隨著我國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展，藥品監(jiān)管環(huán)境也不斷在發(fā)生變化，并且出現(xiàn)很多新的情況以及矛盾，急需對(duì)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行修改和完善。因此，《藥品管理法（修正草案）》提交十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議后，便引發(fā)了行業(yè)熱議。修正草案對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管要求更加嚴(yán)格，提出實(shí)行**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，加大處罰力度等，都是對(duì)當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)所暴露出的問題最直接的回應(yīng)。雖然修正草案最終并未得到通過，但是其所帶來的價(jià)值和傳達(dá)的**，都是值得探討和思考的。

　　提交審議  主動(dòng)的順?biāo)浦壑e

　　10月22日，《藥品管理法（修正草案）》（以下簡(jiǎn)稱“修正草案”）初次提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議。其中，與現(xiàn)行《藥品管理法》相比，修正草案至少新增了六個(gè)“**條款”，強(qiáng)化對(duì)**等特殊藥品的監(jiān)管。強(qiáng)化全過程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為修正草案修訂亮點(diǎn)所在。

　　對(duì)于《藥品管理法》此時(shí)提請(qǐng)審議，并且針對(duì)當(dāng)前藥品管理中暴露出的問題及藥品監(jiān)管制度等作出一系列的修改和完善，安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)谷先鋒表示，此次修訂，不僅是及時(shí)的，而且是必要的。

　　他具體分析道，自我國第一部《藥品管理法》于1985年7月1日實(shí)施以來，便在保障人民用藥安全方面發(fā)揮了巨大的作用，為了不斷適應(yīng)時(shí)代的發(fā)展變化，《藥品管理法》也經(jīng)歷了多次修訂和修正。但是，隨著中國經(jīng)濟(jì)日新月異的發(fā)展，社會(huì)的主要矛盾也轉(zhuǎn)變到人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。從藥品監(jiān)管方面如何解決此矛盾，如何處理當(dāng)前藥品管理中暴露的不足，如何提升全過程管理體系，如何從制度上促進(jìn)社會(huì)力量對(duì)新藥研發(fā)的投入力度等，都需要在新的修正案中加以完善。

　　誠然，隨著我國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的快速發(fā)展，藥品監(jiān)管環(huán)境不斷發(fā)生變化，出現(xiàn)了很多新情況、新問題，因此，《藥品管理法》分別于 2001年、2013年、2015年進(jìn)行了三次修訂，以適應(yīng)新的監(jiān)管形勢(shì)。但近年來，仍有一些重大藥品安全事件發(fā)生，如2016年山東非法**案、2018年長(zhǎng)生生物**案，這些都表明我國藥品監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻，同時(shí)也暴露出國家對(duì)**等藥品的監(jiān)管還存在漏洞，嚴(yán)重威脅到人民群眾的健康和生命安全，有必要加強(qiáng)監(jiān)管。修訂《藥品管理法》是新形勢(shì)下規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營、加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的迫切需要，是凈化行業(yè)空氣、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的必然要求，是提升藥品監(jiān)管執(zhí)法力度，保障人民群眾用藥安全的一項(xiàng)重大舉措。

　　本報(bào)特約觀察家，資深醫(yī)藥人胡曉春則對(duì)此次修正草案和前三次修訂的不同之處進(jìn)行了解讀。他說，《藥品管理法》從2013年起便進(jìn)入了相對(duì)比較頻繁的修正期，今年提請(qǐng)審議的修訂其不同在于：《藥品管理法》的調(diào)整在2001年之后再次采取了修訂的方式。修正只是對(duì)其部分條款進(jìn)行修改，而修訂則是進(jìn)行全面修改，這就意味著本次的修訂至少會(huì)在很多重要條款方面進(jìn)行改變。這從目前了解到的可能自立法以來醫(yī)藥企業(yè)的“金字招牌”GMP、GSP將會(huì)被取消，以及首次加入本來是“小眾”子行業(yè)的**管理?xiàng)l款、違法成本成倍加重等可見一斑。

