最近長春、武漢兩家公司的兒童**案舉國嘩然，多人被批捕，此事還沒有完結(jié)。緊接著不少藥被強(qiáng)制修改說明書，強(qiáng)調(diào)兒童禁用。一方面，兒童藥不但短缺而且市場混亂，另一方面，國家又大力支持兒童藥市場，且支持力度逐年加大，如此困局該如何破解？

       各方驅(qū)動(dòng)，兒童藥市場必將大爆發(fā)

       關(guān)于兒童藥市場，有幾點(diǎn)值得我們關(guān)注。從市場規(guī)模上看，國內(nèi)兒童用藥市場規(guī)模已超千億元，隨著二胎政策放開，兒童人口基數(shù)將進(jìn)一步擴(kuò)大，兒童患病、就診率不斷增長，兒童用藥市場發(fā)展空間廣闊，市場規(guī)模預(yù)計(jì)保持年均兩位數(shù)以上增長。

       隨著城鎮(zhèn)一體化步伐加快，農(nóng)村兒童藥品消費(fèi)水平大幅提高，兒童用藥市場也隨之放大。城鄉(xiāng)兒童用藥結(jié)構(gòu)逐步趨同，口服制劑占比不斷提高。

       為了保障兒童藥市場，近年來政府推出了眾多利好政策：

       十九大提出國家對于兒童藥給予優(yōu)先審評的快速通道；

       藥品審評中心對兒童藥品創(chuàng)新品種進(jìn)行優(yōu)先審評，鼓勵(lì)支持兒童藥的研發(fā)創(chuàng)新；

       直接掛網(wǎng)采購，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥；

       2017年發(fā)布的新版醫(yī)保目錄新增了91個(gè)兒童藥品品種，并明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個(gè)。

       圖片來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院

       在政策和市場的雙重驅(qū)動(dòng)下，兒童藥市場不大也難。中商產(chǎn)業(yè)研究院7月份發(fā)布的《2018年中國兒童用藥行業(yè)市場前景研究報(bào)告》顯示，目前我國兒童用藥市場規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，而兒童占全國人數(shù)約16.6%，兒童用藥市場遠(yuǎn)未飽和。2013年中國兒童用藥市場規(guī)模突破千億元，2015年突破1200億元，預(yù)計(jì)2018年將突破1500億元。

       短缺與亂象：兒童藥品現(xiàn)狀堪憂

       雖然兒童藥市場前景廣闊，但現(xiàn)狀卻令人擔(dān)憂。兒童藥存在的問題主要表現(xiàn)在藥品品種少、劑量規(guī)格少、不合理用藥和說明書不正確等。

       兒童用藥短缺，難以滿足市場需求

       據(jù)全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會提供的數(shù)據(jù)顯示，中國現(xiàn)有3500多個(gè)制劑品種，兒童專用的只有60種，比例僅占1.7%，90%的藥品無適用于兒童劑型，兒童專用劑型、專用規(guī)格、專用口味的藥物嚴(yán)重短缺。有數(shù)據(jù)顯示，全國 6000 多家藥廠中，涉及生產(chǎn)兒童藥品（通用名中明確說明兒童用藥）的廠家有 1000 多家，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅 10 余家，占比不足 1%。

       兒童藥亂用、胡用現(xiàn)象嚴(yán)重

       正因?yàn)槲覈鴥和盟幦笔?，兒童濫用成人藥現(xiàn)象普遍，還有“用藥靠掰、劑量靠猜”，類似于“小兒慎用或者酌減”等描述廣泛存在于藥品說明書中，加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2014年數(shù)據(jù)顯示，我國14歲以下兒童患者的不良反應(yīng)報(bào)告占了10.5%。

       除了濫用成人藥，還有胡用其他藥。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告（2018年第46號）》，修改說明書中特別明確了：兒童禁用。自2017年以來，共有38個(gè)批次249個(gè)藥品被修改，其中很多跟兒童藥有關(guān)。前不久，國家藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布消息，對清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書進(jìn)行修訂，明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒禁用。

       除了血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈外，益氣復(fù)脈、柴胡、雙黃連、丹參、天麻素的注射液制劑也于近期被列入兒童禁用和慎用藥品。而此前更有魚腥草、復(fù)方蒲公英、蓮必治、茵梔黃等中藥注射劑品種被藥監(jiān)部門責(zé)令在說明書中寫明“兒童禁用”。

