阿奇霉素膠囊劑， 289品種之一，需要在2018年底完成一致性評價工作。
蘇州二葉的阿奇霉素膠囊劑一旦成功通過一致性評價，將成為復(fù)星醫(yī)藥第 4 個通過品種。
52家競爭， 4家堅持，1家勝出
這可能是289品種的常態(tài)，大量企業(yè)自愿退出一致性評價游戲。
Insight數(shù)據(jù)庫顯示，阿奇霉素膠囊劑共有52家藥企需要做一致性評價，共涉及 68 個批準(zhǔn)文號，目前僅僅4家企業(yè)備案 be（四環(huán)制藥、雙龍藥業(yè)、宜昌東陽光和蘇州二葉）。
其中，復(fù)星醫(yī)藥子公司蘇州二葉進(jìn)展最快，先一步提交補(bǔ)充申請，2018月1月17日獲得CDE受理，受理號CYHB1850002。
4月23日，蘇州二葉制藥有限公司的「阿奇霉素膠囊」，順利通過國家藥品審核查驗中心組織的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。
在6月，經(jīng)歷一輪發(fā)補(bǔ)后，9月17日離開補(bǔ)充任務(wù)，依照以往經(jīng)驗，該品種預(yù)計在不久后將通過一致性評價。
蘇州二葉制藥的「阿奇霉素膠囊」從申報到獲批，經(jīng)歷了8個月，其余三家即使現(xiàn)在提交一致性評價，也已經(jīng)晚了。
60億的阿奇霉素
據(jù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)顯示，阿奇霉素作為大環(huán)內(nèi)酯類藥物中銷售排名第一的抗生素，其2015年的市場規(guī)模達(dá)64.9億元，市場份額為52.7%。而目前阿奇霉素銷量的三個劑型分別為：注射劑、片劑和干混懸劑。
Insight 一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，阿奇霉素片、阿奇霉素膠囊和阿奇霉素顆粒都是289品種。
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