　　眾所周知，2018年的醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多事之秋，而修正草案在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上提請(qǐng)審議，在上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理方國民看來，這并非是很多人認(rèn)為的“臨時(shí)起意”的被動(dòng)應(yīng)付，而是主動(dòng)的順?biāo)浦壑e。他說：“其實(shí)，早在2017年10月23日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳已經(jīng)公開了《藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，廣泛征求社會(huì)意見，經(jīng)過近一年時(shí)間，修訂意見已初步成熟。”

　　“任何法律都有其實(shí)踐性和局限性，而其魅力正是在實(shí)施過程中，不斷發(fā)現(xiàn)問題，同時(shí)融入時(shí)代因素，不斷修正、提高。”谷先鋒強(qiáng)調(diào)表示。不僅如此，我國的《藥品管理法》也從當(dāng)初的以監(jiān)管為主逐步向保護(hù)和促進(jìn)公眾的健康這一更高的使命靠近。所以修正草案此時(shí)提請(qǐng)審議，體現(xiàn)了執(zhí)政者執(zhí)政理念的提升，體現(xiàn)了其正確面對(duì)問題的勇氣和積極處理問題的擔(dān)當(dāng)。

　　制度紅線不能碰  追溯召回更安全

　　根據(jù)消息，修正草案不僅刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，還將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。無論是GMP、GSP認(rèn)證的取消，還是許可管理改為備案管理，都意味著從事前的認(rèn)證準(zhǔn)入和許可，更多地傾向于對(duì)事中的過程管控和事后的嚴(yán)懲，有關(guān)方面可能想更好地詮釋國家機(jī)構(gòu)稱謂“藥品監(jiān)督管理局”的職責(zé)與含義。當(dāng)然，修訂不會(huì)影響到質(zhì)量監(jiān)管的松懈，而且通過增加的監(jiān)管處罰條款逐漸加強(qiáng)，越來越嚴(yán)。但過程管控可能會(huì)使監(jiān)管工作更具龐雜性，藥品監(jiān)管工作的壓力也許會(huì)更大，這在目前省級(jí)食藥監(jiān)局撤銷歸并市場(chǎng)監(jiān)督局，再通過設(shè)立二級(jí)的藥品監(jiān)督局管理體制下，尚存在諸多的不確定因素甚至擔(dān)憂。

　　對(duì)于取消認(rèn)證的原因，谷先鋒分析道，目前我國實(shí)行的GMP、GSP的認(rèn)證制度和許可制度的缺點(diǎn)已逐步顯現(xiàn)。如果采用備案制，以“規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、安全”為核心的各項(xiàng)制度，正如一把利劍，始終懸在執(zhí)行者的頭頂，時(shí)時(shí)刻刻提醒他們，制度紅線不能碰！這樣一改先前的節(jié)點(diǎn)管控，變?yōu)槿瘫O(jiān)管，大大提升了企業(yè)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，為全程監(jiān)管提供了制度保障。

　　對(duì)于GMP和GAP認(rèn)證制度之前所起到的重要作用，方國民給予肯定，但是在他看來，認(rèn)證本身屬于前置把關(guān)，這很容易導(dǎo)致少數(shù)企業(yè)重認(rèn)證，輕持續(xù)質(zhì)量管理，并且造成只要通過認(rèn)證就可以萬事大吉的錯(cuò)誤觀點(diǎn)，從而在日常管理中放松要求。而取消認(rèn)證，對(duì)于監(jiān)管部門來說，可以把人力物力更多地放到日常監(jiān)管上，包括飛行檢查等一系列檢查，以“監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)范要求”，也是強(qiáng)調(diào)“持續(xù)”，必要時(shí)還可以進(jìn)行“延申檢查”。

　　依據(jù)修正草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回已上市銷售的藥品，并及時(shí)公布召回信息。無疑，追溯體系、召回制度的建立將會(huì)帶來巨大的變化。

