8月8日消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》。該名單涉及48個(gè)國(guó)外上市藥物，包含諾華、輝瑞等多家公司的重磅藥物，對(duì)眾多國(guó)外藥企來說可謂是一波"紅利"！
圖一 來源于CDE官網(wǎng)
根據(jù)通知，這些"納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。"這可謂是一條綠色通道，甚至有人認(rèn)為：只要這些藥物按要求提出申請(qǐng)，在我國(guó)成功上市無疑！關(guān)于此次公布48個(gè)藥物的具體名單，大家可以整體查看CDE官網(wǎng)（鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651），下面筆者將分類闡述。
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一．4款藥物已經(jīng)在我國(guó)上市
從CDE公布的名單可以看到，其中有四款藥物已經(jīng)在我國(guó)上市，包括：默沙東旗下的Pembrolizumab、安進(jìn)旗下的Evolocumab、賽諾菲旗下的Teriflunomide以及近日（8月6日）在我國(guó)批準(zhǔn)上市的Palbociclib，該藥物是由輝瑞開發(fā)的全球首款CDK4/6激酶抑制劑，也是我國(guó)10年來晚期乳腺癌唯一突破性創(chuàng)新療法。
二．批準(zhǔn)最多的疾病領(lǐng)域--腫瘤（12款）
本次名單中，腫瘤領(lǐng)域的藥物多達(dá)12款，包括中外株式會(huì)社旗下的非小細(xì)胞肺癌藥物Alectinib Hydrochloride、默沙東旗下的Pembrolizumab、阿斯利康旗下的Olaparib、安進(jìn)旗下的Denosumab、Ariad Pharmaceuticals旗下的白血病藥物Ponatinib、輝瑞旗下的Palbociclib、CELGENECORP旗下的Enasidenib mesylate、基因泰克旗下的Vismodegib、United Therapeutics旗下的神經(jīng)母細(xì)胞瘤藥物Dinutuximab、諾華旗下的基底細(xì)胞癌藥物Sonidegib、禮來旗下的軟組織肉瘤藥物Olaratumab、EUSA制藥旗下的神經(jīng)母細(xì)胞瘤藥物Dinutuximab Beta。其次，在免疫疾病領(lǐng)域也批準(zhǔn)較多，有Brodalumab等9款藥物。
三．批準(zhǔn)藥物最多的國(guó)家--美國(guó)；藥物所屬最多的公司--諾華
筆者注意到，本次批準(zhǔn)藥物所屬地區(qū)中，日本僅有3款，歐盟9款、而美國(guó)多達(dá)37款（1款為歐盟、美國(guó)共有），具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。這與美國(guó)制藥巨頭眾多密切相關(guān)，也可見美國(guó)新藥研發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。
在眾多藥物的所屬公司中，所屬藥物最多的前三家公司均來自美國(guó)，包括：諾華、輝瑞和吉利德。其中，諾華有4款藥物，包括Canakinumab、Fingolimod Hcl Ora Lcapsules、Secukinumab 3款免疫系統(tǒng)藥物以及基底細(xì)胞癌藥物Sonidegib；輝瑞有3款藥物，分別是：乳腺癌藥物Palbociclib、神經(jīng)系統(tǒng)藥物Tafamidis和戈謝病藥物Taliglucerase Alfa；吉利德有3款藥物，分別是：丙肝藥物L(fēng)edipasvir And Sofosbuvir、丙肝藥物Vosevi（Sofosbuvir; Velpatasvir; Voxilaprevir）和艾滋病藥物GENVOYA（Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide）。
小結(jié)：
此次CDE發(fā)布的《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》中所涉及的藥物名單除上述特點(diǎn)外，從"擬列為臨床急需原因"的情況來看，最多的為所列藥物是"罕見病治療藥物"或"國(guó)內(nèi)未有同類品種上市"兩種原因，這體現(xiàn)了CFDA對(duì)罕見病治療和國(guó)內(nèi)急需藥物的重視。此外，值得注意的是，CDE在附件中提到了這些藥物申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)所需提供的材料，包括：1.證明信文件；2.人用藥品通用技術(shù)文檔（CTD）要求；3.種族敏感性分析報(bào)告；4.上市后研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；5.申報(bào)資料一致性聲明。這些資料中，藥企需要做的工作最多的應(yīng)該是種族敏感性分析報(bào)告，日本藥物可以省去此條，但表中藥物大多為歐美藥物，存在人種差異。
中國(guó)是一個(gè)巨大的藥物消費(fèi)市場(chǎng)，歷來是國(guó)外諸多藥企必爭(zhēng)之地。此次通知，好比給名單中的藥物趟開的大門，中國(guó)已經(jīng)給出了足夠的誠(chéng)意，就等其"詔安"了！
參考：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651
作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(zhǎng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評(píng)估。
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