10月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司于美國時間2018年9月17日向美國FDA提交了SHR0302片臨床試驗申請并獲受理，按照美國藥品注冊相關法律法規(guī)的規(guī)定，自受理之日起30日內未下發(fā)“暫停臨床試驗”或“暫停部分臨床試驗”通知的，可獲準進行臨床試驗，公司將于近期開展相關臨床試驗。
表1：產品情況
（來源：上市公司公告）
據悉，恒瑞醫(yī)藥在研的SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于潰瘍性結腸炎的治療。SHR0302片的同類產品有輝瑞公司開發(fā)的托法替尼。
圖1：2012-2017年輝瑞的托法替尼全球銷售情況（單位：百萬美元）
（來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫）
托法替尼最早于2012年11月在美國獲批上市，最初獲批用于類風濕性關節(jié)炎治療，2018年5月獲批用于潰瘍性結腸炎治療，是目前唯一批準用于潰瘍性結腸炎治療的JAK激酶抑制劑，該藥品已于2017年3月在國內獲批上市。
據米內網跨國上市公司銷售數據庫數據顯示，2017年輝瑞的托法替尼全球銷售額已經超過了13億美元。
恒瑞醫(yī)藥表示，根據美國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經美國FDA審評審批通過后方可生產上市，截至目前該產品項目已投入研發(fā)費用約為3841萬元。
來源：上市公司公告、米內網數據庫
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