近日，Zogenix又公布Dravet綜合征藥物ZX008的第二項臨床試驗頂線數(shù)據(jù)，0.5mg/kg/d ZX008組 患者驚厥性癲癇月發(fā)作次數(shù)顯著降低，同時可使Dravet患者明顯獲益， 驚厥性癲癇月發(fā)作次數(shù)減半的患者比例達53.5%。文章對比了ZX008和Epidiolex在適應(yīng)癥Dravet綜合征的臨床數(shù)據(jù)，ZX008預(yù)計將會在2019年上市，并將成為 Epidiolex（GW Pharma）一個非常重要的競爭者。
一．ZX008臨床試驗study 1/1504 與Epidiolex臨床試驗GWEP1332 Part B
談到Dravet綜合征，GW Pharma的Epidiolex是備受關(guān)注的，最近該藥物也獲批上市，evaluate Pharma預(yù)測藥物2018年銷售額接近5億美金，2022年可能達到16億美金。
從最近公布的臨床數(shù)據(jù)看，藥物ZX008在適應(yīng)癥Dravet綜合征上將成為Epidiolex有力的競爭對手。
主要臨床數(shù)據(jù)對比：
上表中，我們明顯能夠看出：0.5mg/kg/d ZX008能夠明顯降低驚厥性癲癇月發(fā)作次數(shù)，ZX008臨床數(shù)據(jù)甚至優(yōu)于剛剛獲批上市的Epidiolex，目前FDA授予ZX008 孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。
Zogenix公司計劃于2018Q4向FDA和EMA遞交上市申請，并且FDA確認(rèn)數(shù)據(jù)能夠支持ZX008的上市申請。
二．ZX008的安全性數(shù)據(jù)將是該藥品一個備受關(guān)注的點
氟 苯 丙 胺（**）曾于1973年獲批用于肥胖癥，后因心臟病風(fēng)險而被禁止使用。
ZX008便是低劑量** hydrochloride，目前看，氟 苯 丙 胺的黑歷史必然是ZX008上市一個的障礙，其心臟和肝 臟安全性數(shù)據(jù)將備受關(guān)注。
不過，就目前來看，ZX008study1給出的安全性數(shù)據(jù)良好（如下表），而study 1504詳細(xì)的安全性數(shù)據(jù)目前暫未看到。
筆者推測，不同于之前的減肥適應(yīng)癥，由于Dravet綜合征臨床有效的藥物并不多，ZX008將大概率在2019年獲批上市，投資者也十分看好ZX008的市場預(yù)期，由于ZX008的成功，過去一年內(nèi)，Zogenix市值已經(jīng)足足翻了幾番！
study 1和study 1504試驗數(shù)據(jù)公布后，Zogenix市值飛速增加！
參考來源：
1.https://globenewswire.com/news-release/2018/07/12/1536420/0/en/Zogenix-Announces-Positive-Top-line-Results-from-Second-Pivotal-Phase-3-Clinical-Trial-of-ZX008-in-Dravet-Syndrome.html
2.https://zogenixinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/zogenix-announces-positive-top-line-results-pivotal-phase-3
3.Devinsky O, Cross J H, Laux L, et al. Trial of cannabidiol for drug-resistant seizures in the Dravet syndrome[J]. New England Journal of Medicine, 2017, 376(21): 2011-2020.
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