近日，上海安必生制藥技術(shù)有限公司申報(bào)的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，上海安必生因此成為國內(nèi)首家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)持有藥品上市許可，杭州民生濱江制藥有限公司是該品種的受托生產(chǎn)企業(yè)。孟魯司特鈉咀嚼片和普通片也成為第一個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同類藥品。
孟魯司特鈉是一種白三烯受體拮抗劑，由美國默沙東制藥公司開發(fā)，1998年在美國上市，用于治療和預(yù)防兒童和成人哮喘，也可治療過敏性鼻炎，2011年全球銷售額逾50億美元，2012年專利過期。孟魯司特鈉的商品名是“順爾寧（英文Singulair）”，孟魯司特鈉咀嚼片（4mg和5mg）是專門針對(duì)兒科哮喘和過敏性鼻炎患者開發(fā)的劑型，其中，4mg咀嚼片適用于2-5歲兒科患者，5mg咀嚼片適用于6-14歲兒科患者；孟魯司特鈉普通片（10mg）適用于15歲及15歲以上成人患者。“順爾寧”1999年進(jìn)入中國市場(chǎng)，截至目前，僅有四川大冢制藥和魯南貝特兩家公司的仿制藥上市，均為10mg片劑和5mg咀嚼片劑。2017年孟魯司特鈉片劑在國內(nèi)醫(yī)院銷售額超過二十億人民幣，以原研藥“順爾寧”銷售居多。
安必生研發(fā)的孟魯司特鈉咀嚼片于2015年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)，4mg和5mg兩個(gè)規(guī)格的批準(zhǔn)文號(hào)是ANDA205695，孟魯司特鈉普通片于2016年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)ANDA#205683。2015年11月我國試行藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱MAH）制度，2016年9月安必生以MAH申請(qǐng)人身份向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交了兩品種的上市申請(qǐng)，2016年10月，兩品種進(jìn)入上海市食藥監(jiān)局首批MAH制度試點(diǎn)品種名單，孟魯司特鈉咀嚼片于2018年6月28日獲得我國CFDA批準(zhǔn)，4mg和5mg兩個(gè)規(guī)格的批準(zhǔn)文號(hào)分別是“國藥準(zhǔn)字H20183235”和“國藥準(zhǔn)字H20183236”；孟魯司特鈉普通片（10mg）于2018年7月6日獲得我國CFDA批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)是“國藥準(zhǔn)字H20183239”。孟魯司特鈉兩個(gè)制劑品種在我國上市銷售后，將成為第一個(gè)在中國和美國兩個(gè)市場(chǎng)同時(shí)上市的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片，其與美國市場(chǎng)銷售的孟魯司特咀嚼片和普通片為共線生產(chǎn)，生產(chǎn)線和配方工藝等完全相同，質(zhì)量療效完全相同。同時(shí)這兩個(gè)制劑品種也是國內(nèi)第一個(gè)通過國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)的同類品種，收錄入國家藥監(jiān)局第五批“中國上市藥品目錄集”，與默沙東的“順爾寧”的質(zhì)量和療效完全相同，臨床上可以替代原研藥“順爾寧”。特別值的一提的是，目前國內(nèi)上市的兩家仿制生產(chǎn)商尚未通過該品種的一致性評(píng)價(jià)，而且沒有上市4mg咀嚼片。安必生的孟魯咀嚼片4mg可有效滿足2-5歲兒童的臨床需求。
上海安必生制藥有限公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨國制藥公司工作過的技術(shù)專家創(chuàng)立組建，過去十年，安必生始終堅(jiān)持以制劑研發(fā)為核心，以質(zhì)量療效和工業(yè)化生產(chǎn)為目標(biāo)，致力于為中美患者提供質(zhì)量療效與原研藥相同而價(jià)格便宜的仿制藥。在過去十年中，安必生已經(jīng)為國內(nèi)許多制藥企業(yè)在中美市場(chǎng)研發(fā)申報(bào)了20余個(gè)仿制藥，在美國獲批12個(gè)仿制藥。同時(shí)安必生公司也在美國市場(chǎng)獲批3個(gè)仿制藥。2015年11月，國家試點(diǎn)開展藥品上市許可持有人制度（MAH）后，安必生公司有幸成為上海市首批藥品上市許可證持有人制度試點(diǎn)企業(yè)之一，孟魯司特鈉咀嚼片和普通片的獲批使得安必生公司成為國內(nèi)首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。安必生作為MAH（上市許可持有人），委托杭州民生濱江制藥有限公司生產(chǎn)，瀚暉制藥（原海正輝瑞）作為該品種的總代理負(fù)責(zé)其在國內(nèi)的市場(chǎng)銷售。這是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)快速上市藥品的一條代表性路徑，也是國家大力推廣MAH的現(xiàn)實(shí)意義所在。
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)能夠獲得藥品上市許可（批準(zhǔn)文號(hào)）得益于政府的制度創(chuàng)新。我國現(xiàn)行《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的藥品許可制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”管理模式，藥品上市許可（批準(zhǔn)文號(hào)）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門對(duì)上市許可（批準(zhǔn)文號(hào)）持有人與生產(chǎn)許可持有人合并進(jìn)行管理的制度。2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)授權(quán)國務(wù)院十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱：MAH）制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2016年和2017年國務(wù)院和國家藥監(jiān)局關(guān)于MAH相繼發(fā)布一系列指導(dǎo)文件推動(dòng)MAH的實(shí)施。
孟魯司特鈉制劑的獲批得到國家藥監(jiān)局和上海市藥監(jiān)局的大力支持和幫助，國家藥監(jiān)局為藥品上市許可持有人（MAH）制度制定若干政策。上海藥監(jiān)局又為MAH制度實(shí)施制定發(fā)布若干執(zhí)行細(xì)則，召集相關(guān)試點(diǎn)單位進(jìn)行座談宣貫，遴選了包括上海安必生制藥技術(shù)有限公司在內(nèi)的10家申報(bào)主體機(jī)構(gòu)重點(diǎn)推進(jìn)，指導(dǎo)其建立專門的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)和管理團(tuán)隊(duì)，制訂覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理制度、應(yīng)急處置方案、風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)和商業(yè)保險(xiǎn)等保障措施，并結(jié)合試點(diǎn)品種具體情況主動(dòng)與國家藥監(jiān)局各個(gè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)省市藥監(jiān)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)溝通，幫助試點(diǎn)單位解決具體法規(guī)和技術(shù)問題。上海藥監(jiān)局各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)身體力行，積極作為，有力促進(jìn)了MAH制度在上海的成功落實(shí)，推進(jìn)上海安必生等一批藥品研發(fā)公司成為藥品上市許可持有人，為患者利益和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了新貢獻(xiàn)。在此，我們真誠感謝國家的制度創(chuàng)新！感謝國家藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局的指導(dǎo)和幫助！
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