漫漫修訂路《藥品管理法》又將迎來大修改

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來源：中國制藥網

2018-09-14

據有關人士透露，《藥品管理法(修正案)》(以下簡稱“《修正案》”)有關內容已提交司法部。這意味著，成品版的《藥品管理法(修正案)》要來了。筆者了解到，《藥品管理法》其實經歷了漫長的修訂過程。1984年9月20日，《藥品管理法》制定，于1985年7月1日其實行。其后開始了多次修正、修訂工作。

2001年2月28日，《藥品管理法》修訂，2001年12月1日起施行。2013年12月28日，《藥品管理法》進行修訂，2013年12月28日起施行。

2015年4月23日，有關部門對其中個別條款進行集中修改。其中，第五十五條規(guī)定，依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門制定和調整價格。4月24日，進行了如下修改：

刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”;刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”;刪去第五十五條;將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”;刪去第一百條。

2106年、2017年初進行專題會議研究。2017年10月23日，《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》發(fā)布。據悉，今年有關部門將力爭把《藥品管理法》的部分條例進行修改。對于此次的修訂，有關人士表示，修訂內容較多，已經突破上限，并且借鑒美國經驗，不斷優(yōu)化審批程序。值得一提的是，處罰也會具體到人，處貨值金額達50倍，情節(jié)嚴重者終身禁藥。

規(guī)定顯示，生產、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”;生產、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”;違反GMP、GCP、藥物非靈床研究質量管理規(guī)范，藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內或者終身不得從事藥品研制和生產經營活動。另外，本次修正案草案還對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修正，其中，增加了12條，刪除2條，修改39條，修正力度較大。筆者獲悉，對醫(yī)療器械條例的修改包括：境內外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明;二類、三類產品檢驗報告可以是自檢報告，也可以是檢驗機構出具的檢驗報告;規(guī)定附條件審批及其有效期。

而在上市許可持有人制度方面，明確規(guī)定了持有人的義務，強化主體責任。主要包括：建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行;制定上市后持續(xù)研究和風險管控計劃并保證其有效實施;依法開展不良事件監(jiān)測和再評價工作;建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度;國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。有關人士透露，目前《藥品管理法》有關內容已經提交給司法部，將力爭10月底提交審議，《藥品管理法》全面修訂草案也將力爭在2019年底提交給司法部門。

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