近日，藥圈再次曝出重磅新聞，千絲萬縷的豪森藥業(yè)，在經(jīng)歷了種種波瀾之后，終赴港IPO。作為連云港四大藥企的豪森藥業(yè)，近年已成長為國內(nèi)知名藥企，手中已攥有相對完善的仿制藥生產(chǎn)線，以及初具規(guī)模的創(chuàng)新藥管線。赴港IPO后，其發(fā)展動態(tài)必將被市場無限放大，而對于其當前的發(fā)展狀態(tài)來說，手上的NDA產(chǎn)品氟馬替尼，也許將成為其未來的重要籌碼！
1.江蘇豪森：已有“伊馬”，再上“氟馬”
恰逢前段時間電影《我不是藥神》的熱播，江蘇豪森國內(nèi)首仿甲磺酸伊馬替尼再次完成魚躍龍門，成功拿下該品種的國內(nèi)首家一致性評價。眾所周知的是，國產(chǎn)“格列衛(wèi)”即將上市，殊不知其后續(xù)產(chǎn)品1.1類新藥甲磺酸氟馬替尼已經(jīng)開始了上市前的最后沖刺。
據(jù)了解，江蘇豪森研制的氟馬替尼，歷時已超過十年，為Bcr-abl酪氨酸激酶抑制劑，作用強于甲磺酸伊馬替尼，臨床適應(yīng)癥擬用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血?。ü倬W(wǎng)所報，而臨床是針對慢粒白血?。?。結(jié)構(gòu)上看，氟馬替尼應(yīng)該是在諾華尼洛替尼分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化之后的二代Bcr-AblTKI抑制劑，可以認為是升級版的格列衛(wèi)。
2006年9月，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司首次向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交臨床試驗申請（化藥1.1），2007年9月批準臨床。2008年獲國家科技重大專項支持，2012年獲江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項支持。2018年7月在中國提交生產(chǎn)申請。
2.氟馬替尼全球競品
當前，氟馬替尼同靶點競品共6個，分別是諾華-“神藥”伊馬替尼、百時美施貴寶-達沙替尼、諾華-尼洛替尼、輝瑞-伯舒替尼、韓國一洋-拉多替尼、AriadPharm-普納替尼。2017年，原研伊馬替尼、達沙替尼、尼洛替尼的全球銷售額均在18~20億美元之間，其他品種相對遜色一些。
臨床療效方面，伊馬替尼雖然展現(xiàn)了強大的治療效果，但作為第一代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，其對T515I、T315A、M244V、E255K/V、F317L、F359V、G250E、Q252H、V299L、Y253F/H等基因突變無效；達沙替尼也對T315I、T315A、F317L、V299L突變效果不佳；尼羅替尼對Y253F/H、E255K/V、F359V、T315I突變效果不佳；伯舒替尼對T315I突變無效；而普納替尼，屬廣譜強效TKI，且經(jīng)歷了撤市后在上市，雖安全性存在問題，但亦足見其臨床價值。
3.甲磺酸氟馬替尼注冊歷史
自2006年9月，江蘇豪森向CFDA提交化藥1.1類臨床申請后，分別于2008年3月、2010年3月、2010年8月、2013年3月、2014年2月遞交過補充申請，2018年7月遞交的上市申請，詳情見下表。
甲磺酸氟馬替尼注冊歷史
4.甲磺酸氟馬替尼~臨床信息
通過查詢數(shù)據(jù)，甲磺酸氟馬替尼在國內(nèi)進行的臨床試驗，適應(yīng)癥為成人慢性期慢性粒細胞白血病，詳細臨床試驗信息見下表。
甲磺酸氟馬替尼國內(nèi)臨床試驗情況
5.甲磺酸氟馬替尼合成信息
通過查詢專利信息（WO2006069525A1/CN102796079A），其工藝路線如下：
6.再回顧豪森創(chuàng)新藥物產(chǎn)品線
筆者不久之前曾統(tǒng)計過：豪森藥業(yè)，擁有“中國1類”全新上市藥物品種，1個，即嗎林硝唑，于2014年上市；處于NDA狀態(tài)的品種，2個；處于III期臨床品種，2個；處于II期臨床品種，3個；見下表。
II期以上品種列表
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