　　隨著二維碼、RFID等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，產(chǎn)品追溯系統(tǒng)已被廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)。藥品作為特殊商品，從生產(chǎn)、流通、貯存到使用，鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問題，都可能導(dǎo)致藥品安全事故，因此監(jiān)管難度很大。從近年來頻發(fā)的假冒偽劣藥品案件也可以看出，藥品溯源體系建設(shè)勢(shì)在必行，建立藥品追溯體系對(duì)提升我國藥品整體安全水平，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。而且，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過追溯系統(tǒng)建立自律意識(shí)，完善質(zhì)量體系，提升產(chǎn)品品牌，增加購買者信心。

　　“雖然上市藥品存在質(zhì)量問題和安全隱患是小概率事件，并且隨著科學(xué)發(fā)展和監(jiān)管加強(qiáng)，這個(gè)概率會(huì)越來越低，但這并不能表示可以完全杜絕這類事件的發(fā)生。”谷先鋒說道，“那么如何降低這些問題出現(xiàn)后對(duì)患者的傷害，便是主管部門需要認(rèn)真考慮的。建立新型的追溯體系、召回制度，從制度層面確保出現(xiàn)問題時(shí)能召回、及時(shí)召回、盡量多地召回，切實(shí)提高人民群眾的用藥安全，這是此項(xiàng)制度建立之后的顯著變化。”

　　此外，方國民還提道，藥品召回制度的實(shí)施必須有追溯體系的支持，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，可快速、精準(zhǔn)召回相關(guān)產(chǎn)品，減小各方損失。對(duì)于藥品監(jiān)管部門來說，當(dāng)藥品出現(xiàn)問題時(shí)，追溯體系可以協(xié)助追蹤調(diào)查發(fā)生問題具體是在哪個(gè)環(huán)節(jié)，以便分清各環(huán)節(jié)的責(zé)任，科學(xué)監(jiān)管。

　　強(qiáng)制保險(xiǎn)呼聲強(qiáng)烈  處罰力度震懾明顯

　　修正草案中提到，國家實(shí)行**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，**的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。對(duì)此，有相關(guān)人士提出，在強(qiáng)制保險(xiǎn)模式下，即便**生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)因大規(guī)模質(zhì)量事故而無力承擔(dān)巨額賠償?shù)那闆r，受害者權(quán)利也將得到保障。

　　方國民從**接種不良反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的角度對(duì)這個(gè)觀點(diǎn)給予了認(rèn)可。他表示，近年來因?yàn)?*接種導(dǎo)致的異常反應(yīng)事件屢見不鮮，而目前針對(duì)**接種不良反應(yīng)受害者的救助和補(bǔ)償機(jī)制卻不健全，這給**生產(chǎn)企業(yè)、受害者家庭都造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和**負(fù)擔(dān)，因此，社會(huì)上對(duì)**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的呼聲越來越強(qiáng)烈。

　　本次修正草案中明確提出實(shí)行**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，意味著今后**上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)必須像機(jī)動(dòng)車投保交強(qiáng)險(xiǎn)一樣，這樣，即使有**安全事故發(fā)生，企業(yè)也可以避免因巨額賠償而導(dǎo)致出現(xiàn)經(jīng)營困難，甚至倒閉的風(fēng)險(xiǎn)，受害者的權(quán)利也將能得到保障。這顯然是希望通過藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度的實(shí)施，讓**生產(chǎn)企業(yè)敢于研發(fā)和創(chuàng)新，也讓更多人敢于相信**并積極接種**。

　　除了受害者權(quán)利得到保障，胡曉春還補(bǔ)充道：“目前從一類到二類**在自愿自費(fèi)原則下的補(bǔ)償性保險(xiǎn)險(xiǎn)種也開始蓬勃發(fā)展，相信通過全面的立體的**保險(xiǎn)體系的構(gòu)建，作為醫(yī)改國策中‘預(yù)防為主’重要體現(xiàn)的**預(yù)防接種事業(yè)，將會(huì)更好地進(jìn)入一個(gè)健康安全的發(fā)展軌道中。”

