今日，Nektar Therapeutics公司宣布美國FDA已經(jīng)接受了該公司為NKTR-181提交的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。NKTR-181是該公司研發(fā)的first-in-class阿 片類（opioid）分子，它有望用于治療未接受過阿 片類藥物治療的成年慢性腰痛患者。NKTR-181的獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)能夠顯著減少該分子進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的機(jī)率，從而減少患者對(duì)藥物上癮的風(fēng)險(xiǎn)。
疼痛是人們尋找藥物治療最常見的原因之一，而腰痛是在美國成年人中導(dǎo)致殘疾的第二大原因。阿 片類藥物被認(rèn)為是治療疼痛最有效的方法之一。雖然它能夠顯著減輕疼痛，但是阿 片類藥物同時(shí)靶向大腦中的多巴胺獎(jiǎng)勵(lì)系統(tǒng)，讓患者產(chǎn)生欣悅等**癥狀。這是導(dǎo)致患者上癮和濫用阿 片類藥物的主要原因。
Nektar公司開發(fā)的NKTR-181是一種長(zhǎng)效的特異性μ-阿 片類受體的激動(dòng)劑。它的獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)降低了NKTR-181滲透血腦屏障的能力，從而延緩了該藥物進(jìn)入大腦的速度，因而減弱了大腦釋放多巴胺的速度。這讓NKTR-181在維持長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛效應(yīng)的同時(shí)，減少因?yàn)榘邢駽NS引起的欣悅等副作用，降低了患者上癮的風(fēng)險(xiǎn)。
NKTR-181與其它防止上癮的阿 片類藥物的區(qū)別是它是一種創(chuàng)新的分子結(jié)構(gòu)，而不依賴于藥物配方上的改變。它的優(yōu)點(diǎn)在于患者無法通過自己改變藥物配方的方法加強(qiáng)該藥物的上癮效果。美國FDA已經(jīng)授予NKTR-181快速通道資格。
Nektar 公司本次遞交的NDA申請(qǐng)是基于廣泛的臨床和非臨床數(shù)據(jù)。臨床數(shù)據(jù)包括15項(xiàng)總計(jì)包含2234名患者的不同研究。其中包括包含600名中度或重度慢性腰痛患者的臨床3期試驗(yàn)。在檢測(cè)NKTR-181鎮(zhèn)痛療效的臨床試驗(yàn)中，NKTR-181與安慰劑相比將患者的疼痛評(píng)分降低了65％以上（p=0.0019）。而在檢測(cè)NKTR-181上癮風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)中，NKTR-181與常用阿 片類藥物相比，上癮風(fēng)險(xiǎn)顯著降低（p<0.0001)。即使使用超過常用治療劑量的NKTR-181，它的上癮風(fēng)險(xiǎn)仍然比治療劑量的常用阿 片類藥物低（p=0.0071）。
FDA預(yù)計(jì)在2019年5月28日前對(duì)該藥物能否上市作出決定。讓我們預(yù)祝這款創(chuàng)新藥物早日獲得批準(zhǔn)，為慢性腰痛患者造福。
參考資料：
[1] Nektar Therapeutics Announces New Drug Application for NKTR-181 Accepted for Review by FDA
[2] NKTR-181官方介紹
原標(biāo)題：速遞 | 顯著減少上癮風(fēng)險(xiǎn)，新型止疼藥遞交上市申請(qǐng)
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