根據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局2018年10月12日公告，復(fù)星醫(yī)藥孫公司重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，重慶局決定依法收回該公司《藥品GMP證書》（證書編號：CQ20160014（原料藥（阿立哌唑）））。復(fù)星醫(yī)藥匿名舉報事件，終收尾。
2018年8月30日，自媒體野馬財經(jīng)曾發(fā)文《又一個長生生物？復(fù)星醫(yī)藥旗下公司遭員工舉報》，報道了重慶醫(yī)工院遭舉報事件，引起市場高度關(guān)注，復(fù)星醫(yī)藥連續(xù)幾日大幅下跌。
2018年8月31日，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱公開了匿名舉報信《重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司嚴(yán)重違反藥品管理法》，并作了回復(fù)。舉報信中，員工們稱"我們認(rèn)為，我院制藥公司在違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長春長生生物有過之無不及。"關(guān)于重慶醫(yī)藥違規(guī)，舉報信指控了5方面問題，包括生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，生產(chǎn)工藝并未遵守獲批工藝、領(lǐng)導(dǎo)帶頭弄虛作假，欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，原料藥阿力哌唑FDA兩次現(xiàn)場檢查不合格、修改檢測圖譜、操縱產(chǎn)品合格出廠，涉嫌組織公關(guān)藥監(jiān)人員。
同時，重慶局對公開信進(jìn)行了回復(fù)：局黨組高度重視，已啟動對您投訴舉報的企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查工作，現(xiàn)已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報內(nèi)容相關(guān)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為，我局將依法進(jìn)行查處。如有新的查辦結(jié)果我局再向您反饋。
另外，公開信箱關(guān)于調(diào)查進(jìn)展情況也作了公布，我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對舉報的問題開展深入調(diào)查；駐局紀(jì)檢監(jiān)察組對舉報反映的我局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包的情況進(jìn)行了初步核實(shí)，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀(jì)問題；積極主動與舉報人進(jìn)行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報人真實(shí)信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實(shí)際舉報人。 熱忱歡迎舉報人或知情人士負(fù)責(zé)任地向我局提供全面、客觀、詳實(shí)的證據(jù)，我們一定認(rèn)真核查，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
2018年8月31日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布了《關(guān)于媒體報道說明的公告》，對所涉公司-重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司基本情況（含股權(quán)結(jié)構(gòu)、營業(yè)收入、主要產(chǎn)品等信息），和舉報內(nèi)容進(jìn)行了說明核實(shí)。同時，高管及時召開線上投資者說明會，就事件內(nèi)容與投資者進(jìn)行溝通。
2018年10月12日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布了《關(guān)于媒體報道進(jìn)展情況的公告》，針對前期匿名舉報內(nèi)容，監(jiān)管部門對重慶醫(yī)工院開展了飛行檢查和相關(guān)調(diào)查，留樣和所有庫存的阿立哌唑原料藥檢測結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。但，緣于2017年前，存在未按藥品GMP生產(chǎn)阿立哌唑原料藥的行為，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，決定收回《藥品GMP證書》，收回期間重慶醫(yī)工院不得從事阿立哌唑原料藥生產(chǎn)；同時重慶醫(yī)工院違反《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂），給予警告處罰。
復(fù)星醫(yī)藥公告披露，2017年度，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入人民幣7,780萬元、歸屬于母公司凈利潤人民幣-3,461萬元，分別占本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）2017年度營業(yè)收入的約0.42%、占本集團(tuán)歸屬上市公司股東凈利潤的約-1.11%。
2018年上半年，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入人民幣3,050萬元、歸屬于母公司凈利潤人民幣-590萬元，分別占本集團(tuán)2018年上半年營業(yè)收入的約0.26%、占本集團(tuán)歸屬上市公司股東凈利潤的約-0.38%。
重慶醫(yī)工院阿立哌唑原料藥2017年銷售收入為人民幣164萬元、2018年上半年未實(shí)現(xiàn)銷售收入。
另外公告也提到，重慶醫(yī)工院營業(yè)收入及歸屬凈利潤占本集團(tuán)整體比重較小，預(yù)計本次收回阿立哌唑原料藥GMP證書不會對本集團(tuán)生產(chǎn)經(jīng)營及2018年度財務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。根據(jù)本次檢查結(jié)果，阿立哌唑原料藥歷史產(chǎn)品抽樣檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，除阿立哌唑原料藥生產(chǎn)線被收回GMP證書并將按要求整改外；蔗糖鐵原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝一致，培美曲塞二鈉原料藥生產(chǎn)工藝有微小變更，但符合工藝變更管理相關(guān)規(guī)定，不影響產(chǎn)品質(zhì)量，其他產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售仍將正常開展。
長生**案，纈沙坦（《華海，天宇和美諾華，冰火兩重天！》《纈沙坦召回事件最新進(jìn)展：FDA將發(fā)布NDMA和NDEA的檢測和定量方法》）后，大家對醫(yī)藥事件神經(jīng)格外敏感，加之一致性評價、帶量采購、降低藥占比、限輔、藥品價格談判等一些列政策變革，貿(mào)易戰(zhàn)等大環(huán)境惡化，醫(yī)藥大盤開啟下行通道，公司股價也充分反映了前期大家的擔(dān)心。復(fù)星醫(yī)藥作為國內(nèi)醫(yī)藥龍頭之一，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥制造、醫(yī)療服務(wù)、資料器械和流通的全產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)行全球產(chǎn)品的并購、引進(jìn)，注重創(chuàng)新投入，在抗體藥物和細(xì)胞治療領(lǐng)域國內(nèi)領(lǐng)先，生物類似藥利妥昔單抗預(yù)計年內(nèi)上市，抗體藥物研發(fā)平臺復(fù)宏漢霖將開啟港股IPO，融資渠道進(jìn)一步拓寬加快產(chǎn)品研發(fā)推進(jìn)。短期事件是公司快速發(fā)展中的一次警鐘，充分吸取教訓(xùn)，更加加強(qiáng)內(nèi)部管理，長期看好公司發(fā)展。
信息來源：公司公告，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾信息網(wǎng)
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