在一致性評價后續(xù)政策上，又有一省取得了新的突破。湖北不僅為優(yōu)質(zhì)仿制藥另外開辟一條綠色通道，使優(yōu)質(zhì)藥品能快速進(jìn)入醫(yī)院，而且首次規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“優(yōu)先將通過評價仿制藥納入醫(yī)院使用目錄”。仿制藥替代政策又深入推進(jìn)了一步。

       在省級大三甲醫(yī)院“湖北省人民醫(yī)院”內(nèi)部發(fā)布“關(guān)于推進(jìn)優(yōu)先使用通過一致性評價藥品的公告”之后6天，湖北省關(guān)于推動仿制藥使用、替代原研藥方面又有新動作！

       7月18日，湖北省衛(wèi)計委發(fā)布文件《關(guān)于執(zhí)行湖北省公里醫(yī)院藥品資質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)行結(jié)果的通知》（以下簡稱《通知》），要求全省各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先將通過一致性評價的藥品納入醫(yī)院使用目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。

       這說明，又有一省取得了新的突破。湖北不僅為優(yōu)質(zhì)仿制藥另外開辟一條綠色通道，使優(yōu)質(zhì)藥品能快速進(jìn)入醫(yī)院，而且首次規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“優(yōu)先將通過評價仿制藥納入醫(yī)院使用目錄”。仿制藥替代政策又深入推進(jìn)了一步。

       當(dāng)前我國共有四批仿制藥通過一致性評價，已經(jīng)對跨國藥企的業(yè)務(wù)產(chǎn)生了明顯的影響和挑戰(zhàn)。特別是跨國藥企的最暢銷品牌產(chǎn)品，已經(jīng)普遍受到通過評價品種的碾壓。市場正在風(fēng)起云涌，無論是外企還是仿制藥企業(yè)都在利用自身優(yōu)勢進(jìn)行最后的角逐。未來會如何演進(jìn)？將優(yōu)質(zhì)仿制藥大面積鋪開還差什么？

       又是湖北

       湖北省衛(wèi)計委的這項《通知》可以追溯到5月8日湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于開展湖北省公立醫(yī)院相關(guān)藥品資質(zhì)準(zhǔn)入的公告》。

       《公告》提出湖北將開展《資質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)行目錄》，并規(guī)定試運(yùn)行目錄實行動態(tài)管理，實時調(diào)整，2016年1月1日以來新上市藥品經(jīng)審核符合要求的、經(jīng)國家藥監(jiān)局公告通過一致性評價但未在湖北省掛網(wǎng)目錄的藥品都可以納入資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)。

       這相當(dāng)于湖北省通過資質(zhì)準(zhǔn)入系統(tǒng)，給優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥開設(shè)了一條綠色通道。

       而值得注意的是，在隨《公告》發(fā)布的“湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評價體系”里，通過一致性評價的仿制藥可以拿到與原研藥一致的分?jǐn)?shù)。

       表格截自“湖北省公立醫(yī)院掛網(wǎng)藥品評價體系”，可以刊出“仿制藥一致性評價”和“過保護(hù)期專利藥品”得到的分值都是15分。

       此外，如果能按照國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)會評價標(biāo)準(zhǔn)提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報告，還能額外加5分。說明掛網(wǎng)藥品注重“性價比”因素。

       湖北省衛(wèi)計委層面也迅速反應(yīng)，并順承了這些理念。衛(wèi)計委要求：資質(zhì)準(zhǔn)入目錄不區(qū)分質(zhì)量層次；各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先將通過一致性評價的藥品納入醫(yī)院使用目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。在此之前，已經(jīng)有湖北省人民醫(yī)院率先反應(yīng)，醫(yī)院藥劑科發(fā)公告“建議臨床醫(yī)生開具醫(yī)囑時優(yōu)先使用通過一致性評價的藥品”。

       目前來看，湖北是首個規(guī)定公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“優(yōu)先”將通過評價仿制藥納入醫(yī)院使用目錄的省份，也是首個建議臨床醫(yī)師優(yōu)先開具通過評價的仿制藥的省份。在此之前，各省的促進(jìn)政策主要局限在招投標(biāo)和掛網(wǎng)范圍內(nèi)。湖北又向前進(jìn)了一步。

       一大批品牌原研產(chǎn)品已經(jīng)萎縮

       根據(jù)E藥經(jīng)理人掌握的一份數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國共有四批仿制藥41個品種規(guī)格通過了一致性評價，這些品種對應(yīng)的原研藥分別屬于BMS、輝瑞等10家外企。

