在當(dāng)今科技和市場不斷發(fā)展的情況下，任何產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都在朝著降低設(shè)施建設(shè)成本和生產(chǎn)成本的方向靠近，制藥行業(yè)也不例外。從目前來看，制藥行業(yè)在高速前行，輕資產(chǎn)投資、多品種生產(chǎn)、便于快速、合規(guī)的業(yè)務(wù)模式，催化了一次性工藝設(shè)備的誕生。
制藥行業(yè)是一個(gè)較為復(fù)雜的領(lǐng)域，尤其是研發(fā)過程，不僅耗時(shí)長，花費(fèi)的金額也很多。但一次性工藝設(shè)備的出現(xiàn)，就幫助制藥企業(yè)大大降低了研發(fā)和生產(chǎn)成本。那么，什么是一次性工藝設(shè)備?
一次性工藝設(shè)備是可以直接使用、處置的設(shè)備，省去了資金投入和開發(fā)時(shí)間，驗(yàn)證了清洗和消毒的過程。通過移除驗(yàn)證步驟和消除批次之間執(zhí)行過程步驟所需的停機(jī)時(shí)間，來縮短上市時(shí)間，從而提高生產(chǎn)力。
以一次性工藝設(shè)備在生物制藥行業(yè)中的應(yīng)用為例。筆者了解到，一次性工藝設(shè)備包括一次性使用生物反應(yīng)器、一次性傳感器、一次性使用超濾與精致純化技術(shù)、一次性使用病毒滅活與清除技術(shù)、一次性使用無菌連接與斷開技術(shù)、一次性使用液體儲存等。
根據(jù)相關(guān)專家的介紹，這些一次性工藝設(shè)備均經(jīng)過清潔和驗(yàn)證，可以直接使用，減少清潔和驗(yàn)證流程，節(jié)省時(shí)間、減少設(shè)備的占用空間、減少人力。“在藥品安全問題嚴(yán)重的現(xiàn)下，一次性工藝設(shè)備其實(shí)為藥企帶來了巨大的幫助。”業(yè)內(nèi)專家表示，在生產(chǎn)不同品種時(shí)，一次性設(shè)備不存在解決清潔以避免交叉污染的問題，而且很容易移動。此外，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不需要另行更換容器，可減少污染的可能性。
再比如，在制造細(xì)胞毒劑時(shí)，在手工清潔過程中存在操作員暴露的風(fēng)險(xiǎn)，因此很多制藥企業(yè)都希望一次性使用作為處理受污染設(shè)備的手段，盡量減少操作員的暴露。另一個(gè)驅(qū)動因素是一些基于蛋白質(zhì)的藥物對金屬離子的敏感性，導(dǎo)致一些企業(yè)尋找金屬設(shè)備的替代品。
由此看來，一次性工藝設(shè)備的確可以為制藥企業(yè)省去資金投入和開發(fā)時(shí)間，驗(yàn)證清洗和消毒的過程。此外，有制藥設(shè)備企業(yè)高級市場專員表示：“最近的趨勢和研究表明，人們需要簡化設(shè)計(jì)和使用一次性的工藝設(shè)備和配件。”
但在過去，一次性工藝設(shè)備的應(yīng)用范圍并不大。“因?yàn)橐淮涡怨に囋O(shè)備技術(shù)和系統(tǒng)與傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝技術(shù)相比，功能并不全面。”專家介紹，不過，越來越多的一次性工藝設(shè)備和部件都在迎合制藥生產(chǎn)過程中的實(shí)際需求。比如隔膜閥，它被研發(fā)并投入使用，當(dāng)中的創(chuàng)新技術(shù)其實(shí)解決了傳統(tǒng)生產(chǎn)過程的很多限制。
另外，一次性工藝設(shè)備和技術(shù)還能讓藥企的生產(chǎn)環(huán)境更為靈活。筆者獲悉，在過程設(shè)計(jì)期間，單用設(shè)備使得后續(xù)試驗(yàn)改變系統(tǒng)配置變得更容易、更快、更便宜。對于已經(jīng)建立的過程，因?yàn)閱斡孟到y(tǒng)可以建立、使用和丟棄，所以在多產(chǎn)品設(shè)施中更容易改變過程，使得設(shè)備也更加靈活。
整體而言，一次性工藝設(shè)備在線性供應(yīng)鏈、產(chǎn)能的增加、性價(jià)比、降低成本等方面都具有較大的優(yōu)勢。而隨著市場的增長以及行業(yè)需求的不斷變化，一次性工藝設(shè)備技術(shù)也要與時(shí)俱進(jìn)，不斷迎合市場需求。此外，相關(guān)企業(yè)也要結(jié)合市場需求，積極創(chuàng)新，助力制藥企業(yè)降低清潔滅菌成本、維修費(fèi)用、人工費(fèi)用的節(jié)約。
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