對于印度仿制藥，很多人或許是從《我不是藥神》里有所了解。但對于醫(yī)藥人士而言，印度仿制藥的發(fā)展和現(xiàn)狀遠比電影中要了解地更深入，更具體。印度的仿制藥行業(yè)非常發(fā)達，印度同時也是全球仿制藥的出口國。
根據(jù)印度政府數(shù)據(jù)顯示，印度已經(jīng)有超過500家經(jīng)過美國FDA認證的制藥工廠，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長至169億，2016年藥品出口占印度全國出口總額4.9%。印度仿制藥銷到數(shù)十個國家，美國則是印度的主要出口國。
從市場規(guī)?？矗《任涣腥虻?3位，在全球醫(yī)藥市場中的占比為1.1%。在全球排名前50的藥企中，印度藥企占據(jù)兩個席位，排名第6。而在全球排名前15的仿制藥企業(yè)中，印度就占據(jù)了5個席位。筆者了解到，仿制藥是印度醫(yī)藥市場的主角，占據(jù)了70%的份額，而專利藥僅占9%。
專業(yè)人士表示，印度仿制藥之所以有這么大的市場主要還是得益于印度的專利強制許可制度，在專利強制許可制度下，印度藥廠可以在未獲得專利方許可的情況下，合法地生產(chǎn)和以較低價格銷售仿制藥。在專利藥的專利被授予三年后，印度仿制藥廠可向印度專利管理局提交強制許可申請。不過，并不是所有藥品都能獲批強仿，需要滿足三個條件。第一，專利方未向印度公眾提供產(chǎn)品;第二，印度公眾無法以合理價格獲得產(chǎn)品;三是專利未在印度實施。
另外，印度還擁有大量精通英語的廉價勞動力。在醫(yī)藥行業(yè)中，廉價、高素質(zhì)，掌握英語的研發(fā)人員和市場開發(fā)人員尤為重要，而印度市場不僅有很多醫(yī)藥人才，英語還是印度的語言之一。有業(yè)內(nèi)人士表示：“印度制藥工廠非常擅長做文件。仿制藥要通過美國FDA的認證，必須要有一系列文件，印度在這方面可以稱得上高效快速。”
在印度，生產(chǎn)仿制藥的成本比美國低60%以上，這讓印度仿制藥在出口方面擁有絕對的優(yōu)勢。根據(jù)有關(guān)媒體的報道，印度仿制藥大量出口美國，對美國本土的仿制藥產(chǎn)業(yè)也帶來了不小的沖擊。不過，受FDA加快對仿制藥審批的影響，印度仿制藥企有了更多競爭對手。
一方面是競爭對手的增加，一方面是研發(fā)成本，對于印度仿制藥企業(yè)面臨的現(xiàn)狀，印度政府早有意識。筆者獲悉，印度政府已經(jīng)開始著手出臺法規(guī)，來規(guī)范仿制藥行業(yè)。比如，2017年，印度政府就表示要準備出臺一份關(guān)于規(guī)范制藥廠的指引草案，印度本土的規(guī)定也將更好地和國際規(guī)定接軌。
盡管印度仿制藥在近年遇到了發(fā)展瓶頸，但從印度仿制藥當前發(fā)展現(xiàn)狀來看，印度仍然具有較大的優(yōu)勢。目前，印度是世界第二大制藥和生物技術(shù)勞動力市場，并且是當前全球較大的仿制藥生產(chǎn)基地之一。印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，都是一些高端的仿制藥，從技術(shù)層面來說，具有一定的優(yōu)勢。
而從成本來看，上述也有分析，印度在此方面的實力同樣不容小覷。據(jù)悉，印度通過美國FDA認證的藥，生產(chǎn)成本比美國低65%，比歐洲低50%。目前印度藥品出口到230多個國家和地區(qū)，**和生物制藥產(chǎn)品出口到170多個地區(qū)和國家。
總體來看，雖然印度的整體制藥規(guī)模不及中國，但其仿制藥卻得到歐美主流市場的充分認可，尤其在美國醫(yī)藥市場有著舉足輕重的地位。無論是在仿制藥質(zhì)量還是在市場方面，中國仿制藥都有需要改進的地方，目前，我國政府正鼓勵仿制藥企業(yè)高質(zhì)量和創(chuàng)新生產(chǎn)，也在通過政策加快藥品審評審批的速度。相信在不久的將來，中國仿制藥也能闖出一片天。
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