Somapacitan是一種新的生長(zhǎng)激素衍生物，作為每周給藥一次的藥物。近日，諾和諾德公布的一項(xiàng)該藥物用于兒童生長(zhǎng)激素缺乏治療的臨床2期研究數(shù)據(jù)顯示，其具有與該公司每日一次藥物Norditropin® (somatropin，生長(zhǎng)激素)相當(dāng)?shù)寞熜?。目前還沒(méi)有被批準(zhǔn)的每周一次給藥治療生長(zhǎng)激素缺乏癥的方法。
Somapacitan的這項(xiàng)REAL 3研究數(shù)據(jù)已在歐洲兒科內(nèi)分泌學(xué)會(huì)第57屆年會(huì)上公開(kāi)。REAL 3是一項(xiàng)多國(guó)、隨機(jī)、平行組、藥物對(duì)照試驗(yàn)，研究的主要終點(diǎn)是評(píng)價(jià)多劑量一周一次somapacitan相較于每日一次Norditropin對(duì)59例生長(zhǎng)激素缺乏的青春期前兒童的治療效果。臨床參與者被安排隨機(jī)接受somapacitan(0.04、0.08、0.16mg/kg/周)或Norditropin(0.034 mg/kg/天)治療。
試驗(yàn)結(jié)果顯示：與Norditropin相比，接受0.08和0.16（mg/kg/周）劑量水平Somapacitan的兒童年化身高速度沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。該藥物三種劑量水平的年平均身高速度分別為8.0厘米、10.9厘米和12.9厘米，而Norditropin的年平均身高速度為11.4厘米。在所有臨床劑量中，somapacitan均有良好的耐受性，沒(méi)有臨床相關(guān)的安全性或局部耐受性問(wèn)題。
Somapacitan是人體生長(zhǎng)激素的一種長(zhǎng)效類(lèi)似物，目前正在進(jìn)行生長(zhǎng)激素缺乏治療的臨床研究。該藥物建立在近20年的長(zhǎng)效蛋白技術(shù)的基礎(chǔ)上，相關(guān)技術(shù)已用于胰島素、GLP-1和現(xiàn)如今的生長(zhǎng)激素。通過(guò)對(duì)天然生長(zhǎng)激素進(jìn)行修飾，以增加其與血漿白蛋白的結(jié)合，使Somapacitan適合每周一次的給藥。
Norditropin是一種含有生長(zhǎng)激素的藥物，其中的生長(zhǎng)激素是天然存在的人類(lèi)生長(zhǎng)激素的副本，通過(guò)“重組DNA技術(shù)”產(chǎn)生。生長(zhǎng)激素促進(jìn)兒童期和青春期的生長(zhǎng)，也影響身體處理蛋白質(zhì)，脂肪和碳水化合物的方式。在歐盟成員國(guó)以Norditropin FlexPro、Norditropin NordiFlex、Norditropin SimpleXx和相關(guān)名稱(chēng)銷(xiāo)售。
目前Norditropin用于內(nèi)源性生長(zhǎng)激素（GH）缺乏兒童和成人的替代療法。它還用于與Noonan綜合征相關(guān)、特納綜合征相關(guān)、胎齡?。⊿GA）導(dǎo)致的身材矮小，特發(fā)性身材矮小（ISS），以及Prader-Willi綜合征（PWS）導(dǎo)致的生長(zhǎng)失敗。
瑞典卡羅林斯卡大學(xué)醫(yī)院兒科內(nèi)分泌科教授Lars Sävendahl表示：“目前，生長(zhǎng)激素缺乏的兒童是需要每天注射治療的，這對(duì)病人和照看者來(lái)說(shuō)是一個(gè)相當(dāng)大的治療負(fù)擔(dān)。每周一次的治療對(duì)這些孩子和他們的家人來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大的進(jìn)步，將幫助他們擁有更好的生活質(zhì)量。”
諾和諾德首席科學(xué)官M(fèi)ads Krogsgaard Thomsen表示：“經(jīng)歷幾年的每天注射治療，注射疲勞可能會(huì)對(duì)依從性產(chǎn)生負(fù)面影響，從而導(dǎo)致更糟糕的治療結(jié)果。根據(jù)我們的長(zhǎng)期承諾，公司正在研究Somapacitan作為一周一次的生長(zhǎng)激素治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的潛力。”
兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥是一種罕見(jiàn)的疾病，患病兒童的血液中沒(méi)有足夠的生長(zhǎng)激素循環(huán)保證正常生長(zhǎng)。受影響的兒童從2-3歲以后會(huì)經(jīng)歷生長(zhǎng)減慢或停止生長(zhǎng)。如果及早開(kāi)始治療，受影響的兒童可能會(huì)長(zhǎng)到正常的高度。目前可用的生長(zhǎng)激素治療必須每日皮下注射。
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