上周五（10月26日），美國(guó)新澤西州地區(qū)法院裁定強(qiáng)生前列腺癌藥物Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比特龍）美國(guó)專利US8822438無(wú)效，這一結(jié)果與美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）今年早些時(shí)候做出的決定相一致。強(qiáng)生的這份專利計(jì)劃于2027年到期。有分析人士指出，此次專利被判無(wú)效，將為Zytiga的仿制藥市場(chǎng)敞開(kāi)大門(mén)，仿制藥最早可在10月31日登陸美國(guó)市場(chǎng)。
不過(guò)強(qiáng)生對(duì)其專利US8822438的有效性保持信心。根據(jù)之前一份聲明顯示，該公司已再次向USPTO提交了一份關(guān)于重新審理有爭(zhēng)議專利的請(qǐng)求，并強(qiáng)調(diào)“在上訴結(jié)果出來(lái)之前商業(yè)化推出Zytiga仿制藥將被認(rèn)為是一種危險(xiǎn)的行動(dòng)”。
Zytiga是強(qiáng)生的一款重磅產(chǎn)品，也是強(qiáng)生最暢銷的產(chǎn)品之一，該藥自2011年上市以來(lái)一直統(tǒng)治前列腺癌治療領(lǐng)域，2017年全球銷售額高達(dá)25.1億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)12.28億美元。今年前9個(gè)月，Zytiga在美國(guó)市場(chǎng)的收入進(jìn)一步增長(zhǎng)，達(dá)到了14億美元之多。醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma之前預(yù)測(cè)，盡管Zytiga的美國(guó)專利將于2018年10月底到期，但由于該藥一半以上的銷售來(lái)自美國(guó)以外市場(chǎng)，因此今年的全球銷售額會(huì)進(jìn)一步提高，預(yù)計(jì)將達(dá)到31.22億美元。
在美國(guó)市場(chǎng)，目前已有幾家仿制藥公司向美國(guó)FDA提交了Zytiga仿制藥的申請(qǐng)。來(lái)自印度藥企太陽(yáng)制藥的仿制藥物Yonsa（醋酸阿比特龍）已于今年5月獲得了FDA批準(zhǔn)。Yonsa采用SoluMatrix微粒技術(shù)開(kāi)發(fā)，與Zytiga相比在體內(nèi)能被更有效地吸收。
最近，Zytiga的銷售額一直在穩(wěn)步上升，部分原因是該藥在治療轉(zhuǎn)移性高危去勢(shì)敏感性前列腺癌LATITUDE研究中的積極結(jié)果，這鞏固了該藥與輝瑞前列腺癌重磅藥物Xtandi的抗衡地位。有分析師指出，這一新的適應(yīng)癥或?yàn)閆ytiga增加10億美元銷售額，并有望使其2020年的全球銷售額超過(guò)40億美元。
在發(fā)布公司三季度業(yè)績(jī)報(bào)告時(shí)，強(qiáng)生董事長(zhǎng)Jennifer Taubert表示，該公司12種產(chǎn)品的年銷售額都超過(guò)了10億美元。雖然Zytiga是一個(gè)很棒的產(chǎn)品，但如果沒(méi)有它，強(qiáng)生的增長(zhǎng)率仍將高達(dá)6%，所以公司并不完全依賴它。
不過(guò)，強(qiáng)生早已開(kāi)始為Zytiga失去市場(chǎng)獨(dú)占性做準(zhǔn)備，該公司已推出了一種新的前列腺癌藥物Erleada，該藥于今年2月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于非轉(zhuǎn)移性前列腺癌治療。
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