隨著國家支持和培育“生物經(jīng)濟”戰(zhàn)略的實施，德國生物技術(shù)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)不斷做出重要的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，并為德國醫(yī)療保健行業(yè)做出重要貢獻。德國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主要代表機構(gòu)是Bio Deutschland（德國生物技術(shù)工業(yè)協(xié)會）。

       Viola Bronsema博士自2006年以來一直擔(dān)任Bio Deutschland的首席執(zhí)行官。在成為公共關(guān)系專家之前，她在德國海德堡大學(xué)（University of Heidelberg）分子生物學(xué)中心（ZMBH）獲得了博士學(xué)位。此后，她先后在禮來、羅氏診斷等享有盛譽的醫(yī)藥公司擔(dān)任過多個不同的領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。

       作為國家生物技術(shù)行業(yè)系列專訪的一部分，藥明康德與Bronsema博士共同探討了德國生物技術(shù)行業(yè)的優(yōu)勢以及推動德國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

       Q：您如何描述貴國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)？該產(chǎn)業(yè)是國家經(jīng)濟的重要組成部分嗎？

       Viola Bronsema博士：金融危機之后，德國的生物技術(shù)行業(yè)一直在穩(wěn)步增長。從數(shù)字上看，去年，銷售增長了8%，雇員人數(shù)增長了12%。大多數(shù)公司都活躍在醫(yī)療生物技術(shù)領(lǐng)域，2017年醫(yī)療相關(guān)生物技術(shù)的增加值為97億歐元，幾乎占整個醫(yī)療健康行業(yè)的3%。

       Q：德國近期有哪些生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重大研究進展？

       Viola Bronsema博士：免疫療法領(lǐng)域的一些領(lǐng)跑者是在德國創(chuàng)立的，例如癌癥**領(lǐng)域的BioNTech或CureVac，TCR免疫療法領(lǐng)域的Medigene，或者開發(fā)高度癌癥特異性抗體的Ganymed，該公司最近被安斯泰來（Astellas）收購。最后，迄今為止最成功的生物醫(yī)藥之一Humira是由德國一家公司開發(fā)的。

       Q：生物技術(shù)公司如何在德國起步？大部分資金來自哪里？

       Viola Bronsema博士：資金來源很多。對這些初創(chuàng)企業(yè)的支持主要來自政府項目和投資者。德國擁有世界一流的大學(xué)和研究機構(gòu)，如Max-Planck，Helmholtz Society或Leibniz Association。優(yōu)秀而堅實的研究基礎(chǔ)是德國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)成功的關(guān)鍵。從學(xué)術(shù)部門到生物技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，技術(shù)是創(chuàng)新的動力。例如，Medigene的現(xiàn)任首席執(zhí)行官與她的研究小組，都來自慕尼黑的Helmholtz中心。BioNTech是目前歐洲的私人公司，今年募集了2.7億歐元的資金，該公司是美因茨大學(xué)（University of Mainz）的兩位教授于2008年創(chuàng)立的。

       Q：生物科技初創(chuàng)公司在德國面臨哪些與業(yè)務(wù)相關(guān)的挑戰(zhàn)？

       Viola Bronsema博士：的挑戰(zhàn)可能是獲得足夠的資本用于業(yè)務(wù)增長。雖然可以獲得前種子輪和種子輪資金，但在德國很難獲得更大規(guī)模的風(fēng)險投資，例如用于臨床試驗。因此，我們把工作的重點放在改善風(fēng)險投資的條件和調(diào)動私人資本方面。

       Q：政府為生物技術(shù)公司提供哪些財政獎勵？

       Viola Bronsema博士：德國政府主要通過贊助研發(fā)資金，來支持中小型生物技術(shù)公司的發(fā)展。資金由聯(lián)邦研究和教育機構(gòu)以及經(jīng)濟部門提供。

       Q：德國生物技術(shù)公司在開發(fā)新藥時面臨哪些監(jiān)管方面的挑戰(zhàn)？

       Viola Bronsema博士：藥品的上市是由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）進行審評的。德國的定價可能是一個問題。2010年推出的“醫(yī)療產(chǎn)品市場改革法”（AMNOG）旨在限制藥品成本。AMNOG迫使開發(fā)者在藥品上市后，與其他可用療法進行比較，對其新產(chǎn)品的額外益處進行早期評估。如果新藥無法顯示額外益處，定價則參考具有可比較活性成分的藥品的價格。

