2018年3個(gè)國產(chǎn)替尼接連上市，誰將成為年內(nèi)第4個(gè)獲批的國產(chǎn)替尼？

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2018-09-11

截至目前，國內(nèi)已經(jīng)有5個(gè)自主研發(fā)的替尼類藥物上市了，均為1類新藥，分別是?？颂婺?、阿帕替尼、安羅替尼、吡咯替尼和呋喹替尼。其中，阿帕替尼和安羅替尼的原研公司均為南京愛德程。

前幾天，和記黃埔歷時(shí)13年研發(fā)的1類新藥呋喹替尼終于正式獲批上市了，掐指一算，這已經(jīng)是今年第3個(gè)獲批的國產(chǎn)替尼類藥物了，前兩個(gè)分別是正大天晴的安羅替尼和恒瑞的吡咯替尼。其中，安羅替尼自6月份上市以來勢頭強(qiáng)勁，第一天發(fā)貨額高達(dá)1.3億元，上市首年銷售額就有望沖擊8億元。與此同時(shí)，吡咯替尼和呋喹替尼同樣被寄予厚望，那么除了這幾個(gè)外，下一個(gè)上市的重磅國產(chǎn)替尼會(huì)是哪個(gè)呢？

已上市國產(chǎn)替尼類藥物達(dá)5個(gè)

替尼類藥物，即酪氨酸激酶抑制劑（PTKs），是一種小分子蛋白激酶抑制劑，具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用，目前該品種多為抗腫瘤藥。截至目前，國內(nèi)已經(jīng)有5個(gè)自主研發(fā)的替尼類藥物上市了，均為1類新藥，分別是?？颂婺帷⑴撂婺?、安羅替尼、吡咯替尼和呋喹替尼。其中，阿帕替尼和安羅替尼的原研公司均為南京愛德程。

已上市國產(chǎn)替尼類藥物達(dá)5個(gè)

（資料來源于各公司官網(wǎng)）

值得一提的是，作為第一個(gè)上市的國產(chǎn)替尼類藥物?？颂婺岜憩F(xiàn)十分搶眼，2017年銷售額達(dá)到10.26億元，突破10億大關(guān)。而阿帕替尼2017年銷售額估計(jì)也超過10億元，剛上市不久的安羅替尼2018年銷售額業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)將高達(dá)8億元。

艾維替尼很大概率成為下一個(gè)獲批上市替尼類藥物

盡管早幾年前就有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為替尼類藥物被玩壞了，但筆者認(rèn)為替尼類藥物在未來幾年還是有很大潛力的，那么下一個(gè)上市的重磅替尼類藥物會(huì)是哪個(gè)呢？

目前國內(nèi)自主研發(fā)的替尼類藥物主要有12個(gè)，其中，浙江艾森藥業(yè)的馬來酸艾維替尼作為國內(nèi)首個(gè)第三代EGFR抑制劑研發(fā)進(jìn)度最快，2018年8月報(bào)產(chǎn)已獲優(yōu)先審評(píng)，很大概率成為今年內(nèi)下一個(gè)上市的替尼類藥物。

除此之外，值得關(guān)注的還有沃利替尼和恩沙替尼。貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼作為第二代ALK抑制劑，療效全面優(yōu)于第一代克唑替尼，預(yù)計(jì)將在2019-2021年上市銷售；而沃利替尼是和記黃埔和阿斯利康共同開發(fā)的一種高選擇性口服小分子c-Met激酶抑制劑，可有效地抑制腫瘤生長，尤其是對(duì)攜帶c-Met基因擴(kuò)增或c-Met蛋白過度表達(dá)等異常的腫瘤具有顯著的抑制作用。目前，沃利替尼的全球開發(fā)已涵蓋多種c-Met異常的實(shí)體瘤，包括非小細(xì)胞肺癌，腎癌，胃癌及結(jié)直腸癌等，在多個(gè)適應(yīng)癥中都即將進(jìn)入關(guān)鍵研究?？梢灶A(yù)見的是，一旦獲批，沃利替尼將成為繼呋喹替尼后，和記黃埔獲批的另一個(gè)重磅藥物。

在研的國產(chǎn)替尼