　　“這是一項(xiàng)非常睿智的方案。”谷先鋒對(duì)于上述觀點(diǎn)也表示贊同。但對(duì)于此項(xiàng)制度的執(zhí)行，他還指出了幾點(diǎn)需要注意的問題。第一，制度執(zhí)行前，此類事件的受害者賠償問題，不應(yīng)忽視；第二，建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度后，還是不能把所有問題都推給市場(chǎng)，國家需為受害者的權(quán)益保護(hù)負(fù)最終的責(zé)任；第三，保險(xiǎn)制度的本質(zhì)是事后賠償制度，而得到這些賠償?shù)拇鷥r(jià)往往是人們的身心健康甚至是生命，如何建立機(jī)制，把風(fēng)險(xiǎn)控制在源頭或建立及時(shí)的糾偏措施，減少風(fēng)險(xiǎn)事件傳遞到消費(fèi)者環(huán)節(jié)，是管理者應(yīng)更多考慮的；第四，一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)事件，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)，建立通暢、及時(shí)、真實(shí)的信息發(fā)布機(jī)制，把損失控制在最小的水平，同時(shí)通過正常的信息發(fā)布渠道，讓民眾及時(shí)了解事件的真實(shí)狀況，減少群眾的恐慌心理，這也是需努力的方向。

　　除了對(duì)**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)行的呼聲熱烈，違法藥企處罰成本低也是一直行業(yè)內(nèi)熱議的話題。因此，修正草案加大了對(duì)違法行為的處罰力度，如加大行政處罰力度、落實(shí)“處罰到人”要求、細(xì)化并加重對(duì)負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人的處分等自然成為一大亮點(diǎn)。對(duì)于修正草案中的處罰力度，三位專家都認(rèn)為可以對(duì)企業(yè)責(zé)任人起到震懾作用。

　　谷先鋒表示，這次加大處罰力度，明顯借鑒了西方的管理思維，即對(duì)于涉及群眾身心健康的產(chǎn)品，如果誰敢在產(chǎn)品質(zhì)量上打歪主意，一旦發(fā)生，僅從經(jīng)濟(jì)上就給予“傾家蕩產(chǎn)”式處罰。這樣每個(gè)企業(yè)主都不會(huì)為一些眼前利益，置企業(yè)和全體員工的利益于不顧而主動(dòng)做出各種違法行為。以前雖然也有處罰，但是違法行為不一定每次都會(huì)被發(fā)現(xiàn)，即使被發(fā)現(xiàn)，違法成本也較低，不痛不癢，這從某種程度上助長(zhǎng)了違法行為的發(fā)生。同時(shí)，由于違法行為人生產(chǎn)的產(chǎn)品成本較低，對(duì)規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生一定的沖擊，從而容易造成“劣幣驅(qū)逐良幣”。

　　胡曉春則對(duì)此抱有擔(dān)憂，他表示，我們更需要考量我們是否更應(yīng)該在防患于未然方面更要著重采取有效舉措？畢竟，召回也罷處罰力度加大也罷，更多的都是表現(xiàn)在質(zhì)量問題甚至惡性事件發(fā)生之后。但顯然，對(duì)老百姓健康安全的保護(hù)在事前的預(yù)防更加重要。

　　不僅要下猛藥，更要開良方

　　10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)長(zhǎng)生生物全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病**作出行政處罰，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局則罰沒款共計(jì)91億元。這樣的處罰力度與本次修正草案的**達(dá)到一致，而這也是對(duì)其他企業(yè)的一種震懾，告誡那些心存僥幸者，莫要觸碰藥品監(jiān)管的紅線，否則就會(huì)被罰得很難翻身，甚至破產(chǎn)！

　　方國明表示，嚴(yán)肅查處這一事件，既彰顯了藥品監(jiān)督管理部門違法必究、嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為的決心，也體現(xiàn)了政府執(zhí)政為民、維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益的立法宗旨，這一點(diǎn)無疑與修正草案的**是一致的。

