糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日在第44屆國際兒科和青少年糖尿病學會（ISPAD）年度會議上公布了Fiasp（fast-acting insulin aspart，速效門冬胰島素）IIIa期臨床研究ONSET-7的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，當用作每日多次注射方案（又名basal-bolus regimen，基礎+餐時治療方案）的一部分時，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp可以更好地控制血糖水平。
該研究是一項為期26周、部分雙盲、基礎-餐時、達標治療（treat-to-target）研究，入組了777例兒童和青少年（年齡：1-18歲以下）1型糖尿病患者，評估了Fiasp相對于常規(guī)門冬胰島素的療效和安全性；并調(diào)查了Fiasp在用餐時（開始用餐前0-2分鐘）注射和開始用餐后20分鐘注射的療效，并與常規(guī)門冬胰島素在用餐時注射進行了比較。所有患者同時接受基礎胰島素Tresiba（德谷胰島素）治療。
數(shù)據(jù)顯示，當在用餐時注射，與常規(guī)門冬胰島素治療組相比，F(xiàn)iasp治療組在總體血糖水平（HbA1c）方面取得了更好的降低血糖作用（估計的治療差異[ETD]:-0.17%）。此外，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp也顯著降低了餐后血糖水平（餐后1小時）。
該研究的首席研究員、亞特蘭大糖尿病協(xié)會糖尿病?？漆t(yī)師Bruce Bode表示，“Fiasp已幫助減少了糖尿病成人患者在餐時血糖控制方面的挑戰(zhàn)，來自ONSET-7研究的數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)iasp在兒童和青少年糖尿病患者中也取得了類似的益處，這一結果非常令人興奮。這些結果表明，F(xiàn)iasp能夠提供一個合適的治療選擇，可有效控制血糖水平并更好地滿足這一特定群體的需求。”
在另一組中，開始用餐后20分鐘注射Fiasp的患者與用餐時注射常規(guī)門冬胰島素的患者達到了相似的總體血糖水平（非顯著性ETD：0.13%，有利于常規(guī)門冬胰島素）。這一結果證實了Fiasp在開始用餐后20分鐘用藥時相對于用餐時注射常規(guī)門冬胰島素的非劣效性。
諾和諾德執(zhí)行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示，“對于1型糖尿病患兒的父母及照料者而言，很難確切地知道他們的孩子會吃多少或吃多快，這使得餐時胰島素注射在時間和數(shù)量上都具有挑戰(zhàn)性。ONSET-7研究的結果表明，F(xiàn)iasp能夠減輕兒童和青少年及其照料者在吃飯時的糖尿病管理負擔，我們希望能夠盡快為這一群體提供這一治療選擇，使其受益。”
在安全性方面，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp在嚴重或血糖證實的低血糖發(fā)作以及諸如惡心或注射部位反應等其他不良事件的總發(fā)生率方面，沒有顯著性差異。
Fiasp是目前獲批的唯一一種新一代、超快速起效的餐時胰島素，該藥是門冬胰島素（NovoRapid，諾和銳）的一種新配方，添加了兩種新賦形劑（維生素B3和L-精氨酸），以確保藥物更及時、快速和更好的被吸收，從而使胰島素更迅速的起效。與門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp可以更真實地模擬內(nèi)源性胰島素對進餐后的反應，這也是HbA1c達標的途徑。截止目前，F(xiàn)iasp已獲美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、瑞士以及其他一些市場批準，用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。
文章參考來源：Fiasp? is effective at controlling blood sugar levels in children and adolescents living with type 1 diabetes, when compared to conventional insulin aspart
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