近日，Indivior宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)PERSERIS™上市，用于治療罹患**分裂癥的成人患者。這是首個(gè)每月一次皮下利培酮長(zhǎng)效注射劑（LAI）。在不使用負(fù)荷劑量或任何口服利培酮的情況下，首次注射PERSERIS™即可達(dá)到臨床相關(guān)水平。
PERSERIS™含有利培酮，這是一種成熟的用于**分裂癥的治療方法。PERSERIS?使用緩釋遞送系統(tǒng)形成皮下貯存，然后在一個(gè)月內(nèi)提供持續(xù)水平的利培酮。利培酮在血液中的初始峰值發(fā)生在給藥后4至6小時(shí)內(nèi)，來(lái)自皮下貯存形成過(guò)程中藥物的初次釋放。
PERSERIS™的療效在臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。這項(xiàng)為期8周的關(guān)鍵3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究包含了354名患者，接受PERSERIS?的患者在第57天的陽(yáng)性和陰性癥狀量表（PANSS）總分得到改善，抵達(dá)了主要臨床終點(diǎn)。臨床總體印象量表-疾病嚴(yán)重程度（CGI-S）也在第57天達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。此外，在814名**分裂癥患者中評(píng)估的安全性結(jié)果表明，PERSERIS?的安全性與口服利培酮的已知安全性一致。
“由于疾病的復(fù)雜性，治療依從性是**分裂癥的主要挑戰(zhàn)。為醫(yī)生提供額外的治療選擇非常重要，可以幫助他們改善患者的癥狀嚴(yán)重程度，”麻省總醫(yī)院（MGH）**病學(xué)系執(zhí)行副主席兼Indivior臨床研究顧問(wèn)Maurizio Fava博士說(shuō)：“Indivior進(jìn)行的研究表明，PERSERIS?可以為患者、護(hù)理人員和醫(yī)生提供一種新的每月一次皮下藥物選擇，以治療**分裂癥成人患者。”
▲Indivior首席執(zhí)行官Shaun Thaxter先生（圖片來(lái)源：Indivior官網(wǎng)）
“**分裂癥是一種慢性、破壞性、且經(jīng)常致殘的**疾病，會(huì)影響患有這種疾病的患者、家人和護(hù)理人員的生活。PERSERIS?的批準(zhǔn)使我們有機(jī)會(huì)為成年患者及其醫(yī)療保健提供者帶來(lái)創(chuàng)新的治療選擇，我們認(rèn)為這將產(chǎn)生有意義的改變，”Indivior首席執(zhí)行官Shaun Thaxter先生說(shuō)：“罹患**分裂癥的人面臨著復(fù)雜的境況，可能遭受無(wú)知、冷漠和恥辱的阻礙。Indivior致力于減少**分裂癥患者的恥辱感，并擴(kuò)大他們可以獲得循證治療的機(jī)會(huì)。”
參考資料：
[1] FDA Approves PERSERISTM (risperidone) for Extended-Release Injectable Suspension for the Treatment of Schizophrenia in Adults
[2] Indivior官方網(wǎng)站
原標(biāo)題：速遞 | 治療**分裂癥，首款長(zhǎng)效注射劑獲批
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