程藥品追溯，行業(yè)質(zhì)疑不公平；
二是業(yè)內(nèi)認(rèn)為藥品追溯體系的平臺建設(shè)主體應(yīng)該是國家機構(gòu)，交由一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權(quán)力運營全行業(yè)數(shù)據(jù)（包括銷售相關(guān)數(shù)據(jù)）的第三方機構(gòu)阿里健康，行業(yè)質(zhì)疑。
2015年“兩會”，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍就曾提出《關(guān)于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議》。
而后2016年有湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司起訴原CFDA，針對CFDA行政訴訟之事，提出3項訴求：
1.請求確認(rèn)被告CFDA強制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法；
2.判令被告立即停止違法行為；
3.對被告制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款（第三十六條第一款第二十一項、第五十七條、第八十一條、第八十二條、第八十四條、第一百零二條、第一百三十八條第一款第十七項、第一百四十九條、第一百六十一條、第一百七十六條）之合法性進行審查。
緊接著有老百姓、一心堂和益豐藥房三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明，反對藥品電子監(jiān)管碼，理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占據(jù)全國藥品銷售終端份額80%的醫(yī)院并沒有實行藥品賦碼，卻沒有任何懲罰;只占據(jù)終端份額20%的藥，不賦碼就要取消經(jīng)營資格，嚴(yán)重缺乏公正性”。
隨后，阿里健康應(yīng)對藥品電子監(jiān)管的有關(guān)實施規(guī)定被叫停，業(yè)內(nèi)嘩然?？梢哉f，藥品追溯體系的建設(shè)并不順利，同時也飽受行業(yè)質(zhì)疑，業(yè)界對于阿里健康是否擁有運營權(quán)的爭議從未停止。
而不管爭議如何，今年**案可謂影響重大，由過去追溯到藥品批發(fā)企業(yè)，到此次實現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機構(gòu)和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史外，對于藥店又是否會有其它影響，我們不得而知！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
