日前，全球知名的仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）推出了肺動脈高血壓（PAH）治療藥物Adcirca（Tadalafil，他達拉非）的仿制藥。
他達拉非2003年首先在歐盟上市，用于治療勃起功能障礙(ED)，商品名為希愛力(Cialis)。2009年美國食品與藥品管理局(FDA)批準希愛力作為一種PAH治療藥物。對于PAH患者，其血管內(nèi)皮細胞釋放一氧化氮受損，肺血管平滑肌細胞內(nèi)cGMP濃度減低，而肺血管系統(tǒng)內(nèi)主要的PDE即為PDE-5。作為一種PDE-5抑制劑，他達拉非通過抑制PDE-5從而增加細胞內(nèi)cGMP含量、松弛血管平滑肌，降低肺動脈壓。
2008年，聯(lián)合治療（United Therapeutics）公司從禮來公司手中獲得了出售這種勃起功能障礙藥物用于治療肺動脈高血壓的許可權利。該藥被聯(lián)合治療以Adcirca為名出售，并成為該公司銷售的少數(shù)產(chǎn)品之一，用于提高肺動脈高血壓患者的運動能力。
該藥物2016年銷售額達到峰值，凈銷售額為3.722億美元，毛利潤為3.508億美元。根據(jù)美國證券交易委員會提交的文件顯示，如果將增加的里程碑付款考慮在內(nèi)，新協(xié)議的特許權使用費從5％躍升至了42.5％。雖然它曾作為一個不錯的利潤制造者，但自從2017年12月1日與禮來公司簽訂重組許可協(xié)議以來，該藥回報率大幅下降，相反特許權使用費卻大幅增加。
也就是說，該藥物在面臨仿制藥競爭之前，銷售利潤已經(jīng)在急劇下降?，F(xiàn)在的Adcirca更是需要面對專利保護過期的重挫。一般來說，仿制藥的價格競爭通常會逼迫原生藥物在定價上的下行壓力，因此預計此后該藥物的銷售利潤將繼續(xù)維持下降趨勢。2018年第二季度，聯(lián)合治療Adcirca凈銷售額為1.098億美元，與去年同期相比下降了約8％。在同一時間范圍內(nèi)，產(chǎn)品銷售成本卻從670萬美元激增至4750萬美元。該公司表示，97％的成本增加來自新許可協(xié)議的特許權使用費增加。
如今，Adcirca又面臨了仿制藥的市場競爭。邁蘭首席執(zhí)行官Heather Bresch在一份聲明中表示，“邁蘭在創(chuàng)造重要的仿制藥方面處于領先地位，并且我們很高興能夠成功推出第一款Adcirca仿制產(chǎn)品，來延續(xù)公司的傳統(tǒng)。”
片劑是邁蘭最主要的產(chǎn)品劑型，在所有產(chǎn)品中占比，現(xiàn)有的片劑產(chǎn)品線也基本涵蓋了美國市場上所有重要的片劑仿制藥。雖然規(guī)模大，但是近年來面臨的競爭也很激烈，更多的仿制藥對手甚至以低于成本的價格搶占市場，即便是對于一些邁蘭占有明顯份額優(yōu)勢的產(chǎn)品，這種方法也造成了不小的沖擊，面臨降價的巨大壓力。
為了更好地應對競爭，邁蘭加強了對覆蓋多種劑型的高壁壘難仿產(chǎn)品的研發(fā)和引進，拓展現(xiàn)有產(chǎn)品線，同時依托強有力的藥證及訴訟實力，積極進行專利挑戰(zhàn)，從而爭取首仿上市或盡早上市的機會。在其最主要的口服固體制劑領域，近幾年已有多個緩控釋產(chǎn)品陸續(xù)上市，其中不少為首仿上市，在早期就奠定了較大的份額優(yōu)勢。
截至2015年底，邁蘭在美國市場已擁有430余個仿制藥在售，產(chǎn)品治療領域主要為抗腫瘤、疼痛科、抗感染和心血管，劑型主要為口服片劑、注射劑、貼劑、乳膏劑、凝膠劑，美國市場上每13張藥品處方中就有一張來自Mylan。根據(jù)邁蘭公布的財報來看，公司2018財年第一財季凈利潤為8710.00萬美元，同比增長31.17%；營業(yè)收入為26.84億美元，同比下跌1.29%。
文章、圖片參考來源：Mylan launches generic of United Therapeutics' Adcirca
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