近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)開始了一系列的改革，很多措施已經(jīng)初見成效，亟盼繼續(xù)實(shí)施，努力完成，留住已經(jīng)啟動(dòng)的改革和它所帶來的振奮與希望。（本文作者郭泰鴻系杭州市藥監(jiān)局原局長、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)原會(huì)長，見證及經(jīng)歷了自1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立以來的多次改革。）

       真正的藥品監(jiān)管體制改革，是我國上世紀(jì)末開始的。這個(gè)體制是我國改革開放以來變動(dòng)最頻繁的一個(gè)政府行業(yè)監(jiān)管體制。

       一直以來，我國政府藥品監(jiān)管的職能分散在衛(wèi)生行政部門、醫(yī)藥管理部門和中醫(yī)藥管理部門之中。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用，基本上都控制在這三個(gè)部門直屬的企事業(yè)單位之中。所以，三個(gè)部門只需管好自己系統(tǒng)的下屬單位，就可以把整個(gè)藥品安全監(jiān)管起來。實(shí)際上，只需上級(jí)對(duì)下級(jí)的“管”，不必政府對(duì)市場的“監(jiān)”，就能一統(tǒng)藥品安全的天下。

       1992年開始，國家決定建立社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制，競爭性市場開始形成，市場主體變得多元化。按行政隸屬關(guān)系管理企業(yè)、監(jiān)管市場、服務(wù)社會(huì)，明顯已經(jīng)不符合要求。所以，在上世紀(jì)末，國家接連開始了符合新經(jīng)濟(jì)體制要求的藥品監(jiān)管體制的數(shù)輪改革。

       第一輪藥品監(jiān)管體制的改革

       1998年3月，第九屆全國人大決定新組建國家藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)），集中行使原來分散在衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和中醫(yī)藥管理局中的藥品監(jiān)督管理職能。2000年6月，國務(wù)院又決定成立職能集中統(tǒng)一的地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，并實(shí)行省以下垂直管理。在這些實(shí)踐基礎(chǔ)上，2001年2月，國家修訂了1984年頒布的《藥品管理法》，正式建立了新的藥品監(jiān)管體制。

       新建藥監(jiān)局的主要職能是“負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督”，這個(gè)職能和此前的醫(yī)藥管理局相比，體現(xiàn)了專業(yè)經(jīng)濟(jì)管理部門向市場監(jiān)督部門和行政執(zhí)法部門的轉(zhuǎn)變。這個(gè)轉(zhuǎn)變理念一直貫徹至今。

       一是在管理內(nèi)容上，從管理國有資產(chǎn)的保值增值向管理藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量療效轉(zhuǎn)變，并且，只對(duì)藥械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、療效進(jìn)行監(jiān)督管理；

       二是在管理對(duì)象上，從管理直屬企業(yè)向管理全社會(huì)涉藥主體轉(zhuǎn)變，藥監(jiān)局成為了全社會(huì)所有涉藥單位和藥品消費(fèi)者合法權(quán)益的維護(hù)者和代言人；

       三是在管理手段上，從主要依靠行政手段的管理向主要依靠法律手段的監(jiān)督轉(zhuǎn)變，藥監(jiān)局的監(jiān)管只能于法有據(jù)、依法進(jìn)行，既不能缺位失職，也不能越位越權(quán)。

       四是在管理主體上，從政府分級(jí)管理向省以下垂直管理轉(zhuǎn)變，突出了藥品監(jiān)管的專業(yè)性。

       這是一次因應(yīng)建立社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制的國家行政管理機(jī)構(gòu)的改革。其效果十分明顯。

       一是企業(yè)回歸了市場主體的本原。醫(yī)藥企業(yè)按照社會(huì)和市場的需求，以提供商品、吸收就業(yè)、創(chuàng)造利潤、上繳稅收作為自己的責(zé)任，對(duì)出資人負(fù)責(zé)；

