昨日，國家藥監(jiān)局修訂蒲地藍(lán)說明書，要求特殊患者慎用。實際上，一段時期以來國家藥監(jiān)局不斷發(fā)公告修訂藥品說明書，其中，一批藥品禁止兒童使用。
這些藥被限制使用、兒童禁用，都是大品種！
▍含**感冒藥、柴胡注射液、刺五加注射液，兒童禁用
昨日，國家藥監(jiān)局修訂蒲地藍(lán)說明書，要求特殊患者慎用。實際上，一段時期以來國家藥監(jiān)局不斷發(fā)公告修訂藥品說明書，其中，一批藥品禁止兒童使用。
9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂刺五加注射液說明書的公告》（2018年第62號）。在【禁忌】項增加：孕婦、兒童禁用。
9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)公告，含**感冒藥18歲以下青少年兒童禁用。含**感冒藥18歲以下禁用。
對含**感冒藥藥品說明書，提出修訂要求：【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。
5月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液說明書增加警示語，并對【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。
明確指出，在【禁忌】項目中須注明?兒童禁用?。
▍還有一批藥，兒童不能用
事實上，不僅是上述幾個藥，近年來國家對于藥品說明書的修訂，大多數(shù)都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容。賽柏藍(lán)梳理近年來部分說明書被修訂的內(nèi)容，涉及兒童用藥的藥品。
參麥注射液
2018年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
明確提到，【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。
【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異?；颊摺⒗先?、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。
注射用賴氨匹林
2018年1月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。
【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應(yīng)】”。
鹽酸米安色林片
2018年1月15日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定修訂鹽酸米安色林片的說明書。
其中【兒童用藥】項將原說明書中內(nèi)容修改為：“18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立”。
生脈注射液
2017年11月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對生脈注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
明確提到，【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。
【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：“對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強臨床用藥監(jiān)護”。
穿王消炎制劑
2016年9月30日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對穿王消炎制劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
【注意事項】中明確提到，“尚無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持本品兒童用藥的安全性及有效性，兒童應(yīng)慎用”。
感冒清制劑
2016年9月30日，國家食藥總局發(fā)布公告，決定對感冒清制劑說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂。
【禁忌】明確提到：“本品含馬來酸氯苯那敏：新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險機械操作人員工作期間禁用”。
【兒童用藥】提到：“本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。
茵梔黃注射液
2016年8月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對茵梔黃注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
明確提到，【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。
此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局公告整理，一些常見兒童禁用或慎用藥物清單，如下圖：
▍一批中藥注射劑，被限用
藥品安全問題是重中之重。2006年開始，魚腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液等多個品種不良事件爆發(fā)后，監(jiān)管部門就已經(jīng)開始高度重視中藥注射液的安全問題。
此后，被限制使用以及修訂說明書的中藥注射劑，也越來越多，對于中藥注射劑的監(jiān)管越來越嚴(yán)格。
最明顯的是在2017年新版醫(yī)保目錄中，26個中藥注射劑被限制使用，體現(xiàn)了監(jiān)管部門的態(tài)度。
附：新版醫(yī)保目錄被限制使用的中藥注射劑
肖女士
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