16藥品提前上市，涉正大天晴、人福、齊魯…

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來源：賽柏藍

2018-10-18

昨日（10月17日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布了擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十三批）。此次第三十三批擬納入優(yōu)先審評藥品，共16個，涉及正大天晴，江蘇恒瑞，宜昌人福，石藥集團，齊魯制藥，歌禮藥業(yè)，禮來等多個知名藥企。

16藥品，涉及多家知名藥企，或提前上市。

　　▍16藥品，即將上市

　　在這16個藥品中，有4個為新藥上市，12個為仿制藥上市。

　　禮來的巴瑞克替尼片因為與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢，被納入名單之中。

　　正大天晴的泊馬度胺膠囊和達比加群酯膠囊、江蘇嘉逸醫(yī)藥的鹽酸西那卡塞片是專利到期前1年的藥品生產申請，首家申報。

　　▍歌禮、齊魯兩重大專項品種，納入名單

　　其中，歌禮藥業(yè)的鹽酸拉維達韋片和齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液作為重大專項品種納入優(yōu)先審評程序。

　　在歌禮的招股書中明確表示，拉維達韋片是其核心產品，是一種針對丙肝NS5A靶點的泛基因型DAA。與歌禮已上市的產品戈諾衛(wèi)共同服用時構成全口服，不含干擾素的HCV治療方案，歌禮的未來財務前景很大程度上取決于戈諾衛(wèi)及拉維達韋片的成功申請和銷售。

　　齊魯一直以來專業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、**系統(tǒng)藥物領域，但從其動向看來，未來齊魯?shù)闹匦拈_始偏向生物類藥物領域，資料顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計，齊魯制藥申報了單抗和融合蛋白類藥物近7個，其中，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液屬于抑制腫瘤血管生成的靶向藥物，用于治療肺癌、結腸癌和直腸癌。國內針對VEGF靶點的單抗進行申報的企業(yè)包括先聲、泰康生物、斯坦威和齊魯。

　　▍5品種，或可直接視同通過一致性評價

　　需要注意的是，此次名單中，仍然有5個品種是現(xiàn)在美國和歐盟上市，再回到國內進行申報的。

　　而國家對此類仿制藥有相應的政策利好。

　　《CFDA關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》顯示，支持中國境內企業(yè)生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市，這些藥品的申請在國內獲批后，可視同通過一致性評價。

　　公告細節(jié)顯示：在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產線同一處方工藝生產的，申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數(shù)據(jù)等技術資料，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過后，視同通過一致性評價。

　　在名單中，石藥集團歐意藥業(yè)的塞來昔布膠囊，南通聯(lián)亞藥業(yè)的去氧孕烯炔雌醇片，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液以及宜昌人福的鹽酸氨非他酮緩釋片，均是同一生產線生產，并在美國上市的品種。廣東東陽光的西格列汀****片，也于2018年歐盟國家上市。

　　因此，不出意外，這5品種藥品申請獲批在中國上市后，可直接視同通過一致性評價。