百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；港交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗體 tislelizumab 聯(lián)合化療作為潛在一線療法治療中國(guó)IIIB期或IV期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的臨床3期試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。

       百濟(jì)神州今天宣布其在研抗 PD-1 抗體 tislelizumab 聯(lián)合化療作為潛在一線療法治療中國(guó)IIIB期或IV期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的臨床3期試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)首例患者給藥。

       Tislelizumab 正在針對(duì)實(shí)體瘤的全球臨床3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，這些試驗(yàn)包括：作為二線治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、一線治療肝細(xì)胞癌，以及二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌；兩項(xiàng)全球臨床2期試驗(yàn)針對(duì)先前接受過治療的晚期肝細(xì)胞癌和復(fù)發(fā)/難治性成熟T細(xì)胞及自然殺傷細(xì)胞淋巴瘤；一項(xiàng)治療中國(guó)非鱗狀細(xì)胞 NSCLC 患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)；以及兩項(xiàng)治療中國(guó)復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和作為二線治療尿路上皮癌的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

       百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Amy Peterson 醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“隨著這一針對(duì)中國(guó)鱗狀 NSCLC 患者的重要臨床3期試驗(yàn)的啟動(dòng)，tislelizumab 作為一種后期的免疫腫瘤療法，繼續(xù)在中國(guó)和全球進(jìn)行的廣泛臨床開發(fā)項(xiàng)目中取得進(jìn)展。在過去三年里，我們?cè)谘芯?tislelizumab 的臨床試驗(yàn)中已經(jīng)入組超過1,500位患者。我們很高興能評(píng)估 tislelizumab 與全球范圍的治療標(biāo)準(zhǔn)紫杉醇和卡鉑聯(lián)用或一種尚未在中國(guó)獲批但已在其他地區(qū)獲得批準(zhǔn)的新方案納米白蛋白結(jié)合型紫杉醇(ABRAXANE?)和卡鉑聯(lián)用的潛在療效。”

       百濟(jì)神州中國(guó)開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來表示：“盡管最近取得了一些進(jìn)展，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明鱗狀 NSCLC 患者的預(yù)后可能比其他類型肺癌患者的預(yù)后更差。最近其他檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用的數(shù)據(jù)顯示，免疫療法聯(lián)合含鉑類與紫杉醇或納米白蛋白結(jié)合型紫杉醇化療可增強(qiáng)抗腫瘤活性并顯著改善晚期鱗狀 NSCLC 患者的治療結(jié)果。這項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)，加上針對(duì)中國(guó)非鱗狀 NSCLC 患者作為一線治療的臨床3期試驗(yàn)，將評(píng)估 tislelizumab 與化療聯(lián)合用藥的效果，作為一種改善中國(guó)晚期肺癌患者治療結(jié)果的潛在方法。這類患者的預(yù)后通常較差。”

       這項(xiàng)臨床3期、開放性、多中心試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在中國(guó)大陸入組約340位IIIB期或IV期未接受化療的鱗狀 NSCLC 患者?；颊邔㈦S機(jī)接受：i）卡鉑和紫杉醇，ii）卡鉑、紫杉醇和 tislelizumab，或 iii）卡鉑、納米白蛋白結(jié)合型紫杉醇（ABRAXANE?，百濟(jì)神州在中國(guó)進(jìn)行銷售）和 tislelizumab。該試驗(yàn)設(shè)計(jì)為按RECIST 1.1版本對(duì)比由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期、總緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、研究者評(píng)估的PFS、安全性和耐受性。

       關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

       在中國(guó)，2015年新增的肺癌病例約為733,300例[1]。肺癌是男性及女性因癌癥死亡的主要原因。2015年在中國(guó)估計(jì)有610,200例肺癌患者死亡病例。據(jù)美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，約80%至85%的肺癌是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細(xì)胞癌（表皮樣癌）和大細(xì)胞（未分化）。晚期非小細(xì)胞肺癌IIIB期患者的五年存活率大約為26%，IVA期為10%，IVB期為1%[2]。

       關(guān)于 tislelizumab

       Tislelizumab (BGB-A317)是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫藥物。Tislelizumab 由百濟(jì)神州的科學(xué)家于北京發(fā)現(xiàn)，能與細(xì)胞表面PD-1受體結(jié)合,該受體通過防止T-細(xì)胞激活而在下調(diào)免疫系統(tǒng)中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了對(duì)PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區(qū)別。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，這Fc段的改造可限度地減少與其他免疫細(xì)胞潛在的負(fù)面相互作用。Tislelizumab 正被開發(fā)作為單藥療法及聯(lián)合療法治療一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā) tislelizumab 治療實(shí)體瘤。

       關(guān)于百濟(jì)神州

       百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE^® 注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達(dá)莎^®（注射用阿扎胞苷）[3]。

       [1] Chen et al., CA Cancer J Clin, 2016.

       [2] American Cancer Society. Non-Small Cell Lung Cancer. Accessed 07 February 2017.

       [3] ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®和維達(dá)莎^®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。

       前瞻性聲明

       根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì) tislelizumab 相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

       消息來源: 百濟(jì)神州

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