7月16日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊未通過藥品一致性評價。
公內(nèi)容顯示，2018年6月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心對于白云山制藥總廠申報藥品一致性評價的制劑產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊給予“不予通過質(zhì)量和療效一致性評價”的評審結(jié)果。
兩品種抗生素
此次兩款未通過一致性評價的藥品均為第一代頭孢菌素，占公司2017年度營業(yè)收入不多。
其中，頭孢氨芐是由日本鹽野義公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療中耳炎、鏈球菌性咽炎、骨與關(guān)節(jié)感染、肺炎和尿路感染等細(xì)菌性感染。1971年在美國首次上市，1973年在日本上市。頭孢氨芐制劑2017年全球銷售額約為4.82億美元，白云山制藥總廠產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊于1990年4月獲得國內(nèi)上市批準(zhǔn)，2017年銷售收入人民幣810.41萬元，占公司2017年度營業(yè)收入的0.04%。
頭孢拉定是百時美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療敏感細(xì)菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等感染。1972年在愛爾蘭首次上市，1982年在美國上市。頭孢拉定制劑2017年全球銷售額約為0.73億美元，白云山制藥總廠制劑產(chǎn)品頭孢拉定膠囊于1992年獲得國內(nèi)上市批準(zhǔn)，2017年銷售收入人民幣918.16萬元，占公司2017年度營業(yè)收入的0.04%。
可以看出，兩款藥物均上市獲批二十幾年，屬于企業(yè)老品種。
未通過一致性評價，并非因質(zhì)量與療效不一致
仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量和藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
根據(jù)2017年8月25日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（2017年第100號）》的相關(guān)要求，白云山制藥總廠申請頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊兩個品種豁免人體生物等效性試驗，并分別于2017年12月和2018年1月向國家食藥監(jiān)總局提交兩個品種豁免人體生物等效性一致性評價的補充申請。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心審評報告，白云山制藥總廠頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊申請結(jié)論為“不予通過仿制藥一致性評價申請”。主要原因系國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心認(rèn)為白云山制藥總廠提供的資料尚不能充分支持頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊為BCS 1類（即具有高溶解性、高滲透性），因此不批準(zhǔn)上述產(chǎn)品基于BCS 1類豁免人體生物等效性研究。
白云山方面表示，上述產(chǎn)品未通過一致性評價并非因為質(zhì)量與療效不一致，而是因為申請豁免人體生物等效性研究的依據(jù)不充分。
對產(chǎn)品銷售不造成影響？
對于兩種藥品未通過一致性評價，白云山在公告中表示，未通過一致性評價對上述產(chǎn)品的銷售不造成影響，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。
眾所周知的是，若通過一致性評價，意味著從國家層面對藥品質(zhì)量、療效與原研一致進行背書。通過一致性評價的品種將有望在招標(biāo)定價方面、醫(yī)院準(zhǔn)入等方面獲得巨大益處，因具備“性價比高”的特性，對我國醫(yī)藥工業(yè)的競爭格局也將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
所以，白云山表明的未通過一致性評價不影響銷售則讓人疑惑。人們不禁要問，如果國家評審機構(gòu)認(rèn)為人體生物等效性研究的依據(jù)不充分，是不是可以認(rèn)為國家依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能證明藥品的有效性？如果未通過一致性評價對藥企不會產(chǎn)生影響，那么國家大力推行這個政策有什么用？
那么，白云山的自信從何而來？一來或是因為這兩種藥品未有其他藥企率先通過一致性評價，國內(nèi)競爭格局暫時不會大變，則對銷售不會產(chǎn)生影響；二來兩種藥品對于白云山這種龐然大物來說，收入占比微小，就算失去兩種藥物，對于整個公司來說并無影響。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫一致性評價模塊數(shù)據(jù)顯示，目前已經(jīng)提交頭孢氨芐膠囊補充申請的企業(yè)有5家，有7家企業(yè)備案BE（人體生物等效性研究）試驗，目前無企業(yè)通過一致性評價。
目前已經(jīng)提交頭孢拉定膠囊補充申請的企業(yè)僅白云山藥業(yè)，有2家企業(yè)備案BE試驗，分別是揚子江藥業(yè)和山東新華制藥。
公告顯示，白云山目前已安排相關(guān)研發(fā)工作，準(zhǔn)備開展BE試驗，重新提交一致性評價申請。
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