以治療威脅生命的多重耐藥（MDR）感染為目標(biāo)，專注于開發(fā)和推廣新型抗生素的生物醫(yī)藥公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準(zhǔn) XERAVA?（eravacycline）用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。在臨床試驗(yàn)中，eravacycline的耐受性良好，并且在cIAI患者中表現(xiàn)出高臨床治愈率。它與兩種廣泛使用的抗生素——厄他培南和美羅培南相比，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效性。
腹腔內(nèi)感染（IAI）是臨床中的常見問題，包括多種疾病過程。根據(jù)感染程度，IAI被分為簡單性或復(fù)雜性。由于穿孔或?qū)ξ改c道的其他損害，復(fù)雜性IAI（cIAI）會(huì)延伸到源器官之外，進(jìn)入腹膜空間（將腹腔內(nèi)的器官與腹壁分開的兩個(gè)膜之間的空間）。cIAI診斷包括腹腔內(nèi)膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎或憩室炎。多種細(xì)菌病原體可導(dǎo)致cIAI，包括革蘭氏陰性有氧菌、革蘭氏陽性菌和厭氧菌。早期發(fā)現(xiàn)、控制，和適當(dāng)?shù)目咕委?，對cIAI的成功治療至關(guān)重要。隨著耐藥細(xì)菌引起的感染率增加，這一點(diǎn)變得更加重要，因?yàn)檫@會(huì)限制目前可用的抗生素的有效性。
由Tetraphase開發(fā)的XERAVA?（注射用eravacycline）是一種新型的全合成氟環(huán)素。Eravacycline顯示出對MDR病原體的有效活性，適用于18歲及以上患者。為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)展，并保持eravacycline及其他抗菌藥物的有效性，eravacycline應(yīng)僅用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或強(qiáng)烈懷疑由易感細(xì)菌引起的感染。
“Eravacycline的批準(zhǔn)是一項(xiàng)非凡的成就，我們感謝那些參與臨床研究的患者、研究員、醫(yī)生、以及我們敬業(yè)的員工，”Tetraphase總裁兼首席執(zhí)行官Guy Macdonald先生說：“我們很高興能夠在同一季度內(nèi)獲得FDA的批準(zhǔn)，以及歐洲人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見。每個(gè)里程碑本身都是一項(xiàng)重大成就，兩者的實(shí)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)了Tetraphase的潛力，以及eravacycline的醫(yī)療需求。我們現(xiàn)在將努力為美國的cIAI患者提供eravacycline，這是我們期望在今年第四季度開始執(zhí)行的一個(gè)重要目標(biāo)。我們期待對其進(jìn)行成功發(fā)布和推廣。”
“復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染是重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）中第二大流行的感染部位，也是導(dǎo)致ICU感染相關(guān)死亡率的第二大原因，” 威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院（Weill Cornell Medicine）教授兼紐約長老會(huì)/威爾康奈爾醫(yī)療中心（New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center）主治外科醫(yī)生Philip S. Barie博士說：“隨著抗生素耐藥性的日益嚴(yán)重，在手術(shù)或經(jīng)皮引流后，針對多種微生物感染的治療選擇非常有限，致病病原體可能具有多重耐藥性。目前針對cIAI的經(jīng)驗(yàn)性治療存在局限性，需要新的治療方法。Eravacycline具有廣譜抗菌活性和臨床特征，可以滿足這種未滿足的醫(yī)療需求。Eravacycline在臨床試驗(yàn)中也具有良好的安全性，并且在給予腎功能不全患者時(shí)不需要調(diào)整劑量，這對于腎功能受損的重癥患者是有利的。此外，該藥物還可以給對青霉素過敏的患者施用。這種新的治療方法對于cIAI患者可能是非常有益的。”
“今日FDA批準(zhǔn)eravacycline為抗生素耐藥提供了新的武器，解決了患有多重耐藥感染和其他嚴(yán)重感染患者的未滿足醫(yī)療需求，”生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展管理局（BARDA）主任Rick A. Bright博士說：“我們很高興自2012年以來為Tetraphase提供支持，通過它與CUBRC的合作，來開發(fā)這種新的抗生素治療。該藥物的批準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了公私伙伴關(guān)系在應(yīng)對全球健康威脅和抗生素耐藥挑戰(zhàn)時(shí)的價(jià)值。”
我們期待這一新藥能為需要的患者帶來治療希望，拯救生命！
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