恒瑞紫杉醇白蛋白通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
近日，恒瑞紫杉醇白蛋白以「按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥」為由被納入中國(guó)上市產(chǎn)品目錄集。
這也意味著該品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，無(wú)需再補(bǔ)充申請(qǐng)就獲得一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)。
Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該品種最初是以舊6類遞交上市申請(qǐng)獲受理，猜測(cè)是在新版注冊(cè)分類公布后，恒瑞與CDE溝通按新注冊(cè)分類審核。
海正藥業(yè)「阿達(dá)木單抗注射液」報(bào)產(chǎn)
9月14日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)的《受理通知書》。該注射液適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。
修美樂(lè)在2017年全球銷售額達(dá)到185億美元，至今已累計(jì)銷售超1000億美元，有全球「藥王」之稱。。
除艾伯維的阿達(dá)木單抗注射液獲批進(jìn)口外，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)該產(chǎn)品及其同類產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。目前國(guó)內(nèi)有27家企業(yè)在研
截至目前，海正藥業(yè)在阿達(dá)木單抗注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1.38億元人民幣。這是繼百奧泰之后，國(guó)內(nèi)第2家申報(bào)上市的阿達(dá)木單抗注射液。
維生素B2原料藥斷供10個(gè)月，價(jià)格上漲3倍
據(jù)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》消息，廣濟(jì)藥業(yè)在2017年10月以前對(duì)維生素B2原料藥（CP版）進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間斷供，恢復(fù)供應(yīng)后，在成本沒(méi)有發(fā)生明顯變化的情況下，出廠價(jià)從每公斤不足千元暴漲到如今每公斤3000元，至于斷供的原因目前還不得而知。
據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)藥級(jí)維生素B2原料藥（CP 版）幾乎由廣濟(jì)藥業(yè)獨(dú)家供應(yīng)，擁有絕對(duì)的市場(chǎng)支配地位。
華海纈沙坦又檢出新雜質(zhì)
9月13日，F(xiàn)DA向公眾發(fā)布了關(guān)于正在進(jìn)行的纈沙坦原料藥雜質(zhì)的最新調(diào)查結(jié)果，最終的產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果表明，在三批Torrent制藥公司召回的纈沙坦藥品中還存在意外的雜質(zhì)--N -亞硝基二乙胺 (NDEA)，該三批纈沙坦藥品使用的是浙江華海公司的原料藥，屬于早期召回的一部分，不過(guò)并非所有使用浙江華海纈沙坦原料藥生產(chǎn)的藥品都含有NDEA雜質(zhì)。FDA目前還在評(píng)估NDEA在這些產(chǎn)品中對(duì)患者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)影響。
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