**企業(yè)不是藥神，監(jiān)管不容死角

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來源：健點子ihealth

2018-07-24

**在公共衛(wèi)生領(lǐng)域扮演著特殊的角色：接種**改變了許多國家的嬰幼兒健康水平和狀況。兒童通過接種**來有效預(yù)防乙肝、白喉、百日咳和細菌性腦膜炎等嚴重的疾病。

自上世紀引入和廣泛使用現(xiàn)代**以來，**挽救了全球數(shù)億人的生命。許多國家已經(jīng)完全消除了麻疹、風(fēng)疹和脊髓灰質(zhì)炎等疾病。

就拿小兒灰質(zhì)脊椎炎(小兒麻痹癥)**接種來說吧。在全球范圍內(nèi)，小兒麻痹癥發(fā)病率明顯下降。

許多國際健康組織如比爾和梅琳達蓋茨基金會投入大量資金, 推廣**和檢測試劑,目標是在2020年之前,徹底消滅小兒麻痹癥。

但**作為復(fù)雜的生物制品，對于生產(chǎn)和貯存都有嚴格要求。**的生產(chǎn)廠家不能一味追求效益，更要多做安全研究和比較。

近日曝光的長春**生產(chǎn)事件，是山東**事件后的又一次重大**丑聞。其中，生產(chǎn)凍干人用狂犬病**的生產(chǎn)廠家，長春長生生物科技有限公司被發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)。

事件再次表明，**生產(chǎn)監(jiān)管不容留死角。

“**已成為現(xiàn)代公共衛(wèi)生的中心話題，以致于人們視之為理所當然。但是**是復(fù)雜的生物產(chǎn)品，需要有力的監(jiān)督和管理，以保障正確的生產(chǎn)過程和從工廠到接種點再到兒童的過程中得以正確執(zhí)行。不當處理的**可能失去部分效力和有效性。” 世界衛(wèi)生組織前任駐華代表施賀德博士指出。

世衛(wèi)組織與國家**監(jiān)管部門緊密合作了15年之久。世衛(wèi)組織于2010年和2014年就中國**監(jiān)管系統(tǒng)開展深入獨立的評估，結(jié)果均表明中國監(jiān)管系統(tǒng)符合或超越世衛(wèi)組織/國際標準。

昨天（7月22日），國家藥監(jiān)局通過網(wǎng)站，負責(zé)人通報了長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**案件有關(guān)情況。

“根據(jù)舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物d科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**的通告》。”通告稱。

根據(jù)國家藥監(jiān)局，長生生物在生產(chǎn)**過程中“編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。”

“這些行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，因此，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回了藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病**。”

此外，國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

國家藥監(jiān)局還表示，按照**管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的**，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次**安全性進行檢驗，對一定比例批次**有效性進行檢驗。

“長生生物已上市銷售使用**均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進一步確認已上市**的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。”

除了狂犬病**，長生生物生產(chǎn)的另一種**也存在質(zhì)量問題。

據(jù)國家藥監(jiān)局，這是該企業(yè)一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破**效價不合格。

百白破**產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。

本次**事件引發(fā)的最令人擔(dān)心的就是，父母可能對免疫失去信心而減少常規(guī)免疫。

這將導(dǎo)致非常嚴重的后果，因為**是防止一系列兒童致病和致死疾病的有效途徑。

改善對自費**的管理、監(jiān)測和監(jiān)督將有力保障所有**的安全和藥效。

同時，必須采取緊急行動恢復(fù)公眾對**的信心，保障兒童的身體健康。