       表1：跨國藥企受一致性評價影響狀況

       而在跨國藥企2017年銷售額前10大品牌產(chǎn)品中，已經(jīng)有5個產(chǎn)品有仿制藥通過一致性評價，市場萎縮在即。包括立普妥（2017年銷售額69.6億元）、波立維（2017年銷售額57.8億元）、絡(luò)活喜（2017年銷售額30.8億元）、可定（2017年銷售額25.3億元）、博路定（2017年銷售額20.84億元）。

       表2：跨國藥企前十大品牌產(chǎn)品受一致性評價影響狀況。其中，紅色表示已經(jīng)有通過一致性評價的仿制藥

       一致性評價已經(jīng)對跨國制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)產(chǎn)生了明顯的影響和挑戰(zhàn)。

       仿制藥在我國基層醫(yī)藥市場扮演了非常重要的地位，原研藥則一直在公立醫(yī)院中占據(jù)著穩(wěn)固的地位。2017年中國醫(yī)藥市場化學(xué)藥板塊規(guī)模共10941億元，其中仿制藥9060億元，原研藥1881億元，占比17%。

       但原研藥在公立醫(yī)院占據(jù)了高達(dá)80%的用藥規(guī)模。在公立醫(yī)院層面，高質(zhì)量仿制藥的可替代空間巨大，這也是為何通過一致性評價的仿制藥“拿下”公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意義尤為重要的原因。

       值得思考的是，跨國藥企的特點(diǎn)是在公立醫(yī)院有品牌認(rèn)可度、有學(xué)術(shù)教育體系，尤其是在高端醫(yī)療和重癥領(lǐng)域，醫(yī)患本身對進(jìn)口品牌更有接受度。本土企業(yè)來說，合理的定價制度和價格管理體系、充分利用醫(yī)保主導(dǎo)模式下的新型藥品招采機(jī)遇、加強(qiáng)高質(zhì)量仿制藥的品牌傳播是一致性評價當(dāng)口迅速搶占市場份額的關(guān)鍵所在。

       關(guān)鍵問題仍需要明確

       其實，國務(wù)院辦公廳《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》（以下簡稱“20號文”）中，為了改變醫(yī)生處方習(xí)慣，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面作了如下規(guī)定：

       其一，將通過一致性評價仿制藥納入與原研藥可相互替代目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；

       其二，衛(wèi)生健康部門藥加強(qiáng)藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度；

       此外還有嚴(yán)格落實按藥品通用名開具處方的要求、落實處方點(diǎn)評制度、加強(qiáng)藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。

       從國家大政策的框架下來看，目前各省的政策都還缺乏對醫(yī)生層面的教育和理念普及。“20號文”稱，衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。

       從全球仿制藥產(chǎn)業(yè)來說，市場對廉價醫(yī)藥產(chǎn)品的需求上升，各國政府對醫(yī)療費(fèi)用管控力度加大，高價值藥品替代品需求上升，優(yōu)先發(fā)展高質(zhì)量仿制藥已經(jīng)是不可逆轉(zhuǎn)的大趨勢。中國正在推進(jìn)供給側(cè)改革推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，藥品領(lǐng)域仿制藥一致性評價正在如火如荼地進(jìn)行，而醫(yī)療、醫(yī)保等環(huán)節(jié)應(yīng)該順應(yīng)國家大勢，在醫(yī)生層面做好制度設(shè)計和理念宣傳，對高質(zhì)量仿制藥的市場承接做好鋪墊。使優(yōu)質(zhì)仿制藥能夠替代專利過期原研藥，提高藥品可及性。

       梳理各地的政策文件可以發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前一致性評價后續(xù)政策對部分關(guān)鍵性問題仍然缺乏明確規(guī)定。

       如采購層面，確定采購目錄之后，如何選擇原研藥和仿制藥的采購比例？

       價格層面，國家“20號文”未厘清仿制藥和原研藥價格的關(guān)系。特別是仿制藥和原研藥價格接近，甚至原研藥價格低于仿制藥之時的政策及醫(yī)生選擇用藥該如何取向？

       處方層面，“嚴(yán)格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。一旦處方上沒有商品名，最終病人獲得哪個廠家的產(chǎn)品由誰決定，如何決定？

       此外，還有醫(yī)保層面，“與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付”的政策將何時落地實施？目前都是未知數(shù)。

       要實現(xiàn)政策的完全理順，并將其機(jī)制化、常態(tài)化，仍任重而道遠(yuǎn)。