       二是政府回歸了市場監(jiān)管的本原。根據(jù)藥品的特殊性，藥監(jiān)局監(jiān)督藥品的質(zhì)量、安全、療效，對(duì)社會(huì)和市場負(fù)責(zé)，成為了市場規(guī)則的制定者、執(zhí)行者。

       通過這一輪監(jiān)管體制的改革，藥品監(jiān)管走向規(guī)范。藥品注冊地標(biāo)升國標(biāo)，國家局統(tǒng)一發(fā)放“國藥準(zhǔn)字號(hào)”批文；國家強(qiáng)制推行了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP和一系列其他質(zhì)量管理規(guī)范；建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走上了快速規(guī)范發(fā)展的正確軌道。效果是明顯的。

       第一輪藥品監(jiān)管體制的大規(guī)模改革，還存在一些問題，一直影響了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)范和社會(huì)進(jìn)步，至今沒有進(jìn)行有效的改革。

       一是藥品定價(jià)體制。由于采用了以招投標(biāo)競價(jià)為主的省級(jí)藥品集中采購，加上唯低價(jià)是取的操作方法，使得多家生產(chǎn)、具有較強(qiáng)競爭性的藥品，價(jià)格越壓越低，而缺乏競爭的獨(dú)家藥、專利藥、進(jìn)口藥，價(jià)格越抬越高。從而導(dǎo)致了前者的短缺和后者的暴利。藥價(jià)虛高和藥價(jià)虛低，都受到了社會(huì)的詬病和抨擊。并且，省級(jí)集中采購中行政干預(yù)過多，而采購和定價(jià)體制中支付者代表（醫(yī)保）參與的機(jī)制沒有形成；

       二是以藥補(bǔ)醫(yī)體制。本來，競爭性的藥品價(jià)格，應(yīng)該由市場形成；公益性的醫(yī)院（此處指非營利性醫(yī)院，營利性醫(yī)院另議）費(fèi)用，應(yīng)該由政府補(bǔ)貼。但由于處理不當(dāng)，混淆了兩者關(guān)系：醫(yī)生處方配藥不再僅僅根據(jù)治病的需要，而成為了醫(yī)院正常甚至主要的經(jīng)費(fèi)來源渠道。即使后來正式取消了公開的藥品加成之后，以藥補(bǔ)醫(yī)還是不時(shí)以二次議價(jià)、配送商遴選等的方式死灰復(fù)燃；

       三是醫(yī)療保障體制。醫(yī)療保障體制改革的目標(biāo)偏重合理分?jǐn)傖t(yī)療負(fù)擔(dān)，而忽視了看好病、不浪費(fèi)和降低醫(yī)療總費(fèi)用，偏離了社會(huì)保障的軌道。近年醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)還差點(diǎn)被裹挾成為“醫(yī)保支付價(jià)”，淪落成為和二次議價(jià)交叉使用的藥品壓價(jià)工具；

       四是醫(yī)療衛(wèi)生體制。非營利性醫(yī)院和營利性醫(yī)院的政策界限不清，非營利性醫(yī)院采用了大量的營利性行為，大型醫(yī)院很少愿意自愿成為營利性醫(yī)院；醫(yī)院處方被壟斷不許外配，藥品消費(fèi)終端市場的競爭只被局限在占銷售總量20%左右的社會(huì)藥店范圍之內(nèi)。

       第二輪藥品監(jiān)管體制的改革

       2003年開始的第二輪藥監(jiān)體制改革，嚴(yán)格來講并不是藥品監(jiān)管的體制改革，而是在國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）的基礎(chǔ)上組建了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)，增加了對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處的職責(zé)，并且劃入了保健品市場準(zhǔn)入的審批職責(zé)。這種模式比較接近美國的FDA，但并不完全相同。比如，對(duì)獸藥、農(nóng)藥、食品添加劑的監(jiān)管并未納入，對(duì)食品、化妝品、保健品的監(jiān)管深度和廣度也不如美國。

