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CPHI制藥在線 資訊 牙周炎靶向藥物“派麗奧”高速增長 已達(dá)43.86%

牙周炎靶向藥物“派麗奧”高速增長 已達(dá)43.86%

熱門推薦: 心腦血管 惡性腫瘤 派麗奧
作者:蔡德山  來源:醫(yī)藥地理
  2018-09-21
2018年9月20日是全國第30個全國愛牙日。牙齒健康與全身健康息息相關(guān),研究表明,口腔疾病與心腦血管疾病、糖尿病等諸多全身疾病關(guān)系密切,口腔健康已列為人體健康的十大標(biāo)準(zhǔn)之一。

       迄今為止,牙周炎治療新藥研發(fā)管線遠(yuǎn)比惡性腫瘤、心腦血管及罕見病用藥遜色許多,是全球制藥領(lǐng)域有待攻克的高地。

       2018年9月20日是全國第30個全國愛牙日。牙齒健康與全身健康息息相關(guān),研究表明,口腔疾病與心腦血管疾病、糖尿病等諸多全身疾病關(guān)系密切,口腔健康已列為人體健康的十大標(biāo)準(zhǔn)之一。

       在牙科領(lǐng)域中,牙周病和齲齒是引發(fā)牙齒缺損的罪魁禍?zhǔn)祝前l(fā)病率較高的疾病。牙周炎已被世界衛(wèi)生組定論為繼惡性腫瘤、心腦血管疾病之后,威脅人類身體健康的第三大殺手。迄今為止,牙周炎治療新藥研發(fā)管線遠(yuǎn)比惡性腫瘤、心腦血管及罕見病用藥遜色許多,是全球制藥領(lǐng)域有待攻克的高地。

       2017年《國家醫(yī)保目錄》的口腔專用藥物僅為6個品種,而用于牙周炎的藥物僅是糠甾醇口服常釋劑、替硝唑和氯己定外用液體,可謂鳳毛麟角。近年來,全球上市的治療牙周炎的新藥極少,牙周局部緩釋制劑有纖維劑、膜劑、微球和凝膠劑,其中微球和原位凝膠劑可實(shí)現(xiàn)較好的治療作用。

       據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示,2016年進(jìn)入全球500強(qiáng)暢銷藥物的牙周病藥物僅有一個品種,是OraPharma Inc/Valeant銷售的牙周炎靶向藥物米諾環(huán)素軟膏(Arestin)。

       另據(jù)中國藥學(xué)會數(shù)據(jù),2017年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院口腔用藥市場為1911萬元,同比上一年下滑了18.75%。其中用于治療牙周病的藥物市場為1510多萬元,同比上一年增長了31.19%,其增長率明顯高于其它品種。

國內(nèi)口腔用藥市場表

       TOP10的藥物米諾環(huán)素軟膏、碘甘油、復(fù)方氯己定含漱液、濃替硝唑含漱液、地喹氯銨短桿菌素含片、甲硝唑膠漿含漱液及口頰片、丁硼乳膏、曲安奈德口腔軟膏、糠甾醇片和人工牛黃甲硝唑膠囊。

       常用的全身用抗菌藥物雖然有一定的作用,多采用抗厭氧菌和抗需氧菌聯(lián)合給藥方式。米諾環(huán)素軟膏局部靶向給藥,藥物作用于牙袋底、在齦溝液中有足夠的抑菌濃度和足夠的時間是治療的關(guān)鍵。

       “米諾環(huán)素”軟膏獨(dú)當(dāng)一面

       2001年2月16日美國FDA批準(zhǔn)了Orapharma公司研制的鹽酸米諾環(huán)素牙科緩釋軟膏,商品名Arestin。2012年加拿大Valeant公司收購了Orapharma口腔保健產(chǎn)品公司并將Arestin收入囊中。

       據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示,2016年全球市場上Valeant公司的米諾環(huán)素靶向軟膏Arestin銷售市場達(dá)到了1.42億美元,同比上一年增長略有下滑。Arestin系采用專利微球技術(shù)將米諾環(huán)素直接持續(xù)的輸送到下感染的牙周囊部位,是用于成人牙周炎及刮牙、植牙治療特效用藥。

       我國于2001年4月批準(zhǔn)了日本新時代株式會社(Sunstar INC)牙科治療藥米諾環(huán)素軟膏劑的注冊上市,商品名派麗奧。派麗奧屬于原位微膠系統(tǒng)劑型。

       據(jù)中國藥學(xué)會數(shù)據(jù)顯示,2017年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院米諾環(huán)素軟膏劑市場為127萬元,同比上一年增長率43.86%。在人們對牙周病治療意識的提高,拉動了市場增長。目前,日本新時代株式會社的派麗奧仍是國內(nèi)獨(dú)家品種,且沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄,是全自費(fèi)藥物,市場零售價55~58元/支,一般注射一支即可獲得良好的消炎鎮(zhèn)痛效果。因此。在零售藥店終端市場也較為可觀。

