近日，長(zhǎng)生生物**事件持續(xù)發(fā)酵，**造假是絕不可容忍的一件事。
然而，近年，**事故卻頻發(fā)：
2013年，公安部破獲特大制售假劣人用狂犬**案件
同年年12月，多名嬰幼兒注射乙肝**、百白破而死亡
2014年，廣州女?huà)虢臃N乙肝**致死
2016年，山東非法**案件波及多省
2017年11月，長(zhǎng)春長(zhǎng)生百白破**不合格
2018年07月15日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬**GMP生產(chǎn)違規(guī)
一． 習(xí)主席和李克強(qiáng)總理均對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生**事件作出重要指示
**事關(guān)重大，習(xí)主席和李克強(qiáng)總理均指示相關(guān)部門(mén)徹查，以"猛藥去疴，刮骨療毒"決心完善**管理體制。
李克強(qiáng)總理要求必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代，筆者在這里并不想就長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件做任何評(píng)論，只是對(duì)目前中國(guó)已上市**做一個(gè)大致的盤(pán)點(diǎn)。
目前，Evaluate pharma 統(tǒng)計(jì)數(shù)顯示，2017年全球**市場(chǎng)規(guī)模接近300億美金，其中GSK，默沙東賽諾菲和輝瑞是**市場(chǎng)中的"四大天王"，四者累積市場(chǎng)份額高達(dá)90.1%。
在中國(guó)，**銷售實(shí)行批簽發(fā)制度，中國(guó)食品藥品檢定研究院和7家授權(quán)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同推進(jìn)批簽發(fā)工作。
情況大致如下：
1. 整體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)**占上市**主體（如下圖），占比90%以上；
圖 2012 年至 2017 年國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口**的簽發(fā)量
2. 2017年批簽發(fā)上市的一類**有 20 個(gè)品種，國(guó)有企業(yè)仍是一類**的供應(yīng)主體，民營(yíng)企業(yè)主要供應(yīng)二類**。
二．已上市**盤(pán)點(diǎn)：45家企業(yè) 63種**
筆者整理了國(guó)內(nèi)已上市**，并根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《2017 年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，簡(jiǎn)單介紹了中國(guó)**市場(chǎng)的大致情況。
1. 已上市**統(tǒng)計(jì)：63種** 流感**占比
筆者根據(jù)公開(kāi)資料整理獲得，目前，中國(guó)已獲批上市的**總計(jì)63個(gè)品種，其中，流感**占13%，其次是腦膜炎球菌**11%，狂犬**11%，肝炎**10%。
2. **45家生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計(jì)：中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司品種最多
從企業(yè)角度看，不考慮批簽發(fā)數(shù)量，筆者以品種個(gè)數(shù)排序，得到上表，其中中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司已上市98個(gè)品種，衛(wèi)生部北京生物制品研究所11個(gè)品種，長(zhǎng)生生物10個(gè)品種，賽諾菲10個(gè)品種。
3. 2017年批簽發(fā)數(shù)據(jù)：口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活**（人二倍體細(xì)胞）簽發(fā)量最多
《2017 年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》顯示，口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活**（人二倍體細(xì)胞）2017年批簽發(fā)量，總計(jì)162083400人份。1. 總的來(lái)看，國(guó)產(chǎn)**占上市**主體，占比90%以上；然而，某些品種國(guó)內(nèi)依舊沒(méi)有生產(chǎn)能力，全靠進(jìn)口，如吸附無(wú)細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合**、13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**、雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附**、四價(jià)人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）等。
參考資料：《2017 年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》
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