　　但在胡曉春看來卻不是如此。他說：“本次處罰雖然數(shù)額巨大，但從法律條款而言并非，畢竟即便是修訂前的處罰，針對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度是從貨值金額的二倍至五倍，而本次處罰也僅是相對(duì)下限的三倍。所以不能認(rèn)為這次處罰事件與修正草案的**一致，我想這也是為什么修訂中對(duì)未來違規(guī)的處罰力度大幅度加大的原因之一。”

　　此次修正草案可以說是進(jìn)行了大范圍的修改和補(bǔ)充，而十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議也于10月26日分組進(jìn)行了審議。但由于上市許可人的責(zé)任、處罰力度、**條款、藥品價(jià)格管控等還需要進(jìn)一步加強(qiáng)完善，此次修正草案并未得到表決通過。

　　雖然未得到通過，但是這次提交審議無疑透露出了當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)向和趨勢(shì)。與會(huì)人員也表示，《藥品管理法》修訂堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，很必要、很及時(shí)。

　　此次《藥品管理法》的修訂，將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)”這四個(gè)“最嚴(yán)”具體融入相應(yīng)條款之中，使之可操作性更強(qiáng)，可以預(yù)見，今后《藥品管理法》中法律責(zé)任部分將設(shè)定更為嚴(yán)厲的處罰，無論行政責(zé)任、刑事責(zé)任設(shè)定，還是增加處罰到人條款，都將體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”。

　　谷先鋒認(rèn)為，此次修正草案提交審議，預(yù)示著我國對(duì)藥品管理更趨科學(xué)、完善、合理，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)未來的發(fā)展起到了有力的促進(jìn)和正確的引領(lǐng)作用，具體表現(xiàn)在：第一，實(shí)行MAH制度，將極大地解放研發(fā)生產(chǎn)力，激發(fā)研發(fā)激情，提升研發(fā)效率。第二，**等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，也是人們關(guān)注的焦點(diǎn)領(lǐng)域，對(duì)此本次修訂明確了責(zé)任主體，細(xì)化了管理要求，降低了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率。以購買保險(xiǎn)的形式保護(hù)廣大用藥群體的利益，充分體現(xiàn)了管理者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和以人為本的管理理念。第三，通過對(duì)GMP、GSP等備案制管理模式的建立，使得對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全鏈條，全生命周期的管理。第四，處罰到人，加大對(duì)違法行為的處罰力度，同時(shí)對(duì)當(dāng)事人實(shí)行10年的行業(yè)禁入，這無疑會(huì)對(duì)違法犯罪分子起到震懾作用。

　　“顯而易見，本次對(duì)《藥品管理法》的修訂透露出的風(fēng)向和趨勢(shì)，一是處罰力度從重時(shí)間從快，二是更加強(qiáng)調(diào)過程管控。”胡曉春總結(jié)道，“盡管我認(rèn)為從監(jiān)管機(jī)構(gòu)到企業(yè)自身，質(zhì)量管理事前的預(yù)防舉措更加重要（而這方面透露出的信息讓人感覺即便沒有弱化但也沒有強(qiáng)化）；盡管我認(rèn)為處罰不是目的而只是震懾的手段；盡管我認(rèn)為針對(duì)全過程管控包括**管控上的全程冷鏈體系的健全還存在漏洞（比如本次修訂上就有可能存在對(duì)其中非常重要的一環(huán)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管上漏洞，忽視或者遺漏了對(duì)藥品包括**的儲(chǔ)存和使用過程的監(jiān)管，而只是強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，而重大質(zhì)量事故往往出現(xiàn)在“最后一公里”上）；盡管我對(duì)目前同時(shí)進(jìn)行的國家機(jī)構(gòu)更迭，食品藥品監(jiān)督管理局再次被精簡(jiǎn)存在擔(dān)憂，但個(gè)人還是認(rèn)為，本次對(duì)《藥品管理法》的修訂總體上肯定會(huì)對(duì)未來的醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起到更好的促進(jìn)作用。”