近日，華海藥業(yè)遭受海外禁令的消息沸沸揚(yáng)揚(yáng)，該企業(yè)作為我國原料藥以及制劑出口的龍頭之一，事件不僅影響到企業(yè)自身也讓業(yè)界對于產(chǎn)品出口的前景倍感擔(dān)憂。10月8日，華海藥業(yè)舉行了投資者說明會，表示目前公司正通過專業(yè)團(tuán)隊積極與美國FDA、歐盟EMA進(jìn)行溝通，尋求問題的解決之法。目前公司資金面正常，賬面資金也相對比較充裕。目前為止事件并沒有影響國內(nèi)轉(zhuǎn)報及一致性評價工作。
據(jù)華海藥業(yè)公布的數(shù)據(jù)顯示，2017年及2018年1-8月份，公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的出口美國市場的原料藥銷售額分別為200萬元、190萬元，使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口美國市場的銷售金額分別為3.6億元、3.1億元;公司歐洲市場纈沙坦原料藥銷售額分別為2億元、1.18億元。保守估計，若今后禁止在美國及歐洲市場銷售川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及所制的制劑，華海藥業(yè)一年的總營收將減少6億元以上。
前車之鑒：海正藥業(yè)曾受禁令影響，業(yè)績明顯下滑
海正藥業(yè)的主營業(yè)務(wù)包括了醫(yī)藥制造、醫(yī)藥商業(yè)，其中2014-2017年醫(yī)藥制藥的營業(yè)收入占公司總營收的比例分別為34.16%、34.73%、34.58%、41.62%。
海正藥業(yè)的原料藥銷售一直在業(yè)內(nèi)屬于龍頭級別，最近幾年原料藥銷售額均超過10億元。公司的原料藥業(yè)務(wù)主要以外銷和合同定制生產(chǎn)兩大模式為主，80%的原料藥收入來自海外市場，出口覆蓋全球70多個國家和地區(qū)。
由于受2015年FDA進(jìn)口警示和2016年歐盟藥品管理局(EMA)警告影響，公司部分原料藥品種不能進(jìn)入美國和歐洲兩大藥政市場銷售，此外受原材料漲價、降本壓力等因素影響，公司原料藥銷售額有所下滑，從而影響到公司的整體收益。
據(jù)年報數(shù)據(jù)顯示，2015年海正藥業(yè)的凈利潤為1356.67萬元，同比下降95.59%，因公司控股子公司原研產(chǎn)品特治星供貨原因?qū)е落N售收入減少、公司部分抗腫瘤類產(chǎn)品銷量下滑及部分原料藥因FDA進(jìn)口警示而暫時不能進(jìn)入美國市場導(dǎo)致銷售收入減少以致利潤下降。2016年海正藥業(yè)的凈利潤-9443萬元，同比下降796.03%。2017年，公司凈利潤為1357萬元，同比增長114.37%，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。主要是原料藥方面CMO業(yè)務(wù)的增長以及FDA解禁帶來的產(chǎn)品銷量的增加;制劑方面是抗感染類及心血管類品種等銷售增長;輝瑞注入品種特治星恢復(fù)供貨后的銷售收入增加。
國際營銷方面，海正藥業(yè)除了出口原料藥外，還在美國建立了自己的制劑銷售隊伍，海正輝瑞、杭州海正4條生產(chǎn)線按照美國《藥品供應(yīng)安全法案》要求的序列化項目的實(shí)施，全年累計10個制劑品種銷往美國、加拿大、荷蘭、日本、澳大利亞等8個國家。盡管在2015-2016年期間受到禁令影響，原料藥出口受阻，但制劑出口發(fā)展迅速也適當(dāng)彌補(bǔ)了公司的部分損失。
據(jù)悉，川南生產(chǎn)基地主要生產(chǎn)沙坦類和**類產(chǎn)品，主要出口歐盟、中南美州和印度等國家和地區(qū)，年銷售收入約10億元。據(jù)上述資料統(tǒng)計，2017年度川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及所制的制劑出口美國和歐洲市場的銷售金額約占公司該年度總銷售額的11.24%，2018年1-8月份約占公司總銷售額的13.04%。據(jù)上市公司業(yè)績數(shù)據(jù)，華海藥業(yè)2017年總營收為50.02億元，即2017年度川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及所制的制劑出口美國和歐洲市場的銷售金額超過了5.62億元。
