9月11日，國家醫(yī)保局在上海召開了關(guān)于國家試點(diǎn)藥品集采工作的座談會。此次座談會圍繞國家試點(diǎn)集中采購藥品展開，醫(yī)保部門在會上公布的采購方案與目錄迅速在醫(yī)藥圈內(nèi)流傳開來。

       雖然接近醫(yī)保局人士向健康點(diǎn)表示，該方案仍在征求意見階段。但這份文件將組織4個直轄市，7個副省級或計(jì)劃單列城市在中秋后國慶前組織帶量采購試點(diǎn)，目標(biāo)直指通過一致性評價的品種通用名下的33個藥品，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評價的仿制藥。有分析人士認(rèn)為這11個城市的市場容量，預(yù)計(jì)約占國內(nèi)相關(guān)藥品市場60%的份額。

       有媒體認(rèn)為原研藥將大受沖擊、通過一致性評價藥品將利好；另一方面，也有藥品通過一致性評價的藥企向健康點(diǎn)表示，其產(chǎn)品如果中標(biāo)可能會遭遇“低價死”、“市場份額丟失”；還有專家表示，如果仍然采取“唯低價是取”的原則，藥品質(zhì)量風(fēng)險也可能進(jìn)一步提升。

       原研藥企將采取不同策略 未來市場仍有不確定性

       相對于目前已有的京津冀跨區(qū)域采購組織、“三明聯(lián)盟”等，這次的國家試點(diǎn)是由國家醫(yī)保局組織，采取聯(lián)盟采購的形式。此外，國家集中采購僅是試點(diǎn)階段，目前由北京、上海、天津、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安7個省會城市，共11個城市作為集采試點(diǎn)，根據(jù)流傳出的征求意見稿披露，采購目錄中有33種藥品。

       但值得注意的是，此次目錄內(nèi)的33種藥品全部來自于通過一致性評價的藥品。其中蒙脫石散、瑞舒伐他汀、頭孢呋辛酯3種藥品已經(jīng)有3家企業(yè)通過一致性評價，阿托伐他汀、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、卡托普利片等3-5種藥品已經(jīng)有2家企業(yè)通過一致性評價。

       在采購形式方面，方案根據(jù)入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)目，按照不同的競爭狀況分類施策，設(shè)定不同的集中采購形式。入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的采取招標(biāo)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購的方式。

       業(yè)界有聲音認(rèn)為，國家集中帶量采購對原研藥是一記“重拳”。而上述藥企負(fù)責(zé)人表示，對原研藥的打擊或許沒有想象的那么大。在國家?guī)Я坎少徲嘞碌?0%-40%市場以及十一城以外，原研藥仍有可能保住一定市場。

       華海藥業(yè)迄今是獲批一致性評價的產(chǎn)品數(shù)最多的藥企。華海醫(yī)藥銷售有限公司總經(jīng)理岡慧向健康點(diǎn)表示，最終的市場效果還得看企業(yè)的策略，各家藥企會根據(jù)各自的市場和產(chǎn)品情況作出選擇。

       一位業(yè)內(nèi)人士也向健康點(diǎn)表示，不同原研藥存在不同情況。價格與仿制藥相差不大的原研藥可能會選擇降價，從而爭取試點(diǎn)城市的市場，而價差較大的原研藥則面臨著艱難的選擇。

       此次上海會議流傳出的會議紀(jì)要顯示，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⑴c藥品中標(biāo)價格實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一?；颊呤褂酶哂谥Ц稑?biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者形成合理的用藥習(xí)慣。原研藥和仿制藥價差大的產(chǎn)品，給予2-3年過渡期，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)保支付價趨同。

       2015年發(fā)改委等7部門發(fā)布《推進(jìn)藥品價格改革意見》之后，發(fā)改委不再管藥品價格，藥品價格基于市場競爭價格形成藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。大部分藥品政府定價早已取消，而截至目前，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)近兩年還沒有正式出臺，處于“難產(chǎn)”狀態(tài)。

       一位藥品采購專家表示，一旦醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立，高于支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自行承擔(dān)，這對于過了專利期的原研藥的影響可能會比較大。目前來看，不同企業(yè)會考慮采取不同的策略，是否降價仍取決于企業(yè)對其產(chǎn)品市場的評估。但醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)仍不確定何時能出臺。上述企業(yè)對此也有著同樣的憂慮。