       還有至少如下藥被列為兒童禁用：

       本來兒童用藥就少，加上這些藥被禁止用于兒童，兒童藥顯得更加短缺。

       藥品亂用傷害極大，并且相伴終生

       以抗生素為例。兒童抗生素是兒童藥的品種，多年來占據(jù)兒童用藥總體市場的 80%。隨著抗生素濫用，抗生素的濫用嚴(yán)重影響腸道菌群的平衡，摧毀大量的益生菌，兒童的免疫抵抗力大大降低。而一旦讓壞菌占得優(yōu)勢，腸壁出現(xiàn)漏洞，細(xì)菌、過敏原得以入侵血液，將會使已經(jīng)削弱的免疫系統(tǒng)責(zé)任更為加重，很可能造成肝、腎損害，神經(jīng)、血液系統(tǒng)疾病等。據(jù)中國聾兒康復(fù)研究中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國 7 歲以下兒童因?yàn)椴缓侠硎褂每股卦斐啥@的數(shù)量多達(dá) 30 萬，占總體聾啞兒童的比例高達(dá) 30%至 40%，而一些發(fā)達(dá)國家只有 0.9%的比例。好在國家目前已經(jīng)出臺政策，限制抗生素藥在兒童領(lǐng)域中的運(yùn)用。

       不法商家利欲熏心，擾亂市場

       最典型的就是長春長生**案。 該企業(yè)為降低成本、提高狂犬病**生產(chǎn)成功率，嚴(yán)重違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、銷毀證據(jù)等違法行為。還有市面上早已出現(xiàn)的假藥、過期藥換包裝再次銷售。這些不法商家為了利益，不顧患兒生命安危，昧著良心，干出很多傷天害理的事情，這些商家的行為起了嚴(yán)重?cái)_亂兒童市場的作用。

       對策：亟需解決兒童專用藥短缺問題

       造成兒童藥市場亂象的最重要原因是適合兒童用藥太少。造成兒童藥短缺的原因有：

       研發(fā)成本高

       同一種類型的藥物，兒童藥所需的研發(fā)資金幾乎是成人藥的兩倍。

       研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高

       一旦研發(fā)失敗而面臨的賠償風(fēng)險(xiǎn)極高，很多企業(yè)承受不了。

       兒童藥研發(fā)動(dòng)力不足

       兒童專門用藥缺乏，有一個(gè)非常重要的原因就是沒有利益可圖，廠家都不愿意生產(chǎn)，很多臨床很好用的兒童用藥因?yàn)槲锩纼r(jià)廉，廠家不賺錢，慢慢地就都沒有了。

       臨床試驗(yàn)難

       兒童用藥臨床試驗(yàn)必須獲得兒童法定監(jiān)護(hù)人的同意。獨(dú)生子女時(shí)代，沒有人愿意把自己的孩子當(dāng)試驗(yàn)品。

       政策支持難

       當(dāng)然，目前越來越多針對兒童藥市場的利好政策不停地發(fā)布出來。

       關(guān)于對策，筆者有如下想法，總結(jié)起來就是五個(gè)字：增、減、保、全、立。

       增：首先是鼓勵(lì)企業(yè)增加研發(fā)投入力度，比如在資金上予以支持，引導(dǎo)社會捐贈(zèng)、鼓勵(lì)資本投資，加上政府補(bǔ)貼力度，提高相關(guān)制藥企業(yè)的研發(fā)熱情。其次，增加專業(yè)的醫(yī)學(xué)專家，當(dāng)前普遍面臨的兒科醫(yī)生荒的困境，兒科醫(yī)生待遇低、工作辛苦，由此陷入惡性循環(huán)。通過增加他們的收入，通過其他一攬子措施，提升兒科醫(yī)生安全用藥的處方能力與素養(yǎng)，賦予兒科醫(yī)生參與兒童藥品研發(fā)、評價(jià)的權(quán)利與途徑。還有，對制藥企業(yè)繼續(xù)在政策上予以支持，一旦兒童新藥、特效藥在產(chǎn)品療效上沒有問題的要給予獎(jiǎng)金支持等其他支持。

       減：減主要是減稅。通過稅費(fèi)減免等政策，讓企業(yè)有更多的資金用于兒童藥研發(fā)上。此外，相關(guān)不合理的審批程序也要減少，讓更多優(yōu)質(zhì)的兒童藥早日脫穎而出。

       保：比如專利保護(hù)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，通過一系列保障措施，解決企業(yè)的后顧之憂。

       全：健全兒童醫(yī)保，將更多的療效確切、安全的兒童藥納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，通過進(jìn)一步加強(qiáng)兒童用藥的保障力度，讓老百姓用得起藥，也為相關(guān)兒童制藥企業(yè)打開新一輪的銷售市場提供保障。

       立：這些措施最終要落實(shí)在立法上。通過立法為兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、流通,兒童藥品的監(jiān)管,兒童用藥的安全指導(dǎo)等諸多環(huán)節(jié)作出指引和規(guī)范,進(jìn)一步明確政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的保障責(zé)任。

       總 結(jié)

       兒童藥市場亂象背后的根本原因是兒童藥的短缺。政府除了通過一攬子措施，讓更多優(yōu)質(zhì)的兒童藥早日脫穎而出外，也要繼續(xù)加強(qiáng)兒童藥的管理與監(jiān)督。