10月22日下午，國務院關于《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》實施情況的報告提請全國人大常委會審議。
報告顯示，試點取得了試點申請全面覆蓋、持有人藥品質量主體責任進一步落實、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力進一步激發(fā)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構進一步優(yōu)化、公眾用藥需求進一步滿足、監(jiān)管機制進一步完善等成效，但也存在試點品種上市周期較長、持有人的藥品質量主體責任落實仍需進一步完善、試點區(qū)域限制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展等問題。
報告稱，試點省(市)積極探索完善新形勢下對持有人的要求，加強全鏈條質量管理體系建設。
臨床前研究及臨床試驗方面，持有人確保相關研究符合法規(guī)制度要求，加強對委托服務機構的資質條件和質量管理體系評估，加強對研究過程的監(jiān)督和管理，定期或不定期聘請第三方開展稽查，保證研究資料的真實性、完整性、可靠性和規(guī)范性。
生產(chǎn)制造方面，持有人制定配套的質量管理文件，配備相應的質量管理人員，確保藥品質量穩(wěn)定可控，與合同生產(chǎn)企業(yè)簽訂質量協(xié)議和合同生產(chǎn)協(xié)議，對合同生產(chǎn)過程實施全程動態(tài)管理。
經(jīng)銷配送方面，持有人具備相關能力和條件的可以自行銷售，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。
藥物警戒與不良反應監(jiān)測方面，持有人建立健全藥物警戒體系，直接報告獲知的藥品不良反應，對存在安全風險的藥品采取風險控制措施。
報告認為，與試點之前相比，公眾用藥需求進一步得到滿足。
新藥好藥加快上市。與試點前相比，參與試點的各類主體可以采取合同生產(chǎn)的方式，節(jié)約了基礎設施建設、工商登記、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證等環(huán)節(jié)花費的時間。調研顯示，合同生產(chǎn)模式平均可以縮短藥品上市時間約22個月。各級食品藥品監(jiān)管部門寓監(jiān)管于服務，對具備臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥，在受理、檢查、檢驗及審評等環(huán)節(jié)早期介入，加強溝通指導，提高審評審批效率。以國產(chǎn)創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊為例，完成臨床試驗后，采用合同生產(chǎn)方式申報上市，預計整體縮短上市時間兩年左右。
有效保障患者權益。在原保監(jiān)會的支持下，各大保險公司積極研究設立藥品上市后責任險，各試點省(市)也積極探索風險救濟基金等創(chuàng)新性保障措施。
建立藥品質量責任先行賠付機制。試點前，承擔藥品質量責任的主體眾多，導致患者權益受損時難以及時獲得相應補償或賠償。試點明確要求持有人承擔藥品質量主體責任，厘清了持有人與合同生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的責任劃分。試點藥品的說明書、包裝標簽中標明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等，一旦造成人身損害，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向合同生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償，能夠在第一時間維護自身權益。
報告指出，試點過程中發(fā)現(xiàn)了一些問題。
試點品種上市周期較長。按照藥品研發(fā)上市規(guī)律，藥物研發(fā)到最終獲準上市通常需要8至10年時間，相當一部分參與試點的新藥距離獲準上市還需一定時間，藥品上市后各環(huán)節(jié)的試點經(jīng)驗還需積累，部分試點省(市)提出了加快審評審批的建議。
持有人的藥品質量主體責任落實仍需進一步完善。持有人在生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應與不良事件直接報告等藥品全生命周期的主體責任有待進一步細化明確。從試點情況看，科研人員憑自身能力難以履行藥品質量主體責任，多通過組建藥品研發(fā)機構等方式參與試點，僅有的1件科研人員申請已撤回。
試點區(qū)域限制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展。十個試點省(市)為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)，吸引了藥品研發(fā)機構和科研人員，有可能加劇地區(qū)之間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡。
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