       第二輪藥監(jiān)體制改革的突出特點(diǎn)是確立了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任總體原則，并試圖對(duì)食品引入藥品監(jiān)管的有效做法，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)食品這一直接關(guān)系到公眾健康安全的重要產(chǎn)品的綜合監(jiān)管和統(tǒng)一監(jiān)管。

       所謂綜合監(jiān)管是指按照一個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個(gè)部門監(jiān)管的原則，采取分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的方式，由農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管，工商部門負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)餐飲業(yè)和食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)食品安全的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織查處重大事故。

       所謂統(tǒng)一監(jiān)管是指各級(jí)地方政府對(duì)食品安全負(fù)總責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人，各個(gè)政府部門的管理要相互協(xié)調(diào)、相互補(bǔ)充、相互銜接，而不能各行其是、部門分割。國務(wù)院食安辦設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局，是國務(wù)院抓好各個(gè)部門食品安全工作的“抓手”。

       實(shí)行綜合監(jiān)管和統(tǒng)一監(jiān)管是理順食品、保健品、化妝品領(lǐng)域行政監(jiān)管體制、克服政策受部門利益影響的一項(xiàng)新的重大改革舉措。長期以來，我國各級(jí)地方政府有一個(gè)普遍存在的問題，即部門之間的綜合協(xié)調(diào)不夠。為此，曾采用設(shè)大委管局的辦法和多設(shè)政府副職、副秘書長的辦法來彌補(bǔ)。結(jié)果造成行政層次重疊、行政人員增加、行政成本提高、行政資源浪費(fèi)、行政效率下降，卻沒有解決部門權(quán)力至上、部門利益分割和辦事拖拉等頑癥。

       許多綜合協(xié)調(diào)的結(jié)果實(shí)際上是部門利益平衡的結(jié)果，并非科學(xué)合理。先進(jìn)發(fā)達(dá)國家政府副職不多，部門權(quán)力很大，卻很少發(fā)生此類問題，其主要原因就在于立法周全、授權(quán)明確、責(zé)權(quán)一致、程序規(guī)范。一個(gè)部門一旦被授予組織牽頭功能，它在某件事上充分聽取相關(guān)部門意見后作出的裁定，其權(quán)力效果覆蓋其他平級(jí)部門，當(dāng)然責(zé)任也相應(yīng)增大。這種設(shè)“辦公室”協(xié)調(diào)相關(guān)部門的做法被我國政府機(jī)構(gòu)運(yùn)作普遍采用。

       第二輪藥監(jiān)體制改革的另一大特點(diǎn)是國家對(duì)食品的監(jiān)管由衛(wèi)生發(fā)展到了安全。我國繼1995年公布實(shí)施《食品衛(wèi)生法》之后，2009年又公布了《食品安全法》，把環(huán)境污染、生物性污染、農(nóng)藥獸藥化肥殘留、食品添加劑濫用、包裝材料和容器、營養(yǎng)失衡和能量過剩等，也納入監(jiān)管，大大提升了對(duì)食品安全的監(jiān)管水平。

       第二輪藥監(jiān)體制改革延續(xù)了老的藥品監(jiān)管方法，也把老監(jiān)管方法中權(quán)力過于集中、藥品批準(zhǔn)文號(hào)泛濫、地標(biāo)升國標(biāo)權(quán)力尋租的弊病繼承了下來。最終導(dǎo)致包括國家局局長在內(nèi)的多名領(lǐng)導(dǎo)干部因腐敗而被追究責(zé)任。

       第三輪藥品監(jiān)管體制的改革

       2008年，國家開始了大部制改革，國家食品藥品監(jiān)管管理局不再由國務(wù)院直接管理，級(jí)別不變，改由衛(wèi)生部管理。這一輪改革，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)國家藥品法規(guī)的制定、推進(jìn)國家基本藥物制度、處理重大藥品安全事故，而藥品注冊、市場準(zhǔn)入、日常監(jiān)管和一般案件查處基本延習(xí)舊制，沒有大的變化。由于國家層面機(jī)構(gòu)的變動(dòng)和食品安全總體責(zé)任的歸屬，省級(jí)以下的藥品垂直管理體制，也變回到地方政府分級(jí)管理。

