近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，宣布11家藥企的16個品種通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，這也是第五批通過一致性評價的名單。
公告顯示，這將是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評價品種。為進一步提高工作效率，此后通過仿制藥一致性評價的品種，將及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關部門實時查閱，不再分批公告。
根據(jù)統(tǒng)計，自2017年年底以來，已有41個品種通過仿制藥一次性評價，加上此次通過的16個品種，共有57個品種通過一致性評價。
眾所周知，仿制藥與原研藥相比，研發(fā)周期短、投入小、價格便宜，并且與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，可以滿足大部分患者用藥的需求，減輕醫(yī)療負擔，是實現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障。
自2015年起，我國就開始啟動仿制藥一致性評價工作，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
今年4月份，我國印發(fā)的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》提出，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。
業(yè)內(nèi)專家表示，仿制的主要目的就是替代昂貴進口原研藥。通過完善仿制藥一致性評價政策與落實工作，逐步擴大我國仿制藥的市場規(guī)模，不僅可以營造良好的社會效益和經(jīng)濟效益，也能讓仿制藥更自信的參與創(chuàng)新藥競爭。而如果能夠帶動創(chuàng)新藥的價格回歸到仿制藥水平，也是一種降低藥價的可行方法。
值得注意的是，此前有政策要求，2007年10月之前批準上市的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底完成一致性評價，不通過者則直接注銷藥品批準文號。
筆者發(fā)現(xiàn)，此次通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的16個品種中，有5個就屬于上述的品種。這也意味著，距離年底剩下不到4個月的時間里，其他幾個還沒完成一致性評價的藥品將面臨被淘汰的風險。
根據(jù)規(guī)定，同品種藥品前3家企業(yè)通過一致性評價之后，3年后不再批準其他一致性評價品種。這也意味著，如果不能闖入前三，藥企將失去該品種的市場。有業(yè)內(nèi)人士預計，一致性評價將使我國約60%的仿制藥批文退出市場。
總的來說，隨著一致性評價逐漸常態(tài)化、制度化，制藥企業(yè)的主動性和積極性將進一步增強，“優(yōu)勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現(xiàn)。因此，對于制藥企業(yè)而言，這也將會是一次“大考”。
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