近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正杭州公司”）收到美國(guó)FDA的通知，海正杭州公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸多奈哌齊口崩片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
藥品的基本信息如下：
藥品名稱(chēng)：鹽酸多奈哌齊口崩片
ANDA號(hào)：205269
劑型：片劑
規(guī)格：5mg，10mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）
申請(qǐng)人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司
據(jù)了解，鹽酸多奈哌齊口崩片適用于輕度，中度或重度阿爾茨海默病的治療。鹽酸多奈哌齊口崩片原研藥由衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司研發(fā)，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、金日制藥（中國(guó)）有限公司、四川升和藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸多奈哌齊口崩片2017年全球銷(xiāo)售額約 4億美元，其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約12.5萬(wàn)美元；2018年1-3月全球銷(xiāo)售額約8,768 萬(wàn)美元，其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4.5萬(wàn)美元。（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS）
截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約720萬(wàn)元。
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