       新體制帶來的問題是，一個(gè)部門管理的國家局，完全沒有可能去組織協(xié)調(diào)國務(wù)院各相關(guān)部門的食品安全工作，也很難承擔(dān)綜合監(jiān)管、統(tǒng)一監(jiān)管食品安全的重任。所以，根據(jù)機(jī)構(gòu)的調(diào)整，原計(jì)劃把食品真正管起來的綜合性方案，也隨之?dāng)R置停滯。

       由于新體制下職能、權(quán)力、責(zé)任不相匹配的缺陷，加上時(shí)間緊迫，地方各級(jí)藥品監(jiān)管體制，還來不及變動(dòng)，就迎來了第四輪改革。

       第四輪藥品監(jiān)管體制的改革

       2013年，考慮到食品藥品安全問題特別是食品安全監(jiān)管，涉及面太廣，一個(gè)非國務(wù)院直屬的副部級(jí)單位，根本無法牽頭協(xié)調(diào)，也考慮到地方各級(jí)食品安全綜合監(jiān)管體制顯現(xiàn)出來的正面作用，特別是地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人等做法，效果明顯，所以，藥監(jiān)部門再次獨(dú)立出來，正式成立了國家食品藥品監(jiān)管管理總局（CFDA，正部級(jí)）。同時(shí)，組建和加強(qiáng)了食品安全監(jiān)管隊(duì)伍，真正將食品安全監(jiān)管職能全面納入了國家總局。

       這一輪由食品監(jiān)管而起的體制改革，其藥品監(jiān)管的突出成果，是按照國家“四個(gè)最嚴(yán)”**為指導(dǎo)，開始了藥品監(jiān)管的一系列強(qiáng)勁改革，對(duì)存在多年的藥品注冊、藥品監(jiān)管的弊病開刀，逐步建立科學(xué)規(guī)范的監(jiān)管環(huán)境和基礎(chǔ)，向著保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控、與國際接軌的目標(biāo)邁進(jìn)。

       一是發(fā)出了四個(gè)具有基礎(chǔ)性和戰(zhàn)略性意義的重要文件：

       《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國務(wù)院2015年8月印發(fā)），設(shè)立優(yōu)先審評(píng)、特殊審評(píng)通道，加快了一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物的上市；

       《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國務(wù)院辦公廳2016年2月印發(fā)），提升了國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量和療效；

       《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國務(wù)院2017年2月印發(fā)），意圖通過五年努力，使藥品安全有一個(gè)新的提升；

       《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國務(wù)院辦公廳2017年7月印發(fā)），大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

       二是逐步推動(dòng)重要改革措施的落地：2015年11月經(jīng)全國人大常委會(huì)批準(zhǔn)，在10個(gè)省市開展了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

       三是藥品監(jiān)管開始和國際接軌：2016年6月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，CFDA加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），成為國際藥監(jiān)大家庭的一員。

       四是建立了國家級(jí)、省級(jí)的檢查員隊(duì)伍，推出了日常檢查、抽檢、飛檢的組合監(jiān)管措施。這次長春長生**的曝光，正是得益于藥監(jiān)部門組織的飛檢。

       第五輪藥品監(jiān)管體制的改革

       2018年剛剛實(shí)施的這一輪藥監(jiān)體制改革，組建了新的市場監(jiān)督管理總局，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局三個(gè)總局?？紤]到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)在市場監(jiān)督管理總局之下建立藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)）。市場監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，在省市場監(jiān)督管理局之下建立省藥品監(jiān)督管理局（副廳級(jí)）。市縣的藥品監(jiān)管職能，納入市場監(jiān)管部門。

