專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和推廣免疫治療產(chǎn)品的的生物技術(shù)公司Advaxis宣布，美國FDA取消了對(duì)其axalimogene filolisbac（AXAL）與durvalumab組合治療晚期復(fù)發(fā)性或難治性宮頸癌和HPV相關(guān)頭頸癌的1/2期研究的在研新藥（IND）申請(qǐng)的臨床控制。
AXAL是一種靶向單核細(xì)胞增生李斯特菌（Listeria monocytogenes，Lm）的免疫療法，它通過改變Lm細(xì)菌的活菌株來產(chǎn)生針對(duì)癌癥抗原的抗癌T細(xì)胞，同時(shí)中和保護(hù)腫瘤微環(huán)境免受免疫攻擊的天然保護(hù)，從而攻擊HPV相關(guān)癌癥。在一項(xiàng)評(píng)估AXAL治療持續(xù)性或復(fù)發(fā)性轉(zhuǎn)移（鱗狀或非鱗狀細(xì)胞）宮頸癌（PRmCC）的2期試驗(yàn)中，該候選藥物在50名患者中顯示出12個(gè)月總生存率為38％。根據(jù)預(yù)后因素，這比試驗(yàn)患者人群中預(yù)期的12個(gè)月總生存率提高了52％。
AXAL已獲得快速通道資格，用于高危局部晚期宮頸癌（HRLACC）的輔助治療，和在HRLACC患者中進(jìn)行的3期試驗(yàn)AIM2CERV的特殊方案評(píng)估（Special Protocol Assessment）。該免疫療法還在3種臨床適應(yīng)癥中獲得孤兒藥資格。
然而，Advaxis于今年3月9日向FDA提交了一份安全報(bào)告，這份報(bào)告是關(guān)于在2月27日發(fā)生的一例患者死亡，該患者在給藥9個(gè)月后出現(xiàn)急性呼吸衰竭。因此，F(xiàn)DA向這項(xiàng)研究發(fā)布了臨床控制。不過，Advaxis已就早期檢測和治療此類罕見事件的新指南與FDA達(dá)成一致，并將在該研究中實(shí)施。所有其他Advaxis和durvalumab的臨床項(xiàng)目入組和給藥都不受該臨床控制的影響。
“我們很高興與FDA解決了這個(gè)問題，并將根據(jù)需要在Advaxis的產(chǎn)品組合中實(shí)施這些指南，以確保患者的安全。基于我們?cè)贖PV相關(guān)癌癥的多項(xiàng)試驗(yàn)中治療了約400名患者和超過1200次給藥的經(jīng)驗(yàn)，我們對(duì)AXAL的安全性仍然充滿信心。”Advaxis總裁兼首席執(zhí)行官Kenneth A. Berlin博士說。
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