此外，美國市場消費(fèi)者因華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)含量極微的基因**雜質(zhì)(NDMA)事件，認(rèn)為公司存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當(dāng)?shù)美刃袨橄蛎绹~約南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院、美國伊利諾依北區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院等法院提起訴訟，目前訴訟案件尚處于應(yīng)訴階段。
細(xì)看華海藥業(yè)最近關(guān)于此事的公告，文中經(jīng)常出現(xiàn)“在未與公司進(jìn)行必要的交流和溝通的情況下”、“公司正以積極的態(tài)度、有力的措施進(jìn)行整改”、“對于此次美歐官方的處理方式和處理結(jié)果，公司感到非常意外和遺憾”這些措辭，不難讓人懷疑華海藥業(yè)是否成了中美貿(mào)易戰(zhàn)的“犧牲品”。有網(wǎng)友的神評論說道：因為一個品種的問題就否決了全部品種，而且是企業(yè)主動報告給官方的，不存在任何弄虛作假的行為，或許做得不夠完美，但這個處罰似乎有些過了，真的懷疑跟川普的貿(mào)易戰(zhàn)有關(guān)……
10月8日，華海藥業(yè)在投資者說明會上提到，目前公司正通過包括GMP咨詢專家、律師等在內(nèi)的專業(yè)團(tuán)隊積極與美國FDA、歐盟EMA進(jìn)行溝通，尋求問題的解決之法。此外，除了川南生產(chǎn)基地外公司其他生產(chǎn)基地未受到影響，華海藥業(yè)2017年美國制劑銷售中除使用川南原料藥外的產(chǎn)品銷售約3.4億元，公司正積極評估應(yīng)對本次事件的影響，將根據(jù)可能的條件合理地進(jìn)行產(chǎn)能的安排調(diào)整，目前公司資金面正常，賬面資金也相對比較充裕。華海藥業(yè)擁有的ANDA文號數(shù)量在業(yè)界首屈一指，而優(yōu)先審評也對于這些國外上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)報國內(nèi)一致性評價給予了優(yōu)惠政策，華海藥業(yè)回應(yīng)稱，目前為止事件并沒有影響國內(nèi)轉(zhuǎn)報及一致性評價工作。
結(jié)語
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會資料顯示，我國原料藥主要出口亞洲和歐洲，美國市場出口額在我國原料藥出口總額占比僅13.47%。而2017年我國對美國西藥制劑出口約為12億美元，占我國制劑出口總額約35%。從貿(mào)易方式來看，我國制劑以加工貿(mào)易為主，占我國制劑出口總額的45%，而加工貿(mào)易不受中美貿(mào)易戰(zhàn)加稅的影響。而從華海藥業(yè)的情況來看，相比美國市場此次受影響更大的是歐洲市場，“陰謀論”也許是片面之言。
近年來，隨著國力的不斷發(fā)展，國內(nèi)藥企在國際舞臺上的成績越來越好，不僅是原料藥出口、現(xiàn)在的制劑出口也能在一些歐美大國中站穩(wěn)腳步。此次華海藥業(yè)的事件，從另一個側(cè)面我們看到作為中國的優(yōu)秀企業(yè)代表，處事態(tài)度端正、及時，也有能力去解決當(dāng)前的困難，這是國家強(qiáng)盛之下企業(yè)鍛煉出來的優(yōu)秀作風(fēng)，也鼓勵著我國其他企業(yè)在國際舞臺上繼續(xù)前行，迎難而上。
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