       這一輪藥監(jiān)體制的改革，體現(xiàn)了國家的頂層設(shè)計(jì)，考慮了食品安全監(jiān)管的協(xié)調(diào)性、綜合性，和藥品安全監(jiān)管的特殊性、專業(yè)性，做了不同的機(jī)構(gòu)設(shè)置安排。

       對(duì)今后藥品監(jiān)管體制的期望

       社會(huì)對(duì)藥品的根本要求是可及性、有效性、安全性。近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)開始了一系列的改革，很多措施已經(jīng)初見成效，亟盼繼續(xù)實(shí)施，努力完成，留住已經(jīng)啟動(dòng)的改革和它所帶來的振奮與希望。從藥品監(jiān)管的角度看，希望做好以下幾點(diǎn)。

       1、希望處理好權(quán)力集中與權(quán)力下放的關(guān)系

       這次機(jī)構(gòu)改革之后的現(xiàn)實(shí)是，專門的藥品監(jiān)督管理局只在國家和省兩個(gè)層面建立。毫無疑問，今后國家對(duì)藥品的監(jiān)管重點(diǎn)將放在藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管這兩個(gè)方面。相信這樣的設(shè)置，能夠推動(dòng)增加藥品開發(fā)，規(guī)范藥品安全，確保藥品質(zhì)量。

       但是，這個(gè)新建的藥品監(jiān)管體制需要著重解決的是，藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管、大量藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售、電商、物流、倉儲(chǔ)等）的藥品流通監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用監(jiān)管，如何落實(shí)到市縣一級(jí)的市場監(jiān)管部門？如何避免基層監(jiān)管被架空？履行藥品監(jiān)管職能需要專業(yè)的人員配備、科學(xué)的監(jiān)管程序、合適的運(yùn)作機(jī)制，這些當(dāng)然應(yīng)當(dāng)由市縣一級(jí)市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，但是，國家和省兩級(jí)藥品監(jiān)管部門，也應(yīng)當(dāng)有一個(gè)統(tǒng)一的考慮和布局，并處理好上下級(jí)之間的權(quán)力集、放關(guān)系。

       從二十年藥品監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)看，今后整個(gè)市場監(jiān)管系統(tǒng)上下級(jí)之間的權(quán)力責(zé)任關(guān)系確定，要做到分責(zé)合理、強(qiáng)化基層；權(quán)隨責(zé)走、權(quán)責(zé)相稱；監(jiān)督到位、不留空白；責(zé)任到人、有錯(cuò)必糾、有錯(cuò)必究。要形成科學(xué)合理的工作機(jī)制，避免重審批輕監(jiān)管，避免重操作輕監(jiān)督，避免重權(quán)力輕責(zé)任，最終避免“權(quán)力缺乏監(jiān)督必然導(dǎo)致腐敗”的事件發(fā)生。新的藥品監(jiān)管體制，任重而道遠(yuǎn)。

       2、希望處理好行業(yè)發(fā)展與市場規(guī)范的關(guān)系

       藥品監(jiān)管，藥品是監(jiān)管的基礎(chǔ)。現(xiàn)在我國藥品行業(yè)發(fā)展方面的問題很多，只從監(jiān)管的角度看，就有：藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、低的現(xiàn)象依然存在；生產(chǎn)能力總體上過剩；國產(chǎn)原研藥、創(chuàng)新藥太少；地方保護(hù)明顯；藥企之間優(yōu)勝劣汰的機(jī)制尚未形成。

       應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院“寬進(jìn)嚴(yán)管”的市場監(jiān)管**，繼續(xù)執(zhí)行已經(jīng)實(shí)施的“規(guī)范準(zhǔn)入、嚴(yán)格監(jiān)管”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理原則。不在明文規(guī)定之外再人為地限制新辦企業(yè)；把更多的行政資源從事前審批轉(zhuǎn)到加強(qiáng)事中事后監(jiān)管上來，集中監(jiān)管力量于已辦企業(yè)；凡涉及制假的，一律依法采取制裁措施直至吊銷許可證強(qiáng)制其退出市場；對(duì)重要責(zé)任人，還可對(duì)其實(shí)施市場終身禁入。通過嚴(yán)格監(jiān)督，規(guī)范市場秩序，淘汰違規(guī)企業(yè)，保護(hù)合法企業(yè)。