       如果可以顯示額外的益處，全國法定健康保險基金協(xié)會（National Association of Statutory Health Insurance Funds）會與藥品提供者協(xié)商，在適當(dāng)?shù)谋容^療法的價格之上再進行增補。在市場準(zhǔn)入后的第一年，藥物開發(fā)者可以設(shè)定價格。

       大約兩年前，政府打算對藥物開發(fā)商第一年銷售藥物的收入設(shè)置一個限制，即所謂的營業(yè)額門檻。Bio Deutschland在這個新門檻的設(shè)置上成功地進行了討論。

       Q：生物技術(shù)研究和藥物開發(fā)所面臨的主要倫理挑戰(zhàn)是什么？有公眾反對嗎？

       Viola Bronsema博士：德國社會歡迎來自生物技術(shù)行業(yè)的藥物成就。并非所有人都意識到，針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病或癌癥的重磅藥物來源于生物技術(shù)實驗室，但通常沒有關(guān)于生物技術(shù)療法的倫理討論。然而，對于植物生物技術(shù)來說就有所不同。反對轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的聲音很大，并且越來越多。爭論的范圍從“不自然”到對大型農(nóng)業(yè)公司的不信任，對種子專利的反對以及植物品種的喪失。

       Q：貴組織在德國和全球推廣生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重點是什么？

       Viola Bronsema博士：在國家層面，我們將工作的重點放在諸如更好的生物技術(shù)融資工具，技術(shù)轉(zhuǎn)讓/轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和知識產(chǎn)權(quán)等議題上。目前主要關(guān)注的是，實施聯(lián)邦政府在聯(lián)盟協(xié)議中承諾的“從生物學(xué)到創(chuàng)新”的政策議程。在國際上，我們通過Europabio協(xié)會或通過國際生物技術(shù)協(xié)會理事會（ICBA）與其他國家協(xié)會合作。我們共同推動全球性議題，例如針對抗菌素耐藥性或知識產(chǎn)權(quán)的問題等。我們還在Bio-Europe或者BIO Convention等國際性商展上推廣我們的行業(yè)和會員。

       Q：您認為英國脫歐將對歐盟的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有怎樣的影響？

       Viola Bronsema博士：Bio Deutschland對英國退出歐盟深表遺憾。這將導(dǎo)致一段不穩(wěn)定的時期，不僅會對英國生物技術(shù)行業(yè)產(chǎn)生負面影響，還會影響整個歐洲的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。英國脫歐將對企業(yè)融資、金融市場和創(chuàng)新產(chǎn)生嚴(yán)重后果。英國脫歐后，英國投資者向德國企業(yè)提供資金的能力受到阻礙。德國公司與英國研究機構(gòu)和公司之間在科學(xué)研究方面的經(jīng)濟一體化是深刻且互利的。繼續(xù)保持這些關(guān)系的條件需要澄清，例如工作人員的自由流動以及研究合作的可能障礙。

       在批準(zhǔn)新藥方面發(fā)揮關(guān)鍵作用的歐洲藥品管理局（EMA）原本設(shè)在倫敦，現(xiàn)已決定將EMA總部遷至阿姆斯特丹。無論如何，有必要確保該機構(gòu)的正常運作，并確保其擁有足夠的資源，包括合格的人員。

       Q：德國如何為生物科技公司的成長創(chuàng)造良好的環(huán)境？

       Viola Bronsema博士：德國擁有非常好和充滿活力的生物技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施。通過生物區(qū)域理事會的代表，在全國各地建立了幾個生物技術(shù)集群、中心和創(chuàng)新中心。這一發(fā)展始于90年代的聯(lián)邦BioRegio競賽。像慕尼黑，海德堡，美因茨或柏林這樣的集群，提供實驗室空間，專業(yè)人脈網(wǎng)絡(luò)和建議，這些對新成立的公司特別重要。此外，德國還制定了國家生物經(jīng)濟研究戰(zhàn)略，為許多重要的研究活動奠定了基礎(chǔ)，政府已決定通過“從生物學(xué)到創(chuàng)新”的倡議，促進生物技術(shù)的發(fā)展，該倡議會在未來幾年確立。

       Q：您預(yù)計2018年以及未來5年，德國生物技術(shù)行業(yè)會有哪些重大科學(xué)進展？

       Viola Bronsema博士：我認為我們將看到細胞和基因療法研究的重大進展。罕見適應(yīng)癥的成功案例將找到更廣泛的應(yīng)用——特別是使用CRISPR/Cas等基因組編輯方法將加速發(fā)現(xiàn)治愈破壞性疾病的過程。