政策收緊，中藥注射劑，越來越難！
▍營收大幅下滑
近日，眾多上市藥企陸續(xù)發(fā)布2018年半年度報告，其中，大多數(shù)在中藥注射劑方面，營收均大幅下滑。
麗珠醫(yī)藥：
8月23日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布2018中期報告顯示，公司多個產(chǎn)品銷售增長明顯，主要是本集團不斷深化營銷改革，全力推進產(chǎn)品渠道下沉，加快銷售?？祁I域建 設，以及原料藥領域通過資源整合、調整產(chǎn)品結構、加大國際認證等措施，重點高毛利品種穩(wěn)定增長所致。同時，受醫(yī)?？刭M、招標降價等行業(yè)政策影響，個別品種出現(xiàn)增速放緩或下降。
從主營業(yè)務構成我們可以看到，中藥制劑和參芪扶正注射液營業(yè)收入下降明顯，尤其是作為其主打產(chǎn)品的參芪扶正注射液，2018年上半年營業(yè)收入下降34.66%。
（來源：麗珠醫(yī)藥2018中期報告）
華潤三九：
8月23日，華潤三九發(fā)布2018年半年度報告稱，近年來，在輔助用藥目錄政策和招標降價等壓力下，中藥注射劑等非臨床一線用藥品種的銷售和推廣面臨困難，公司繼續(xù)調整產(chǎn)品結構，逐漸向健康養(yǎng)生、康復保健的兩端延伸。
經(jīng)過近年的調整，公司產(chǎn)品結構已日趨合理，原在處方藥業(yè)務中占比較大的中藥注射劑在營業(yè)收入中的占比已逐漸下降。報告期內(nèi)，中藥注射劑產(chǎn)品銷量有所下滑，占營業(yè)收入的比重已降至約8%。
大理藥業(yè)：
8月15日，大理藥業(yè)發(fā)布2018年半年度報告稱，由于公司主導產(chǎn)品在醫(yī)保支付范圍內(nèi)受到醫(yī)療機構級別和適應癥上的雙重限制，銷量大幅下滑。
2017 年 9 月各地開始實施新版《醫(yī)保目錄》，公司主導產(chǎn)品醒腦靜注射液和參麥注射液在醫(yī) 保支付范圍內(nèi)均限制在二級及其以上醫(yī)療機構采購使用，并且在醫(yī)保支付范圍的適應癥上，醒腦靜注射液限定在有中風昏迷、腦外傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者使用，參麥注射液限定在有急救搶救臨床證據(jù)或腫瘤放化療證據(jù)的患者使用。
昆藥集團：
8月11日，昆藥集團發(fā)布的2018年半年度報告顯示，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)合并營業(yè)收入33.85億元，比上年同期增長23.99%，其中工業(yè)主營業(yè)務收入同比增長29.58%；實現(xiàn)利潤總額2.28億元，同比下降14.68%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤1.81億元，比上年同期減少16.20%。
報告期凈利潤下降的主要原因為2017年2月新版醫(yī)保目錄，公司主導品種——注射用血塞通凍干粉針被列入限制二級以上醫(yī)院使用的范圍（2017年9月1日起執(zhí)行），受此影響該品種銷售量下降26.13%。
中恒集團：
8月24日，中恒集團發(fā)布2018年半年度報告稱，國家醫(yī)改政策頻頻出臺，醫(yī)?？刭M、嚴控藥占比、藥品零加成、一致性評價等政策調整及藥品標準和監(jiān)管政策的進一步提升使得醫(yī)藥行業(yè)增速明顯放緩，其中對中藥注射劑的政策趨緊，新醫(yī)保限制使用、重點監(jiān)控、臨床路徑、取消門診輸液等將使得中藥注射劑行業(yè)銷售面臨壓力。
▍未來跌幅將繼續(xù)擴大
今年以來，國家藥監(jiān)局相繼對多個中藥注射液品種包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復脈（凍干）、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等發(fā)布了修訂說明書的公告。
眾多中藥注射劑被要求強調“兒童禁用”。在這其中，不乏銷售額上億元甚至十幾億元的大品種。
在近日召開的西普會上，中康資訊副總裁蘇才華表示，中藥注射劑未來跌幅仍將繼續(xù)擴大，其中最明顯的是原來用于兒童或感染患者的中藥注射劑市場萎縮，2018年預計下降幅度達到35%。
近年來，隨著國家對制藥質量要求的日漸提高，中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來越趨緊，業(yè)內(nèi)呼吁，期望中藥注射劑在有效監(jiān)管的環(huán)境中，安全問題能得到突破。其中，中藥注射劑再評價工作不可回避。
2015年，《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提出，提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》也提出，開展藥品注射劑再評價。要求“根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5～10年左右時間基本完成”。
今年7月6日，全國藥品監(jiān)管工作會召開，國家藥監(jiān)局局長焦紅對下半年工作做具體部署時明確，將啟動藥品注射劑再評價工作。
據(jù)悉，目前，我國中藥注射劑品種有近140個，批文接近1000條。業(yè)內(nèi)人士表示，一旦啟動注射劑再評價工作，中藥注射劑領域的大洗牌，也即將開始。
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