10月15日，羅氏旗下基因泰克公司公布，其臨床3期研究KATHERINE達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。結(jié)果顯示，針對(duì)新輔助治療后有殘留病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌（EBC）患者，與赫賽汀（Trastuzumab，曲妥珠單抗）作為輔助（術(shù)后）治療相比，ADC藥物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）作為單一藥物明顯降低了疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)（無(wú)病生存率，IDFS）。
KATHERINE研究調(diào)查了一群對(duì)新輔助治療沒(méi)有達(dá)到病理完全緩解的HER2陽(yáng)性EBC患者，而這種殘留的疾病狀態(tài)與更差的預(yù)后相關(guān)。研究中，Kadcyla的安全性與以前的臨床試驗(yàn)一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
治療早期乳腺癌的目標(biāo)是為人們提供的治愈機(jī)會(huì)。雖然每前進(jìn)一步，就能更接近這個(gè)目標(biāo)，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，許多人仍有疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)前給予新輔助治療的目的是縮小腫瘤，幫助改善手術(shù)結(jié)果。而輔助治療是在手術(shù)后給予的，作為完整的EBC治療方案的一部分，其目的是消除體內(nèi)任何殘留的癌細(xì)胞，以幫助降低癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
Kadcyla是一種抗體藥物偶聯(lián)藥物（ADC），可以直接將有效的化療制劑遞送給HER2陽(yáng)性的癌細(xì)胞，可以起到降低對(duì)健康組織損害的目的。Kadcyla包括兩種抗癌藥物——HER2靶向藥物曲妥珠單抗（赫賽汀的有效成分）和化療藥物DM1，兩者通過(guò)穩(wěn)定的連接子結(jié)合。Kadcyla是目前唯一獲準(zhǔn)治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的ADC藥物，適用于既往曾接受曲妥珠單抗和一種紫衫烷類(lèi)單獨(dú)或聯(lián)用的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。
基因泰克首席醫(yī)學(xué)官、產(chǎn)品全球開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning表示：“對(duì)于新輔助治療后有殘留病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者，接受Kadcyla輔助治療后的結(jié)果公司備受鼓舞。我們期待與監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)行討論，以期盡快為病人帶來(lái)這種新的治療方案。”
全部研究結(jié)果將提交給世界各地的衛(wèi)生當(dāng)局，并將在2018年12月5日舉行的2018年圣安東尼奧乳腺癌專(zhuān)題討論會(huì)上公布。
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