       藥品監(jiān)管是一把執(zhí)法的刀，希望通過嚴(yán)格執(zhí)法，減少藥企數(shù)量，擴(kuò)大藥企規(guī)模，提升藥企素質(zhì)，并為藥企創(chuàng)造一個(gè)通過規(guī)范行為來提升效益的正規(guī)道路。

       3、希望處理好事先防范與事后查處的關(guān)系

       事先防范和事后查處都十分重要，都不能掉以輕心。

       事先防范以標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、準(zhǔn)入規(guī)范、建立機(jī)制為主，努力推動(dòng)市場的繁榮規(guī)范。不能以人為嚴(yán)控市場準(zhǔn)入來代替事先防范。

       事后查處以嚴(yán)格依法、及時(shí)有效、公開公平為要，科學(xué)把握衡量標(biāo)準(zhǔn)。藥害事件的事后查處尤其不能只考慮實(shí)際發(fā)生的后果，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特殊性，綜合考慮可能發(fā)生的后果。

       比如這次**事件，能夠因?yàn)榇_定有因果關(guān)系的**受害人不多，而認(rèn)為假**的社會(huì)危害后果不嚴(yán)重嗎？

       4、希望處理好頂層設(shè)計(jì)與聽取基層意見的關(guān)系

       知屋漏者在宇下，知政失者在草野。市縣基層是一個(gè)重要的信息源、辦法源、政策源，可以給國家局、省局提供很多決策的參考借鑒。大量的信息、問題、啟發(fā)、靈感就產(chǎn)生于此，許多藥害事件也發(fā)生于此。所以，要重視從基層了解藥品現(xiàn)狀。今后，省以下不再有專門的藥監(jiān)部門，這就更容易產(chǎn)生上下層級(jí)之間的距離和隔閡。雖然有市縣市場監(jiān)管部門履行藥品監(jiān)管的職責(zé)，但隱患的發(fā)現(xiàn)、原因的分析、問題的提出、關(guān)鍵的把握、措施的制定，肯定與原先專業(yè)的藥監(jiān)部門有所不同。

       現(xiàn)行的《藥品管理法》，只講國家局、省局兩級(jí)局的責(zé)任權(quán)力，不講省以下機(jī)構(gòu)的責(zé)任權(quán)力，雖然這和新一輪機(jī)構(gòu)改革相一致，卻使得基層執(zhí)法權(quán)威打了折扣。所以，國家和省兩級(jí)藥品監(jiān)管部門，要經(jīng)常性地到基層（市縣市場監(jiān)管部門、藥品企業(yè)、涉藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)院）調(diào)研，聽取意見，建立上下溝通的渠道，確保頂層設(shè)計(jì)具有現(xiàn)實(shí)性、及時(shí)性、準(zhǔn)確性、可操作性。

       5、希望處理好事務(wù)辦理與輿論宣傳的關(guān)系

       宣傳也是監(jiān)管?，F(xiàn)在，每個(gè)社會(huì)成員對(duì)藥品安全的基本知識(shí)和防范意識(shí)正在逐步增加，藥品安全已成為社會(huì)大眾想聽、愿聽、聽得懂、聽得進(jìn)、甚至他也想說給你聽的一個(gè)特殊內(nèi)容。涉藥事件無論大小，極易成為社會(huì)熱點(diǎn)，特別是在藥害事件有可能發(fā)生和已經(jīng)發(fā)生之際，千萬不能有“少說少錯(cuò)、不說不錯(cuò)”的錯(cuò)誤想法。關(guān)鍵時(shí)刻，藥監(jiān)部門必須在第一時(shí)間發(fā)聲，面對(duì)媒體，做好解釋、批評(píng)、呼吁、表態(tài)和公開一些應(yīng)對(duì)措施的工作，以建立與社會(huì)媒體良好的互動(dòng)機(jī)制，穩(wěn)定人心，避免誤導(dǎo)和混亂。等待上級(jí)部門和兄弟部門先講，本質(zhì)上都是在推卸責(zé)任。

