從源頭把控制藥設(shè)備安全性，將質(zhì)量生產(chǎn)進(jìn)行到底！

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-09-12

　　根據(jù)有關(guān)消息，7月23日至8月9日，國家藥監(jiān)局派出45個檢查組對全國現(xiàn)有的45家**生產(chǎn)企業(yè)(不含長春長生生物科技有限責(zé)任公司)開展全面徹底的風(fēng)險排查。而據(jù)近日公布的排查結(jié)果顯示，目前未發(fā)現(xiàn)影響**質(zhì)量安全的問題。

　　國家藥監(jiān)局表示，要及時發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險隱患，保障人民群眾用藥安全，加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時嚴(yán)厲查處違法違規(guī)的行為。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在這種力度下，整個醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度還會進(jìn)一步加大。而作為為藥企提供設(shè)備產(chǎn)品的企業(yè)，制藥設(shè)備企業(yè)也應(yīng)該從源頭保障設(shè)備產(chǎn)品的安全性、可靠性。

　　因此，在產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)，制藥設(shè)備企業(yè)不僅僅要考慮產(chǎn)品的創(chuàng)新技術(shù)，更要將質(zhì)量安全放在首位。筆者了解到，GMP對制藥設(shè)備的設(shè)計就有明確規(guī)定。“設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。”

　　因為藥品是與設(shè)備的各個零部件直接接觸，因此，專家建議，在對制藥設(shè)備進(jìn)行設(shè)計時，應(yīng)盡可能地避免臺、溝以及外露的螺栓連接，從而方便操作人員進(jìn)行清洗和消毒，保障藥品安全。“包覆式結(jié)構(gòu)是目前制藥設(shè)備中比較多見的，也是較為簡便的手段，它可以將復(fù)雜的機(jī)體、本體、管線、裝置用板材包袱起來密閉，以達(dá)到簡潔的目的。”

　　而在設(shè)備材料的選擇上，制藥設(shè)備企業(yè)也要多加衡量。業(yè)內(nèi)人士表示，制藥設(shè)備所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強(qiáng)度。在以保障藥品質(zhì)量安全的前提下，設(shè)備材料與藥品相關(guān)介質(zhì)接觸時要避免發(fā)生反應(yīng)。

　　對于設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)，筆者獲悉，為響應(yīng)國家號召，落實企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系和建立質(zhì)量安全追溯體系，有制藥設(shè)備企業(yè)利用自動化控制系統(tǒng)，對整個設(shè)備工藝狀態(tài)進(jìn)行實時監(jiān)控管理，并逐漸加強(qiáng)生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理，從而保證設(shè)備產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　另外，也有制藥設(shè)備企業(yè)采用吹、灌、封“三合一”無菌灌裝工藝，即BFS工藝，該工藝能在無菌狀態(tài)下一次完成擠出、成型、灌裝和封口等工序。而以BFS技術(shù)為代表的“一步法”工藝能更有效地控制生產(chǎn)過程中的環(huán)境與人為因素，讓藥品被污染的風(fēng)險降至更低。

　　除了設(shè)備本身的質(zhì)量安全因素，操作人員的管理也是一塊不容忽視的方面。制藥設(shè)備的技術(shù)人員以及生產(chǎn)管理人員，要懂得設(shè)備制造過程以及符合GMP要求的設(shè)計和生產(chǎn)的管理方法。因為，只有充分理解并掌握設(shè)備制造的原則、標(biāo)準(zhǔn)、要求，做好基本管理，才能對制藥設(shè)備的生產(chǎn)工作產(chǎn)生實質(zhì)化的影響，才能進(jìn)一步完善設(shè)備管理，防止藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生污染。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，質(zhì)量是免費(fèi)的，并且能夠給企業(yè)創(chuàng)造受益。目前有很多制藥設(shè)備企業(yè)都將一部分利潤花在了對不良設(shè)備的檢查與處理上，其實這些費(fèi)用可以有效降低。“如果企業(yè)采取預(yù)防錯誤的品控方式，那么制藥花費(fèi)少量的資金來提高、培養(yǎng)員工素質(zhì)，調(diào)整工作程序，這樣能省下很多費(fèi)用。”某制藥設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)管理人員說。

　　其實，無論是設(shè)計、材料，還是制藥設(shè)備的生產(chǎn)、人員管理，相關(guān)企業(yè)都應(yīng)將質(zhì)量和安全放在首要位置。另外，如今已經(jīng)是一個科技發(fā)達(dá)的時代，很多制藥設(shè)備企業(yè)都在借力科技技術(shù)，生產(chǎn)安全、有效的產(chǎn)品。再加上有關(guān)部門對醫(yī)藥行業(yè)的嚴(yán)格整治，制藥設(shè)備企業(yè)更應(yīng)重視設(shè)備的質(zhì)量及安全。