9月4日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》的通知，提出堅(jiān)持在法律法規(guī)框架內(nèi)，基于審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提，科學(xué)規(guī)范地推進(jìn)各項(xiàng)改革舉措，堅(jiān)決按照“四個最嚴(yán)”要求，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管部門全過程監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)守食品藥品安全底線，進(jìn)一步優(yōu)化食品和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，釋放創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，有效保障公眾飲食用藥安全。在通知所附的《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項(xiàng)清單》中，具體針對53項(xiàng)行政審批事項(xiàng)逐項(xiàng)梳理，提出系統(tǒng)集成的改革舉措和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管方案。
其中，在清單第9項(xiàng)“藥品再注冊”事項(xiàng)中，明確“加強(qiáng)對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
截至到目前，國家藥品監(jiān)督管理局已公布了5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個（24個品規(guī)），2016年3月，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中明確表示“289目錄應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的將不予再注冊”。是否真如政策所說“不予再注冊”？這會不會影響一致性評價正常的節(jié)奏？一致性評價力度會不會因此而放寬？
有業(yè)內(nèi)人士指出，近年來無論是監(jiān)管部門還是醫(yī)藥企業(yè)，對一致性評價工作的重要性的認(rèn)識也越來越深入，科學(xué)審評審批的監(jiān)管尺度也越來越開放，但開放不意味著沒有門檻。“留給2018年年底289品種的時間已不多，最后要么堅(jiān)持完成評價，要么只能等注冊證到期自然淘汰，寄希望于放松門檻已經(jīng)不現(xiàn)實(shí)。”
此次上海藥監(jiān)局發(fā)文優(yōu)化行政審批，簡政放權(quán)同時加強(qiáng)全流程、全生命周期的藥品科學(xué)監(jiān)管，并明確年底淘汰未達(dá)到仿制藥一致性評價要求的產(chǎn)品，已經(jīng)在一定程度體現(xiàn)出新時期藥品監(jiān)管的整體思路。
目前，對于通過一致性評價的藥品，在很多省份都有鼓勵的政策，直接掛網(wǎng)、備案采購、只采購前三名通過的藥品，替代原研等等，都是對企業(yè)盡快通過一致性評價的激勵。
還有觀點(diǎn)指出，隨著一致性評價政策利好的不斷落地，藥企對一致性評價的積極性已經(jīng)被調(diào)動起來了，目前最關(guān)鍵的任務(wù)是，對于一致性評價的2018大限，這個“限”到底會劃在哪？是已經(jīng)申報資料，還是已經(jīng)開展BE試驗(yàn)，還是明確已經(jīng)通過一致性評價？
很顯然，如果按照“是否通過”來劃線，將有一大批品種消失在中國醫(yī)藥市場。“289”基藥目錄在中國用藥市場占據(jù)著非常重要的位置，多是常見病的常用藥，一旦消失，必將影響用藥，造成藥物短缺的情況發(fā)生。但無論如何，一定有一大批企業(yè)和藥品文號將在這場大洗牌中被淘汰，關(guān)鍵就在于國家層面能否頂住壓力、下定決心，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的“優(yōu)勝劣汰”。
總而言之，一致性評價是促進(jìn)我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的重要環(huán)節(jié)。其對我國制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)格局有深遠(yuǎn)的影響：其一，償還歷史“舊債”，從質(zhì)量提升角度，一致性評價是一項(xiàng)不得不進(jìn)行的工作，從整個醫(yī)改層面，提高審評審批質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)出臺均是以一致性評價為基礎(chǔ)。其二，產(chǎn)業(yè)出清，一致性評價將使我國60%的仿制藥批文退出市場；其三，我國仿制藥將整體變強(qiáng)，搶奪市場份額，整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥格局將被重塑。
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