       當(dāng)然，說得早的關(guān)鍵在于說得準(zhǔn)。對(duì)剛剛發(fā)生的藥害事件，根據(jù)掌握的真實(shí)情況，可以說、應(yīng)當(dāng)說的話大致有：一是政府部門已經(jīng)知道了，正在采取措施，比如派人趕赴現(xiàn)場、某些部門已經(jīng)介入、領(lǐng)導(dǎo)已有批示等；二是有無接到其他地方與此次藥害事件類似或相關(guān)的報(bào)告；三是此次藥害事件涉及的科普常識(shí)；四是給市民的建議；五是承諾一旦有了進(jìn)一步的進(jìn)展，會(huì)及時(shí)向社會(huì)公開。決不能錯(cuò)誤地把觀望、等待、失聲、隱瞞、虛假當(dāng)做“維穩(wěn)”的措施。當(dāng)然，做到及時(shí)應(yīng)對(duì)媒體確實(shí)比較難，這要求有重視的意識(shí)、有及時(shí)深入全面準(zhǔn)確的了解、有相關(guān)的知識(shí)、有把握問題關(guān)鍵要害的能力。但是，再難也要做到。

       6、希望處理好部門監(jiān)管與全社會(huì)參與的關(guān)系

       藥品安全不僅僅是監(jiān)管部門的事，它和全社會(huì)每一個(gè)成員相關(guān)。它的重要特性在于：首先發(fā)現(xiàn)藥害之處，大多在社會(huì)基層；藥害后果在爆發(fā)之前，社會(huì)成員根本無法預(yù)知、無法防范；藥害后果爆發(fā)之后，個(gè)人無法控制；藥害后果易于蔓延，擴(kuò)大危害；藥害后果即使不大，由于藥品使用的廣泛，也極易引起社會(huì)恐慌。所以，政府部門的監(jiān)管，一定要建立在全社會(huì)參與的基礎(chǔ)之上。公眾積極主動(dòng)的參與，一是確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況，便于提早應(yīng)對(duì)；二是確保能夠盡量快捷、全面地落實(shí)政府的應(yīng)對(duì)措施；三是確保正確引導(dǎo)輿論，避免發(fā)生無目標(biāo)的抱怨指責(zé)和不必要的恐慌混亂。

       我國單獨(dú)設(shè)立藥品監(jiān)督管理體制已經(jīng)20年。20年來，藥品監(jiān)管不僅建立了基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品監(jiān)管體系，推動(dòng)了行業(yè)的健康發(fā)展，開通了與國際間藥品監(jiān)管銜接的渠道，也為政府部門在市場經(jīng)濟(jì)體制下監(jiān)管市場做出了自己的貢獻(xiàn)。比如現(xiàn)在國家和社會(huì)認(rèn)可的寬進(jìn)嚴(yán)管、全社會(huì)參與食品藥品安全、宣傳也是監(jiān)管等，都是發(fā)源于藥品監(jiān)管領(lǐng)域。近年來，對(duì)重要的藥害事件的曝光，除了爆發(fā)發(fā)現(xiàn)之外，自檢、抽檢、飛檢發(fā)現(xiàn)的次數(shù)在逐步增多，這就縮小了藥害事件的社會(huì)危害。同時(shí)也說明，除了企業(yè)第一責(zé)任之外，藥監(jiān)部門的監(jiān)管職能在加強(qiáng)。

       相信在新的體制下，藥品監(jiān)管一定能夠取得新的成績！

       原標(biāo)題：盤點(diǎn)藥監(jiān)20年五輪改革得失，老藥監(jiān)人給新監(jiān)管提出的六點(diǎn)希望！