一文看懂腫瘤免疫療法六大進(jìn)展

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來源：藥明康德

2018-08-09

默沙東（MSD）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，建議批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯(lián)合培美曲塞（Alimta，力比泰）及鉑類化療（順鉑或卡鉑）

1、默沙東Keytruda+培美曲賽+鉑類化療組合獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)，一線治療NSCLC

默沙東（MSD）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，建議批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯(lián)合培美曲塞（Alimta，力比泰）及鉑類化療（順鉑或卡鉑），一線治療無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，而不考慮PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何。如果獲得批準(zhǔn)，它將成為歐洲首次批準(zhǔn)的抗PD-1療法與化療組合療法?；?期KEYNOTE-189試驗的總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)，CHMP的意見將被遞交至歐盟委員會（EC），后者將參考這些意見并將在今年第三季度做出最終審評決定。

2、阿斯利康Imfinzi獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)，治療晚期NSCLC

阿斯利康（AstraZeneca）和其全球生物制劑研發(fā)機構(gòu)MedImmune近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，建議PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）批準(zhǔn)上市，用于治療局部晚期、不可切除性PD-L1陽性（腫瘤比例評分TPS≥1%）、經(jīng)鉑化療和放療后疾病未進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該建議基于3期PACIFIC試驗的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）主要終點，以及CHMP要求的PD-L1表達(dá)的事后亞組分析。值得一提的是，Imfinzi是首個獲CHMP推薦用于局部晚期、不可切除性NSCLC的腫瘤免疫療法。

CHMP的意見將被遞交至歐盟委員會（EC），該委員會有權(quán)批準(zhǔn)28個歐盟成員國以及冰島，挪威和列支敦士登的藥品。今年早些時候，根據(jù)3期PACIFIC試驗，Imfinzi被批準(zhǔn)在美國，加拿大，瑞士，印度，日本和巴西治療無法切除的III期NSCLC。

3、PD-1聯(lián)合療法再獲突破性療法認(rèn)定，治療子宮內(nèi)膜癌

衛(wèi)材（Eisai）和默沙東（MSD）日前宣布，美國FDA授予衛(wèi)材的口服激酶抑制劑Lenvima（lenvatinib mesylate）和默沙東的抗PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）組合突破性療法認(rèn)定，用于潛在治療罹患晚期或轉(zhuǎn)移性非微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）/精確錯配修復(fù)（pMMR）子宮內(nèi)膜癌（EC）的患者，他們先前接受過至少一種全身治療，但疾病依舊發(fā)生進(jìn)展。Lenvima加Keytruda的組合療法由衛(wèi)材和默沙東聯(lián)合開發(fā)。這是Lenvima獲得的第三個突破性療法認(rèn)定，也是Lenvima加Keytruda組合療法繼今年1月獲得治療腎細(xì)胞癌的突破性療法認(rèn)定之后，再次獲得的第二個認(rèn)定。

4、同潤生物完成1.5億美元A輪融資，推進(jìn)腫瘤免疫新藥開發(fā)

同潤生物醫(yī)藥(上海)有限公司（“同潤生物”）宣布完成1.5億美元A輪融資。本輪投資機構(gòu)為通和毓承、博裕資本、以及淡馬錫。通和毓承表示，同潤生物研發(fā)管線中擁有數(shù)個具有競爭力的全新腫瘤免疫治療分子。本輪融資的資金會用于推動同潤生物醫(yī)藥研發(fā)管線中分子的臨床前開發(fā)以及臨床試驗，公司還將利用募集得到的資金進(jìn)一步拓展公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線。同潤生物醫(yī)藥同時宣布Paul H. Song博士將出任公司的首席科學(xué)官，Song博士曾擔(dān)任禮來公司研發(fā)科學(xué)家和Samsung Bioepis的副總裁。

5、OncoSec與加州大學(xué)洛杉磯分校簽訂免疫療法研究合作協(xié)議

專注開發(fā)癌癥免疫療法的公司OncoSec宣布與加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）Roger S. Lo教授研究團(tuán)隊簽訂研究合作協(xié)議。Roger S. Lo博士是加州大學(xué)洛杉磯分校David Geffen醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)與分子藥理學(xué)教授、加州大學(xué)洛杉磯分校Jonsson綜合癌癥中心皮膚病學(xué)副主任，是一位杰出的醫(yī)生、科學(xué)家，他在抵抗性黑色素瘤的研究方面享有盛名。

在研究合作下，Lo博士和他的研究團(tuán)隊將對OncoSec的PISCES/KEYNOTE-695的2b期臨床試驗中的患者進(jìn)行遺傳、轉(zhuǎn)錄組和甲基組學(xué)分析，該試驗正在評估TAVO(avokinogene telseplasmid)與Keytruda(pembrolizumab)的組合用于治療在接受所有可用療法（包括PD-L1檢查點免疫療法）后仍然進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性黑素瘤患者。

6、Genentech腫瘤免疫療法開發(fā)副總裁Dan Chen博士加盟新興生物技術(shù)公司

PD-1/L1檢測點抑制劑背后的頂級科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)者之一、帶領(lǐng)Tecentriq從開始研發(fā)到成為市場明星的Dan Chen博士已經(jīng)加入加州山景城的IgM Biosciences公司擔(dān)任首席醫(yī)療官（CMO）職務(wù)。Chen博士曾任Genentech/Roche癌癥免疫療法開發(fā)全球負(fù)責(zé)人，副總裁。Chen博士準(zhǔn)備建立一個新的團(tuán)隊，并表示他現(xiàn)在開始研究的這些IgM項目“難以制造，比IgG復(fù)雜得多（具有兩個結(jié)合域）”。

IgM Biosciences致力于開發(fā)下一代基于免疫球蛋白的單克隆抗體療法。抗體也稱為免疫球蛋白，有五種主要類型：IgM，IgD，IgG，IgE和IgA。臨床單克隆抗體主要是IgG，但I(xiàn)gM Biosciences相信可以開發(fā)具有比當(dāng)前抗體更強的結(jié)合力和功效的IgM抗體。

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