       就全球許多國家地區(qū)而言,牙周疾病是成人牙齒脫落主要原因之一,但并沒有得到全面治療。米諾環(huán)素是高效、長效和高親脂性的半合成四環(huán)素。極好的組織滲透性,能廣泛分布于組織及體液中,且血藥濃度高,殺菌能力強(qiáng)。但是米諾環(huán)素全身用制劑具有一定的副作用,限制了使用群體。

       米諾環(huán)素軟膏靶向注射牙袋部位,作用于牙齦發(fā)揮了良好的療效。藥物由醫(yī)生或患者自行直接注入感染的牙周內(nèi),避免了口服藥效果慢、副作用大的缺陷。派麗奧每周給藥一次就可維持治療濃度,可消滅牙周炎病原菌,是改善牙周病的諸種癥狀及安全性較高靶向制劑。

       復(fù)方氯己定含漱液雄居首位

       復(fù)方氯己定含漱液由葡萄糖酸氯己定、甲硝唑、甘油和薄荷組方。用于牙齦炎、冠周炎口腔黏膜炎等引起的牙齦出血、牙周膿腫、口腔黏膜潰瘍等的輔助治療。據(jù)NMPA官網(wǎng),國內(nèi)已有7家復(fù)方氯己定含漱液注冊上市。

       2017年,國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院復(fù)方氯己定含漱液市場為785萬元,同比上一年增長率33.73%。深圳南粵藥業(yè)的“口泰”、

       江蘇晨牌邦德藥業(yè)的“金口馨”、哈爾濱快好藥業(yè)的“涑爽”和江蘇知原藥業(yè)的復(fù)方氯己定含漱液形成四足鼎立的局面。

國內(nèi)16城市樣本表

       硝基咪唑、糠甾醇片、碘甘油老驥伏櫪

       硝基咪唑類藥物由奧硝唑、左奧硝唑、甲硝唑和替硝唑四大品種組成,是抗厭氧菌、滴蟲、阿米巴蟲臨床上應(yīng)用廣泛的藥物。甲硝唑和替硝唑全身用藥治療牙周病有一定的作用,但全身給藥存在消化道不適、過敏等不良反應(yīng),相對縮小了應(yīng)用群體。

       隨著牙科專用藥物的上市,對于重癥牙周多采用口服、外用同時給藥的方式。甲硝唑口腔藥物是佑華制藥(樂山)的甲硝唑棒“牙康”、杏輝天力(杭州)藥業(yè)的甲硝唑膠漿含漱液“天力寧”、山西云中制藥(忻州)的甲硝唑含漱液“云中蓮”、江西廣信藥業(yè)的甲硝唑口頰片“呀舒”和遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)的“奧可安”。甲硝唑?qū)Τ扇酥苎椎闹饕≡例l卟啉單胞菌的抗菌作用特別強(qiáng),為牙周臨床的治療用藥提供了一個新的有效選擇。

       糠甾醇片亦稱牙周寧,主要成分為米糠油的提取物,是用于牙周病口服藥物;也是使用半個多世紀(jì)的藥物。用于牙周病、牙齦膿腫、牙齦炎、牙齦出血等病癥,安全性比較高。國內(nèi)有上海青平藥業(yè)、四川大冢制藥等19家生產(chǎn),糠甾醇片適用輕度牙周炎,在牙周炎治療市場表現(xiàn)出逐年下滑的態(tài)勢。

       碘甘油也是治療牙周炎的外用藥物。目前,國內(nèi)有七家持有碘甘油注冊批文。碘甘油是一種消毒防腐劑,其作用機(jī)制是使菌體蛋白質(zhì)變性、死亡,對細(xì)菌、真菌、病毒均有殺滅作用,用于口腔潰瘍、牙齦炎、智齒冠周炎等疾病的治療。

       牙周病治療藥物市場前景

       多年來,牙科局限于補(bǔ)牙、拔牙、鑲牙及近年植牙的局面,在藥物治療上停滯不前,也使牙周病藥物治療無能為力。自多米諾環(huán)素靶向用藥問世后,建立了牙周病治療藥物的新的里程碑。

       2017年8月29日,海南建科藥業(yè)研制的米諾環(huán)素軟膏劑“??藠W”獲得國家藥監(jiān)局(NMP)的臨床批文(2017L03197)。在中國醫(yī)藥市場,目前僅有進(jìn)口米諾環(huán)素軟膏劑,海南建科藥業(yè)開發(fā)的鹽酸米諾環(huán)素軟膏是填補(bǔ)國產(chǎn)牙周炎靶向用藥的第一個品種。

       海南建科開發(fā)的“??藠W”是以緩釋材料為囊材,包裹米諾環(huán)素制成微膠囊,在將微膠囊分散到含有緩釋骨架的軟膏基質(zhì)中,通過特殊注射器注入牙周袋內(nèi),藥膏遇唾液變硬,吸附在病變周圍,持續(xù)緩慢釋放,達(dá)到殺死牙周炎致病菌;埃克奧上市后將打破日本新時代株式會社“派麗奧”在中國的壟斷格局,緩解牙周炎患者用藥尷尬局面。

       

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