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CPHI制藥在線 資訊 CAR-T療法歐洲之旅遇道關(guān)卡,NICE不推薦Yescarta作為療法!

CAR-T療法歐洲之旅遇道關(guān)卡,NICE不推薦Yescarta作為療法!

熱門推薦: NICE CAR-T Yescarta
作者:知行  來源:CPhI制藥在線
  2018-09-03
2018年8月27日CAR-T療法迎來一個(gè)好消息,諾華(Novartis)和吉利德(Gilead)分別宣布?xì)W盟批準(zhǔn)其各自的CAR-T產(chǎn)品Kymriah和Yescar

       2018年8月27日CAR-T療法迎來一個(gè)好消息,諾華(Novartis)和吉利德(Gilead)分別宣布?xì)W盟批準(zhǔn)其各自的CAR-T產(chǎn)品Kymriah和Yescarta上市,但隨后英國(guó)國(guó)家健康和保健醫(yī)學(xué)研究所(NICE)以Yescarta售價(jià)昂貴、不具備成本效益不推薦其作為首選療法,且不納入報(bào)銷體系中,高價(jià)成為CAR-T療法在歐洲銷售的障礙。

CAR-T療法

       (圖片來源于醫(yī)麥克)

       2017年,兩款CAR-T療法相繼獲得FDA批準(zhǔn)上市,分別為Novartis的Kymriah(Tisagenlecleucel,CTL019)和Gilead旗下Kite的Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel)。時(shí)隔一年后,2018年8月27日,Kymriah和Yescarta同時(shí)獲得歐盟批準(zhǔn)在歐洲上市銷售!

       這兩款CAR-T療法獲批的適應(yīng)癥分別為,Kymriah:B細(xì)胞前體急性淋巴性白血?。ˋLL),且病情難治,或出現(xiàn)兩次及以上復(fù)發(fā)的25歲以下患者;復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者(先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療),Yescarta:先前接受過兩次或以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)的成年患者。

       CAR-T療法Kymriah和Yescarta均為患者定制性產(chǎn)品,從收集免疫細(xì)胞,到實(shí)驗(yàn)室基因改造,再到回輸給患者,整個(gè)過程十分復(fù)雜,導(dǎo)致治療成本很高。定制化CAR-T療法特殊的治療過程決定其高昂的費(fèi)用,因此能夠大大縮短產(chǎn)品的開發(fā)時(shí)間、更具成本效益的同種異體通用型CAR-T療法已成為當(dāng)前的發(fā)展趨勢(shì),并且已經(jīng)有公司將通用型CAR-T產(chǎn)品推進(jìn)到臨床I期研究中。

       最初外界對(duì)Kymriah的預(yù)測(cè)定價(jià)約為60萬美元,上市后的實(shí)際價(jià)格為47.5萬美元,另外Yescarta的售價(jià)為37.3萬美元,被稱為有史以來發(fā)明的最昂貴療法,兩者高昂的定價(jià)成為其在歐洲推廣的障礙。

       8月27日Kymriah和Yescarta獲批在歐洲上市后不久,英國(guó)NICE就Yescarta做出回應(yīng),表示Yescarta在治療DLBCL過程中展現(xiàn)出"高應(yīng)答率、總生存期和無進(jìn)展生存期",很認(rèn)同Yescarta的治療效果。

       但是,NICE認(rèn)為在單壁試驗(yàn)ZUMA-1中沒有直接的數(shù)據(jù)將Yescarta與補(bǔ)救性化療(DLBCL的支持性治療)的療效進(jìn)行比較,也就是說與補(bǔ)救性化療相比,Yescarta的收益性并沒有直接明顯的體現(xiàn),同時(shí)希望Gliead可以提供直接對(duì)比性的數(shù)據(jù)。Yescarta的定價(jià)高達(dá)37.3萬美元,遠(yuǎn)高于NICE認(rèn)定的具有成本效益(Cost-Effectiveness)的價(jià)格5萬法郎(6.5萬美元),這一價(jià)格門檻是NICE用來評(píng)定是否將新藥納入國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)部(NHS)的報(bào)銷體系的標(biāo)準(zhǔn)。也就是說,NICE目前并不推薦Yescarta作為治療DLBCL的首選治療產(chǎn)品,同時(shí)也不會(huì)將其納入報(bào)銷體系中!

       針對(duì)NICE的這一初步評(píng)定結(jié)果,Gliead在郵件聲明中表示將與NICE進(jìn)行對(duì)話確定適合Yescarta的比較性治療,從而使Yescarta惠及英國(guó)患者。Gliead表示,"我們首要考慮的是讓英國(guó)患者盡快地接受Yescarta治療,相信我們很快就會(huì)與NICE達(dá)成協(xié)議。"

       NICE提到目前的評(píng)估結(jié)果并不是最終決定,2018年9月18日將會(huì)公布最終結(jié)果,在此期間NICE將會(huì)持續(xù)收集外界關(guān)于其草稿版評(píng)估報(bào)告的意見與建議。另外,關(guān)于NICE正在對(duì)Kymriah進(jìn)行審核,還沒有得出結(jié)論。

       參考來源:

       1. Appraisal consultation document:Axicabtagene ciloleucel for treating diffuse large B-cell lymphoma and primary mediastinal B-cell lymphoma after 2 or more systemic therapies;

       2. UK's NICE judges Yescarta too pricey, dealing blow to Gilead;

       3. Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy;

       附圖(來源于參考3)

附圖

       作者簡(jiǎn)介:知行,生物化工碩士,從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展,用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的未來,一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。

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