2002年獲FDA批準(zhǔn)上市，2012-2017年連續(xù)六年蟬連全球暢銷藥榜首，Humira被稱為"藥王"當(dāng)之無(wú)愧，同時(shí)各大藥企如Novartis、Amgen、Samsung Bioepis、Mylan、Boehringer Ingelheim等紛紛投入Humira生物類似藥的研發(fā)中；目前歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)5種Humira生物類似藥上市，其中Imraldi、Amgevita和Hyrimoz可在2018年10月16日登陸歐盟開(kāi)始銷售，而在美國(guó)的銷售需要2023年才能開(kāi)始，但毫無(wú)疑問(wèn)生物類似藥正要侵蝕Humira的銷售額！
Humira（修美樂(lè)，Adalimumab，阿達(dá)木單抗）是AbbVie研發(fā)的全球首個(gè)獲批的全人源抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗，最被于2002年獲FDA批準(zhǔn)，隨后又在2003、2008和2010年分別獲得歐盟EMA、日本PMDA和中國(guó)年NMPA批準(zhǔn)上市，其在全球范圍內(nèi)獲批適應(yīng)癥多達(dá)14個(gè)，包括中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度克羅恩病、牛皮癬、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等。
自2002年獲批后Humira的銷售額便展現(xiàn)出快速的趨勢(shì)，直到2012年以92.65億美元的銷售額取代Pfizer的Liptor成為全球最暢銷藥品，并且自2009年以來(lái)一直維持著11.7%以上的增長(zhǎng)。2016年Humira銷售額突破160億美元，2017年更是高達(dá)184.27億美元，被稱為"藥王"；另外，2018年上半年Humira的銷售額已經(jīng)達(dá)到98.94億美元，預(yù)測(cè)稱其在2018年的銷售額有望突破200億美元！
"藥王"的稱號(hào)也帶來(lái)了眾多Humira的模仿者，也就是生物類似藥。2016年9月23日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Amgen的Amjevita上市，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)Humira的生物類似藥；2017年3月22日，Amgen宣布EMA批準(zhǔn)其Amgevita，這是首個(gè)在歐盟獲批的Humira的生物類似藥。截止到目前為止，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了2款Humira的生物類似藥：Amjevita（Amgen）和Cyltezo（Boehringer Ingelheim）；而歐盟EMA目前已經(jīng)有5款Humira的生物類似藥獲得批準(zhǔn)，分別為Imraldi（Samsung Bioepis）、Amgevita（Amgen）、Cyltezo（Boehringer Ingelheim）、Hyrimoz（Sandoz）和Hulio（Mylan/Fujifilm Kyowa Kirin）。
雖然保護(hù)Humira在美國(guó)享有市場(chǎng)獨(dú)占期的核心化合物專利早在2016年年底就已到期，但AbbVie根據(jù)其保護(hù)工藝和制劑的多達(dá)50多項(xiàng)專利將Humira的保護(hù)期在美國(guó)延長(zhǎng)至2023年。不過(guò)Humira在歐盟的專利保護(hù)期將在2018年10月16日到期，也就是說(shuō)2018年10月16日將會(huì)有Humira的生物類似藥在歐盟上市銷售。
根據(jù)2017年9月28日Amgen和AbbVie達(dá)成的協(xié)議，兩者就Humira生物類似藥Amgevita/Amjevita的專利侵權(quán)訴訟握手言合，AbbVie收回其上訴，同時(shí)Amgen承認(rèn)Humira的專利有效并支付基于Amgevita/Amjevita銷售額的專利費(fèi)；協(xié)議規(guī)定，Amgen可以在2018年10月16日在歐盟銷售Amgevita，在2023年1月31日在美國(guó)銷售Amjevita。
此外，2018年6月5日Samsung Bioepis也和AbbVie達(dá)成類似的協(xié)議，并將在2018年10月16日在歐盟由其合作伙伴Biogen銷售Imraldi，在2023年6月30日在美國(guó)銷售Imraldi。2018年9月28日Mylan/Fujifilm Kyowa Kirin宣布EMA批準(zhǔn)Hulio，并稱其將在"2018年10月16日或之后"在歐盟銷售Hulio，但目前還未看到其公布與AbbVie達(dá)成的相關(guān)協(xié)議；另外，AbbVie在2018年7月17日宣布與Mylan達(dá)成準(zhǔn)許Hulio在2023年7月31日在美國(guó)銷售。2018年10月11日，AbbVie宣布與Sandoz達(dá)成的協(xié)議，在Sandoz支付AbbVie專利費(fèi)用的同時(shí)，可在2023年9月30日及之后在美國(guó)上市銷售Hyrimoz，在2018年10月16日在歐盟大部分國(guó)家銷售Hyrimoz。
也就是說(shuō)除了Boehringer Ingelheim（Cyltezo）還未和AbbVie達(dá)成專利協(xié)議外，已經(jīng)上市的Humira生物類似藥在可歐盟上市銷售的時(shí)間均為2018年10月16日（Hulio例外），而可在美國(guó)上市銷售的時(shí)間為2023年。
從AbbVie公布的每年的財(cái)報(bào)可知，大部分Humira的銷售收入來(lái)自于美國(guó)，約占據(jù)其總收入的70%左右，歐盟市場(chǎng)對(duì)Humira銷售額的貢獻(xiàn)超過(guò)20%，歐盟是Humira的第二大市場(chǎng)。2018年10月16日歐盟市場(chǎng)對(duì)Humira生物類似藥的解禁無(wú)疑會(huì)降低Humira的銷售額，屆時(shí)Imraldi、Amgevita和Hyrimoz都可在歐盟進(jìn)行銷售，但AbbVie對(duì)銷售額持續(xù)增長(zhǎng)的Humira依然具有很大的信心。
參考來(lái)源：
1. With latest deal, AbbVie keeps another Humira biosimilar at bay；
2. 5th Humira biosimilar approved in EU as market entry nears；
3. AbbVie、Samsung Bioepis、Amgen、Boehringer Ingelheim、Sandoz和Mylan官網(wǎng)。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。
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