講座安排
【時(shí)間】2018年5月10日，15:00-16:30
【時(shí)長(zhǎng)】1.5小時(shí)（50分鐘主題演講，40分鐘互動(dòng)）
【形式】視頻直播
【地點(diǎn)】上海
演講內(nèi)容簡(jiǎn)介：
藥物中雜質(zhì)元素不僅對(duì)病人構(gòu)成中毒危險(xiǎn)，也會(huì)影響藥品的質(zhì)量和藥效。這些雜質(zhì)元素的分析在藥物的研發(fā)和質(zhì)控中都扮演十分重要的角色。
自從2014年12月，ICH指導(dǎo)手冊(cè)中Q3D chapter4生效，并且市場(chǎng)中的所有產(chǎn)品都必須遵循（從2018年1月開(kāi)始，新的提案已提交并且已獲批準(zhǔn)）。并且，美國(guó)藥典和歐洲藥典都進(jìn)行了相關(guān)修訂。
該指導(dǎo)根據(jù)元素雜質(zhì)的毒性和它們?cè)谒幬镏挟a(chǎn)生毒性的可能性，將其分為四類(lèi) – 1, 2A, 2B和3，并且詳細(xì)說(shuō)明了元素的種類(lèi)，劑型（口服，注射以及吸入）以及允許日常接觸量（PDE）。
值得注意的是，等級(jí)1中的Cd，Pb，As，Hg和等級(jí)2種的Co，V，Ni。它們是人體致毒物，所有PDE較低。對(duì)于這些元素，即使這些金屬?zèng)]有人為添加，也必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以防超過(guò)其PDE。根據(jù)這些評(píng)估結(jié)果，定義一個(gè)合理的控制策略，從沒(méi)有任何分析到定期研究，再到最終成品的理性測(cè)試。
安東帕應(yīng)用團(tuán)隊(duì)將于5月10日在CPhI制藥在線(xiàn)《制藥大咖說(shuō)》網(wǎng)絡(luò)直播講座中為制藥人帶來(lái)微波樣品前處理的相關(guān)解決方案，介紹安東帕近50年的微波發(fā)展歷程，對(duì)前處理在制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)方法與應(yīng)用解決方案等進(jìn)行具體詳細(xì)的介紹，和制藥從業(yè)者分享在前處理過(guò)程中解決問(wèn)題的辦法和思路。
嘉賓簡(jiǎn)介
葛琳，奧地利安東帕（中國(guó)）有限公司應(yīng)用工程師，畢業(yè)于華東理工大學(xué)，2016年加入安東帕公司，負(fù)責(zé)微波相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)支持，在樣品的前處理和元素分析方面有5年多的經(jīng)驗(yàn)。
演講視頻：
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