2018年7月31日,國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室發(fā)布了《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種名單(第二批)(征求意見稿)》,旨在落實原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)的要求,加快推進仿制藥一致性評價工作。品種名單如下:
能夠豁免或簡化BE,對還未開展或者正在開展BE試驗的企業(yè)來說無疑是個好消息,可節(jié)省不少成本費用,但對于已完成BE試驗的企業(yè)也無疑是一個心理打擊。
據(jù)醫(yī)藥魔方中國臨床數(shù)據(jù)庫顯示,利奈唑胺片、硫酸氨基葡萄糖膠囊、鹽酸美金剛片、左乙拉西坦片均有企業(yè)已經(jīng)開展或完成BE試驗。其中正在進行BE試驗的企業(yè)如下:
已(白)完(忙)成(活)BE試驗的企業(yè)如下
注:豪森完成利奈唑胺片BE后按照新4類申報,已獲得優(yōu)先審評資格
值得一提的是有一家企業(yè)因禍得福,桂林南藥股份有限公司因“用藥方法填寫錯誤”而主動暫停了BE試驗。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com