9月4日，衛(wèi)材多靶點激酶抑制劑（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「侖伐替尼」上市申請（JXHS1700042)的審批狀態(tài)已經變更為“審批完畢－待制證”。經醫(yī)藥魔方求證，該品種被國家藥品監(jiān)督管理局正式批準上市。
侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細胞內包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內的一系列調節(jié)因子。2015/2/13以優(yōu)先審評和孤兒藥身份獲得FDA批準上市，用于治療**碘難治的高風險分化型甲狀腺癌。2016/5/13被FDA批準聯合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF療法的晚期腎細胞癌。
中國是肝癌患者大國，每年有大約39.5萬例新確診肝癌患者和38萬例肝癌死亡患者。索拉非尼是首個有明確證據顯示能夠改善晚期肝癌患者生存期的系統(tǒng)治療藥物，也是國內肝細胞癌患者的臨床一線標準用藥。不過在與索拉非尼的頭對頭REFLECT研究（Study 304）中，侖伐替尼憑借生存期優(yōu)勢（13.6 vs 12.3個月）勝出。
在肝癌適應癥上，衛(wèi)材2017年6月在日本提交了上市申請，2017年7月向EMA和FDA提交了上市申請，2017年11月3日向CFDA提交上市申請，2017年12月18日獲得CDE的優(yōu)先審評。
2018年3月，侖伐替尼在日本獲批用于肝癌一線治療。今年8月4日發(fā)布的CSCO肝癌指南，已經把侖伐替尼寫進一線用藥的指南。8月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準侖伐替尼膠囊（Lenvima，Eisai）用于不可切除肝細胞癌（HCC）患者的一線治療，侖伐替尼先前已被FDA批準用于分化型甲狀腺癌和腎細胞癌。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