       上述業(yè)內(nèi)人士表示，對于原研藥，第一波影響會在此次國家集中采購中體現(xiàn)，而此后各地政府為完成采購量而做的行政干預(yù)將對原研藥產(chǎn)生第二波影響，而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺，則會是第三波。

       部分中標(biāo)藥品可能遭遇“低價死”

       對于產(chǎn)品已經(jīng)獲得穩(wěn)定市場的藥企，他們還有更深的顧慮。

       “對我們做一致性評價是一種打擊”，這位企業(yè)負(fù)責(zé)人向健康點(diǎn)表示。她對國家?guī)Я考胁少彸直^態(tài)度。

       “還是拼價格”，該藥企負(fù)責(zé)人說道，如果降價中標(biāo)后，醫(yī)生不愿意用，反而使用其他高價藥品替代，對于已經(jīng)在國內(nèi)有穩(wěn)定市場的這家藥企來說，藥品可能面臨“低價死”、“丟失市場份額”，而其他未中標(biāo)的，或者市場份額低的，甚至沒有通過一致性評價的高價藥或許反而會獲得一定的市場。

       以他汀類藥物為例，此次國家集中采購的他汀類藥品有阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，上述負(fù)責(zé)人表示，這兩個藥品低價中標(biāo)后，醫(yī)生可能會選用其他高價藥替代，而這兩類藥品可能遭遇“低價死”。

       帶量采購是此次國家試點(diǎn)的一大亮點(diǎn)。流傳出的征求意見稿顯示，在公布33類藥品的同時，也公布了采購量。多位藥企負(fù)責(zé)人向健康點(diǎn)表示，采購量低于預(yù)期。

       流傳出的會議紀(jì)要顯示，以試點(diǎn)城市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算，據(jù)此與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。而剩余用量的30-40%，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他中標(biāo)、掛網(wǎng)品種。

       如何保證藥品的量？流傳出的會議紀(jì)要顯示，對于不按規(guī)定采購、使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、地方對公立醫(yī)院改革的獎補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點(diǎn)資格、國家及地方重點(diǎn)?？圃u定和復(fù)核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。

       上述業(yè)內(nèi)人士表示，品間替代是目前帶量采購所遇到的難題。藥品低價中標(biāo)后，醫(yī)生仍有其他可替代的高價藥寫進(jìn)處方，而最后導(dǎo)致的是品種萎縮，進(jìn)而行政力量會干預(yù)藥品的品間替代問題。她認(rèn)為，破解之道在于，應(yīng)當(dāng)在同一領(lǐng)域藥品全部完成一致性評價之后再去做帶量采購。

       對于此次公布的藥品采購量，上述藥品采購專家表示，醫(yī)院更傾向于少報量，以便留有余地。但來自業(yè)內(nèi)的專家則表示，此次采購量比較接近真實(shí)數(shù)據(jù)。

       該業(yè)內(nèi)專家表示，此前上海在施行帶量采購時，用了兩年多的時間完成一年的采購量。而在此期間，上海通過采取對未完成采購量的醫(yī)院進(jìn)行通報等一系列行政方式來督促醫(yī)院使用中標(biāo)產(chǎn)品。

       上述企業(yè)負(fù)責(zé)人則表示，中標(biāo)后的實(shí)際銷量，還得看政府的措施是否完全實(shí)施。但她也認(rèn)為，如果中標(biāo)后反而失去市場，對于企業(yè)進(jìn)行一致性評價是一種打擊。

       實(shí)際上，各地對通過一致性評價藥品的傾斜政策也在陸續(xù)落地。

       今年8月9日在江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺上公布的江西省藥品招采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)文顯示，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；同時，對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補(bǔ)報名申請。而上海則是對國家基本藥物目錄中未通過一致性評價的口服制劑不予再注冊。此外，遼寧、浙江等省份都發(fā)布了類似政策，有觀點(diǎn)認(rèn)為，這可能會引發(fā)更多地區(qū)“效仿”。

       此外，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)被上述企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為是解決“低價死”問題的一種辦法。但無論是健康點(diǎn)采訪的企業(yè)還是專家，都認(rèn)為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺仍有諸多不確定性。

       此外，有媒體預(yù)估，國家集中采購的藥品價格降幅可能達(dá)到10%到40%。會議上透露出的消息也顯示，醫(yī)保部門希望國家集中采購“逐漸擠干藥品價格中的水分”。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥品價格肯定會降，但降的是價格還是質(zhì)量，仍是一個問題。降價的同時，藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險可能反而會提升。