河北省疾病預(yù)防控制中心23日中午召開媒體溝通會，下午陸續(xù)在官網(wǎng)發(fā)布了流入河北省不合格百白破**相關(guān)情況，以及河北省百白破**補種工作實施方案（試行）。

       據(jù)統(tǒng)計，流入河北省不合格**為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破**，不合格原因主要是效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。據(jù)統(tǒng)計共有21萬支進(jìn)入河北，流向石家莊、廊坊及定州三地，共有143941人使用了不合格**。

       以下內(nèi)容來自河北省疾病預(yù)防控制中心官網(wǎng)：

       媒體公開河北省疾病預(yù)防控制中心召開不合格**相關(guān)情況媒體溝通會

       針對武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的部分不合格百白破**銷往我省情況，為及時解答群眾關(guān)心的相關(guān)問題，7月23日中午，河北省疾病預(yù)防控制中心緊急召開媒體溝通會，邀請免疫規(guī)劃管理、生物制品供應(yīng)管理相關(guān)專家就我省不合格**相關(guān)情況進(jìn)行媒體溝通。

       據(jù)了解，我省不合格**為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破**，不合格原因主要是效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。據(jù)統(tǒng)計共有21萬支進(jìn)入河北，流向石家莊、廊坊及定州三地，共有143941人使用了不合格**。為保證接種過不合格百白破**兒童的身體健康，河北省使用合格的百白破**按照國家規(guī)定的免疫程序，開展了后續(xù)劑次百白破**的常規(guī)接種。同時將按照國家、省衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管局安排部署，迅速開展相關(guān)補種工作。

       兒童家長可通過查看預(yù)防接種證接種記錄信息來確認(rèn)是否接種了不合格**或通過接種單位咨詢。接種**始終是保護(hù)健康的手段，建議廣大兒童家長不能因噎廢食而放棄**接種。

       會上還對中央電視臺、新華社、中新社、河北交通廣播、石家莊廣播電視臺、石家莊日報等記者提出的百姓關(guān)心問題進(jìn)行了現(xiàn)場解答和采訪。河北日報、河北青年報、河北工人報、河北科技報、燕趙都市報、河北電視臺、河北電臺、長城網(wǎng)等21家新聞媒體記者參加了溝通會。

       流入情況流入河北省不合格百白破**相關(guān)情況

       流入我省效價指標(biāo)不合格的百白破**為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破**，不合格原因主要是效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。據(jù)統(tǒng)計共有21萬支進(jìn)入河北，流向石家莊、廊坊市及定州三地，共有143941人使用了不合格**。

       百白破**效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但對人體安全性沒有影響。中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的**，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該批次**安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，接種該批次**安全性風(fēng)險沒有增加。

       根據(jù)我省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示：此批號**未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率增高。

       為保證接種過不合格百白破**兒童的身體健康，河北省使用合格的百白破**按照國家規(guī)定的免疫程序，開展了后續(xù)劑次百白破**的常規(guī)接種。同時按照國家、省衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管局安排部署，即迅速開展補種工作。

       兒童家長可通過查看預(yù)防接種證接種記錄信息來確認(rèn)是否接種了不合格**或通過接種單位咨詢。

       接種**始終是保護(hù)健康的手段，絕大多數(shù)**都是非常安全的，不能因噎廢食而放棄**接種。

       省衛(wèi)生計生委高度重視此事，要求各級疾控機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位嚴(yán)格按照省委、省政府要求，密切關(guān)注，妥善處置，全面配合生產(chǎn)企業(yè)做好后續(xù)各項工作，確保每一名接種過不合格**的兒童獲得補種。

       （河北省疾病預(yù)防控制中心 2018.7.23）

       安排補種河北省安排百白破**補種工作

       針對武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的效價不合格的吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合**銷往河北省的情況，經(jīng)認(rèn)真核查，流向石家莊、廊坊和定州三市，共有143941人使用了不合格**。百白破**效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但對人體安全性沒有影響。經(jīng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)異常波動。

       為保證接種過不合格百白破**兒童的身體健康，河北省使用合格的百白破**按照國家規(guī)定的免疫程序，開展后續(xù)劑次百白破**的常規(guī)接種。同時按照國家、省衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管局安排部署，經(jīng)省疾控中心與**企業(yè)多次溝通協(xié)調(diào)，形成了補種實施方案，該企業(yè)近日將向河北省提供用于補種的百白破**和接種用的注射器，**和注射器到位后，即迅速開展補種工作。

       具體方案河北省百白破**補種工作實施方案（試行）

       按照《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好百白破**補種工作的通知》（國衛(wèi)辦疾控函〔2018〕114號）、省衛(wèi)生計生委 省藥監(jiān)局《關(guān)于做好百白破**補種工作的通知》和《中國疾病預(yù)防控制中心關(guān)于印發(fā)百白破**補種工作技術(shù)方案的通知》（中疾控免疫發(fā)〔2018〕39號）要求，我中心制定了《百白破**補種工作實施方案》（試行），具體內(nèi)容如下。

       一、補種目的

       科學(xué)、規(guī)范、穩(wěn)妥、有序地開展百白破**的補種工作，降低百日咳和破傷風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險，切實保護(hù)兒童身體健康。

       二、補種對象

       接種過武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2百白破**的兒童。

       三、補種原則

       （一）依法依規(guī)，科學(xué)規(guī)范。根據(jù)《**流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》和《補種工作的通知》要求，科學(xué)、規(guī)范地開展百白破**補種工作。

       （二）知情自愿，免費補種。按照知情、自愿、免費的原則，對應(yīng)補種兒童有序開展百白破**補種工作。

       （三）屬地管理，原接種單位補種。補種工作原則上由兒童原接種單位負(fù)責(zé)。

       四、補種劑次和時間間隔

       原則上，兒童接種過幾劑次不合格的百白破**，應(yīng)相應(yīng)地補種幾劑次合格的百白破**。

       統(tǒng)籌考慮補種**可能發(fā)生不良反應(yīng)和不補種**可能發(fā)生疾病（百日咳）的風(fēng)險，≤5歲兒童接種百白破**累計劑次（包括不合格劑次）應(yīng)≤5劑。具體如下：

       （一）基礎(chǔ)免疫（第1、2、3劑）接種過不合格**的兒童

       1.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格**，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括不合格**劑次）后補種1劑，補種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。

       2.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格**，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

       3.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格**，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括不合格**劑次）后補種2劑，補種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。

       4.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格**，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

       （二）加強免疫（第4劑）接種過不合格**的兒童

       加強免疫接種過不合格**的兒童，補種1劑。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

       （三）與其他**接種的時間間隔

       為避免發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后調(diào)查和處理復(fù)雜，補種的**不得與其他**同時接種，補種的**與其他**之間間隔≥14天。

       （四）白破**的加強免疫

       按照《國家免疫規(guī)劃**兒童免疫程序及說明（2016年版）》的要求，上述兒童6歲時需使用白破**加強免疫1劑。

       五、補種使用的**

       補種使用的百白破**由省疾控中心統(tǒng)一調(diào)配。各市、縣疾控中心及接種單位按照《**流通和預(yù)防接種管理條例》、《**儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》要求，做好**儲存運輸和供應(yīng)管理。

       六、補種工作實施

       （一）成立專家組并做好聯(lián)系協(xié)調(diào)

       省級技術(shù)指導(dǎo)專家組由省疾控中心免疫所相關(guān)人員以及各市疾控主管主任、計免科長人員組成的，積極做好**補種工作技術(shù)指導(dǎo)。同時，在省衛(wèi)生計生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下，指定專人與企業(yè)對接，以保障補種所需相關(guān)經(jīng)費、**和注射器等物資，確保補種工作順利實施。

       （二）開展補種工作培訓(xùn)

       省級直接對市、縣級培訓(xùn)，縣級對各接種單位工作人員培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括補種工作實施方案、補種對象登記內(nèi)容、知情同意書等。

       （三）補種對象核實和登記

       接種單位通過查驗轄區(qū)兒童預(yù)防接種證、卡（簿）或兒童預(yù)防接種個案信息，核對并登記接種了效價不合格**的兒童姓名、出生日期及預(yù)防接種信息，確定補種對象、補種劑次和補種時間。

       （四）補種對象通知

       接種單位按照百白破**補種兒童摸底和補種登記表，采用常規(guī)免疫服務(wù)工作方式（如預(yù)約單、電話、手機(jī)短信、微信等），通知兒童監(jiān)護(hù)人，通知內(nèi)容包括補種**名稱、作用、時間、地點和相關(guān)要求，做好補種告知和補種登記表的記錄。

       對于通知后沒有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況，需對告知補種對象情況進(jìn)行記錄。

       （五）**補種

       補種前，接種人員應(yīng)再次核實應(yīng)補種兒童詳細(xì)信息，復(fù)核既往百白破**接種記錄。同時，應(yīng)詢問兒童健康狀況，進(jìn)行補種知情告知工作。具體注意事項如下：

       1.屬于接種禁忌的受種者，不再補種百白破**，也不再接種后續(xù)劑次的百白破**。

       2.因罹患其他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復(fù)且體溫正常后，視情況予以補種。

       3.屬于慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時，應(yīng)建議其到醫(yī)院進(jìn)行檢查后，決定是否接種。

       4.嚴(yán)格規(guī)范接種操作。接種后要留觀30分鐘。

       5.合理安排接種人員和補種時間，做到補種現(xiàn)場管理有序，防止發(fā)生接種差錯。

       （六）接種記錄

       接種單位應(yīng)及時將補種對象的接種信息在兒童預(yù)防接種證和卡（簿）/兒童預(yù)防接種個案信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄/錄入。

       七、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處置

       按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》要求，開展補種**的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。

       對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)通過國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊進(jìn)行個案報告，并在“接種組織形式”選項中選擇“其它”。

       對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由各疾控機(jī)構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生計生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補償?shù)忍幹霉ぷ?。因補種**導(dǎo)致的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置及補償費用，由武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)。

       八、輿情監(jiān)測

       關(guān)注相關(guān)輿情動態(tài)，及時分析，明確分工，由專人解答群眾的問題。

       九、現(xiàn)場指導(dǎo)和評估

       要根據(jù)工作進(jìn)度，對基層補種工作適時開展工作督導(dǎo)、現(xiàn)場指導(dǎo)和評估，促進(jìn)補種工作有序開展。

       十、時間安排

       7月下旬開始現(xiàn)場接種階段，市級要及時匯總本轄區(qū)補種數(shù)據(jù)，在補種工作實施后3個月內(nèi)，按月將報告補種信息報送至免疫規(guī)劃管理所；3個月后按季度報告補種信息。

       補種工作完成后，請市疾控中心將補種工作總結(jié)報告報送至省疾控中心和同級衛(wèi)生計生行政部門。

       河北省疾病預(yù)防控制中心